Cosopt

Para que Cosopt e indicado?

Cosopt é um medicamento Referência, seu princípio ativo é dorzolamida + timolol , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua indicação de uso é Glaucoma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos similares com o mesmo princípio ativo de Cosopt

INDICAÇÕES

COSOPT®

é indicado para o tratamento da pressão intraocular (PIO) elevada de pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto,

glaucoma pseudoesfoliativo ou outros glaucomas secundários de ângulo aberto, quando o tratamento combinado for adequado.

CONTRAINDICAÇÕES

COSOPT®

é contraindicado para pacientes com:

 doença reativa das vias aéreas, asma brônquica ou histórico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;

 bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque

cardiogênico;

 hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Essas contraindicações têm como base os componentes e não são específicas da associação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose é de uma gota de COSOPT®

no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.

Quando COSOPT®

for substituir outro(s) agente(s) oftálmico(s) antiglaucomatoso(s), descontinue o(s) outro(s) agente(s) após a administração

apropriada em um dia, e comece a administrar COSOPT®

no dia seguinte.

Se outro agente oftálmico tópico estiver sendo usado, COSOPT®

e o outro agente devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 10

minutos.

Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em

aumento da atividade local.

Instruções de uso:

1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, o paciente deve certificar-se de que a fita de segurança na parte frontal do frasco está

intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

2. A fita de segurança deve ser rompida para quebrar o lacre.

3. Para abrir o frasco, deve-se girar a tampa na direção indicada pelas setas. NÃO AGITAR ANTES DE USAR. Não puxar a tampa

diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.

4. Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a

pálpebra e o olho.

Setas Indicativas 

Fita de Segurança 

Espaço 

Área para apertar com o dedo 

5. O paciente deve inverter o frasco, apertando-o levemente com o dedo polegar ou indicador sobre a "área de compressão do dedo”, como

demonstrado na figura a seguir, até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientação médica.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar

infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Em caso de

suspeita de contaminação do medicamento ou se o paciente desenvolver uma infecção ocular, o paciente deve ser orientado a contatar o

médico imediatamente.

6. Após o uso de COSOPT®

, o paciente deve pressionar com o dedo o canto do olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura

abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter COSOPT®

no olho.

7. Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir o frasco pela primeira vez, o paciente deve recolocar a tampa no frasco,

apertá-la (Não apertar com força) e a seguir, retirá-la, girando a tampa na direção oposta, como indicado pelas setas no topo da tampa.

8. Repetir os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se recomendado.

9. O paciente deve recolocar a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. A seta no lado esquerdo da tampa deve estar

alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco para fechamento apropriado. Não apertar demais, pois pode danificar o frasco e a

tampa.

10. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, o furo da ponta gotejadora NÃO deve ser alargado.

11. Após a utilização de todas as doses, irá sobrar um pouco de COSOPT®

no frasco. Oriente o paciente a não se preocupar, pois foi acrescentada

uma quantidade extra de COSOPT®

no frasco para utilizar a quantidade integral de COSOPT®

prescrita . Oriente-o também a não tentar

remover o excesso de medicamento do frasco.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos estudos clínicos para COSOPT®

as reações adversas observadas são consistentes com aquelas relatadas previamente com cloridrato de

dorzolamida e/ou maleato de timolol. Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com COSOPT®

. Aproximadamente 2,4% de

todos os pacientes descontinuaram a terapia com COSOPT®

devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os

pacientes descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação palpebral e

conjuntivite). Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvidos na circulação sistêmica. Isso pode causar

reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração

oftálmica tópica é menor que administração sistêmica.

As seguintes reações adversas foram relatadas com COSOPT®

ou um de seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência

pós-comercialização:

Muito comum: (≥ 1/10), comum: (≥ 1/100 a < 1/10), incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecida** (não pode

ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico:

- COSOPT®

:

Área para apertar com o dedo

Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia.

- maleato de timolol colírio, solução:

Rara: sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada, anafilaxia.

Desconhecido: prurido.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Desconhecido: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: depressão*.

Rara: insônia*, pesadelos*, perda de memória.

Distúrbios do sistema nervoso:

- cloridrato de dorzolamida colírio, solução:

Comum: cefaleia*.

Rara: tontura*, parestesia*.

Incomum: tontura*, síncope*.

Rara: parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, redução da libido*, acidente vascular cerebral*, isquemia cerebral.

Distúrbios oculares:

Muito comum: queimação e ardência.

Comum: injeção conjuntival, visão turva, erosão corneana, coceira ocular, lacrimação.

Comum: inflamação palpebral*, irritação palpebral*.

Incomum: iridociclite*.

Rara: irritação, incluindo vermelhidão* e dor*, crosta palpebral*, miopia transitória (solucionada com a descontinuação da terapia), edema

corneano*, hipotonia ocular*, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.

Comum: sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo blefarite*, ceratite*, redução da sensibilidade corneana e olhos secos*.

Incomum: distúrbios visuais, incluindo alterações de refração (em alguns casos, devido à descontinuação da terapia miótica)*.

Rara: ptose, diplopia, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração)*.

Desconhecido: coceira, lacrimejamento, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Rara: zumbido*.

Distúrbios cardíacos:

Incomum: bradicardia*.

Rara: dor torácica*, palpitação*, edema*, arritmia*, insuficiência cardíaca congestiva*, bloqueio cardíaco*, parada cardíaca*.

Desconhecido: bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares:

Rara: hipotensão*, claudicação, fenômeno de Raynaud, mão e pés frios.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Comum: sinusite.

Rara: falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncoespasmo.

Rara: epistaxe*.

Incomum: dispneia*.

Rara: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente)*, insuficiência respiratória, tosse*.

Distúrbios gastrintestinais:

Muito comum: disgeusia.

Comum: náusea*.

Rara: irritação da garganta, boca seca*.

Incomum: náusea*, dispepsia*.

Rara: diarreia, boca seca*.

Desconhecido: disgeusia, dor abdominal, vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Rara: dermatite de contato, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Rara: erupção cutânea*.

Rara: alopecia*, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*.

Desconhecido: erupção cutânea.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rara: lúpus eritematoso sistêmico.

Desconhecido: mialgia.

Distúrbios renais e urinários:

Incomum: urolitíase.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Rara: doença de Peyronie*, diminuição da libido.

Desconhecido: disfunção sexual.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Comum: astenia/fadiga*.

Incomum: astenia/fadiga*.

*Essas reações adversas também foram observadas com COSOPT®

durante a experiência pós-comercialização.

** Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com COSOPT®

.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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