Bula do Crinone produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CRINONE®
progesterona
Merck S/A
Gel vaginal 8 %
Apresentação
Gel vaginal a 8%. Caixa com 7 ou 15 aplicadores preenchidos descartáveis de uso único.
Cada aplicador libera 1,125 g de gel, equivalente a 90 mg de progesterona.
USO VAGINAL
USO ADULTO
Composição
Cada grama do gel contém:
progesterona .......................................................... 80 mg
Excipientes: glicerol, óleo mineral leve, glicéride de óleo vegetal hidrogenado, carbômer 974P,
policarbofila, ácido sórbico, hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Crinone®
8% progesterona gel vaginal é utilizado no tratamento da infertilidade causada por níveis
inadequados do hormônio feminino progesterona durante o ciclo menstrual. É também utilizado
durante a fertilização in vitro quando a infertilidade, em mulheres que possuem ciclos menstruais
normais, possa ser devido a problemas nas trompas ou no útero. Às vezes pode não haver uma causa
aparente para a infertilidade.
Crinone®
é um medicamento na forma de gel que contém progesterona (um hormônio produzido
naturalmente na mulher) como substância ativa, e é utilizado para condições que estejam relacionadas
a um possível desequilíbrio hormonal feminino. Crinone®
fornece uma liberação controlada e contínua
de progesterona natural no interior da vagina.
Crinone®
não deve ser utilizado nas seguintes condições:
• alergia conhecida a progesterona ou a qualquer outro componente da fórmula;
• sangramento vaginal anormal que não foi diagnosticado;
• câncer de mama ou dos órgãos genitais, suspeito ou confirmado;
• porfiria aguda (distúrbio metabólico hereditário);
• tromboflebite, eventos tromboembólicos, apoplexia cerebral (entupimento de artérias ou veias)
ou em pacientes com histórico dessas condições;
• aborto incompleto.
Informe seu médico se você:
• está ou esteve gravemente deprimida;
• tem pressão alta;
• tem diabetes;
• está amamentando;
• não menstrua ou as menstruações são escassas ou irregulares;
• está utilizando outras medicações de uso vaginal.
Se estiver em dúvida, consulte o seu médico antes de utilizar Crinone®
.
O médico deve ser avisado imediatamente se ocorrerem manifestações de distúrbios trombóticos
(coágulos sanguíneos), incluindo tromboflebite, trombose retiniana, embolismo cerebral e pulmonar.
Se alguns destes sintomas ocorrerem ou forem suspeitos, o tratamento deve ser interrompido e o
médico informado.
Informe seu médico se você já sofreu de epilepsia, enxaqueca, asma ou de doenças cardíacas ou renais.
Em casos de hemorragia, como em todos os casos de sangramento vaginal irregular, informe o seu
médico.
O uso de Crinone®
deve ser cuidadoso em casos de lesões sérias do fígado.
Exames ginecológicos são necessários antes e regularmente durante tratamento com Crinone®
não é indicado em ameaça de aborto. O tratamento deve ser interrompido em casos
de aborto incompleto.
Uso em crianças e idosos
Crinone®
não se destina à utilização em crianças e idosos.
Utilizando Crinone®
com outros medicamentos
Recomenda-se não utilizar Crinone®
junto com outros medicamentos de uso vaginal.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
não é indicado durante a gravidez, exceto no início da gravidez, como parte de uma técnica
de reprodução assistida (ART). Crinone®
pode ser administrado durante o primeiro trimestre de
gestação em caso de deficiência no corpo lúteo. Não usar durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Direção de veículos e operação de máquinas
Há risco de sonolência com o uso de Crinone®
; portanto, não é recomendável dirigir ou operar
máquinas durante o tratamento.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Crinone®
é apresentado na forma de gel macio, branco a
esbranquiçado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seu médico deve orientá-la quando iniciar ou terminar o tratamento e quando deve ser aplicado, uma
vez que a terapia intravaginal com Crinone®
deve ser adaptada a cada paciente, individualmente.
Em geral, como parte da técnica de reprodução assistida, realizar uma ou duas aplicações diárias de
Crinone®
após seu médico haver informado que ocorreu a ovulação, ou seja, entre o 18° ao 21° dia do
seu ciclo menstrual (o primeiro dia do seu ciclo menstrual é o dia em que sua menstruação inicia).
Quando utilizado na fertilização in vitro, a aplicação diária deve ser mantida por 12 semanas após
confirmação laboratorial da gravidez.
Uso intravaginal. Para aplicar Crinone®
, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de aplicar Crinone®
contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu
de uma dose. Não administre uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações adversas relatadas abaixo são classificadas da seguinte forma, de acordo com a frequência
de ocorrência:
• muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• raras: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• muito raras: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.
Crinone®
é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram
reportados durante tratamento com Crinone®
. A maioria dos eventos adversos observados em estudos
clínicos não podem ser distinguidos dos sintomas comuns no início da gravidez.
Reações comuns:
Dor abdominal, dor no períneo, dor de cabeça, constipação, diarreia, náuseas, dores articulares,
depressão, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, dor ou sensibilidade nas mamas, dor durante
o ato sexual, aumento da eliminação de urina durante a noite.
Alergia, inchaço, cãibras, cansaço, dor, tontura, vômitos, infecção por fungos genitais, coceira vaginal,
agressividade, esquecimento, secura vaginal, cistite, infecção do trato urinário, corrimento vaginal.
Os efeitos adversos com Crinone®
são qualitativamente idênticos àqueles descritos na literatura médica
para a progesterona natural, mas a sua frequência parece ser menor. A maioria dos efeitos adversos são
leves e transitórios, e comumente regridem com a continuação do uso de Crinone®
.
Além disso, existem relatos pós-comercialização de sangramento intermenstrual (spotting), irritação
vaginal e outras reacões leves no local da aplicação, bem como reações de hipersensibilidade,
geralmente na forma de erupção cutânea. Para as reações adversas identificadas durante a vigilância
pós-comercialização, a quantificação da frequência não foi determinada, mas é provavelmente de rara
a muito rara.
Um dos excipientes de Crinone®
, o ácido sórbico, pode provocar reações cutâneas locais (como
dermatite de contato).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é de esperar que ocorra o uso de uma quantidade maior, uma vez que cada dose é aplicada por
meio de um aplicador individual descartável. No entanto, se ocorrer, o tratamento com Crinone® deve ser
interrompido. Em caso de dose excessiva, procure o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.