Bula do Cronoplex para o Paciente

CRONOPLEX®

Instituto Terapêutico Delta Ltda

Solução Oral

7,5 MG/ML

Cronoplex®

Picossulfato de sódio

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO

Solução oral 7,5 mg/ml: embalagem contendo um frasco de 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (15 gotas) de solução oral contém:

picossulfato de sódio monoidratado (0,5 mg/gota).................................................................................... 7,5 mg

(equivalente a 6,5 mg de picossulfato).

excipiente q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 mL

(metilparabeno, sorbitol, álcool etílico e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CRONOPLEX®

é indicado para o tratamento da prisão de ventre e para facilitar a evacuação intestinal em

certas condições quando necessário.

CRONOPLEX®

estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Atua

localmente na mucosa (revestimento interno) do intestino, estimulando as contrações normais e promovendo

o acúmulo de água e substâncias como o sódio e o potássio no intestino; isto estimula a eliminação das fezes

na região mais baixa do intestino e, dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou

nutrientes essenciais. Seu início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão.

Você não deve tomar CRONOPLEX®

se tiver problemas do intestino como íleo paralítico (condição em que o

funcionamento do intestino fica paralisado), obstrução do intestino, problemas graves como apendicite e

inflamações agudas do intestino, dor na barriga grave acompanhada de febre, enjoos e vômitos. Você também

não deve usar CRONOPLEX®

se tiver desidratação grave, sensibilidade exagerada ao picossulfato de sódio

(substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula e se tiver intolerância hereditária rara à frutose,

devido à presença de sorbitol.

CRONOPLEX®

não deve ser tomado diariamente de forma contínua ou por períodos prolongados sem

investigação da causa da prisão de ventre. O uso excessivamente prolongado pode provocar problemas

de perda de substâncias importantes para a saúde. Há relatos de tonturas e/ou desmaios em pacientes

que tomam picossulfato de sódio.

Crianças não devem tomar CRONOPLEX®

sem orientação médica.

Cada 1 ml (15 gotas) de CRONOPLEX®

solução oral contém 0,20 ml de sorbitol, o que resulta em 0,27

ml de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e de crianças acima de

10 anos (20 gotas). Se você tem intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.

Pacientes em tratamento com CRONOPLEX®

podem apresentar tonturas e/ou desmaios que estão

relacionados às consequências da prisão de ventre, como cólicas abdominais (contrações na barriga). Se

você apresentar cólicas abdominais, evite tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar

máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez: Embora não existam estudos adequados em mulheres grávidas, a grande experiência com o

uso de CRONOPLEX®

não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

Mesmo assim, CRONOPLEX®

só deve ser usado durante a gravidez sob prescrição médica.

Amamentação: CRONOPLEX®

não é excretado no leite materno e pode ser usado durante a

amamentação.

Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de CRONOPLEX®

na fertilidade

humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de CRONOPLEX®

em doses excessivas com diuréticos (medicamentos para

aumentar a produção de urina) ou adrenocorticosteroides (medicamentos como dexametasona ou

prednisolona) pode aumentar o risco de perda de substâncias como sódio e potássio. A perda dessas

substâncias pela evacuação excessiva pode aumentar a sensibilidade a medicamentos para o coração

(como digoxina).

A administração concomitante de antibióticos pode diminuir a ação laxativa de CRONOPLEX®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha CRONOPLEX®

em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CRONOPLEX®

é uma solução límpida e transparente, incolor, apresentando aspecto homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CRONOPLEX®

deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da

sua conveniência e de sua rotina diária, você poderá tomar CRONOPLEX®

em outros horários, tendo em

mente que o seu efeito ocorre entre 6 e 12 horas após a ingestão. É recomendado iniciar o uso com a menor

dose, podendo ajustá-la até a dose diária máxima recomendada para produzir evacuações regulares e esta não

deve ser excedida.

vem acondicionado em um frasco provido de um gotejador que é fácil de usar: abra a tampa

do frasco, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, bater

levemente com o dedo no fundo do frasco e deixar gotejar a quantidade desejada.

Recomenda-se a seguinte dose de CRONOPLEX®

, a não ser que o médico prescreva dose diferente:

Adultos: 10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.

Crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.

Crianças entre 4 e 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 a 5 mg) por dia.

Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1

gota de CRONOPLEX®

solução contém 0,5mg de picossulfato de sódio).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Não duplique a dose na próxima tomada e continue tomando a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

– Reação muito comum: diarreia.

– Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.

– Reações incomuns: tontura, vômitos, náuseas.

– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações cutâneas (angioedema

(inchaço dos lábios, língua e garganta), manchas, descamação, bolhas na pele e coceira), síncope

(desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.