R$ 75,99R$ 72,99
economia de R$ 3,00
R$ 117,99R$ 89,99
economia de R$ 28,00
R$ 42,99R$ 32,99
economia de R$ 10,00
R$ 71,59R$ 32,99
economia de R$ 38,60
R$ 121,99R$ 117,99
economia de R$ 4,00
R$ 290,99R$ 268,80
economia de R$ 22,19
R$ 8,49R$ 5,66
economia de R$ 2,83
R$ 10,99R$ 7,99
economia de R$ 3,00
Bula do Cronoplex produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CRONOPLEX®
é indicado para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação intestinal seja facilitada.
Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio,
57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas.
Ficou demonstrado que o grupo tratado com pisossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente
superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com
menor ocorrência de distensão abdominal.
1- Wulkow R, Vix JM, Schuijt C, Peil H, Kamm MA, Jordan C. Randomised, placebo-controlled, double-blind study to investigate the
efficacy and safety of the acute use of sodium picosulphate in patients with chronic constipation. Int J Clin Pract 2007; 61 (6):944-950
Farmacodinâmica
O picossulfato de sódio, princípio ativo de CRONOPLEX®
, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a
clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e,
consequentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e
amolecimento das fezes.
Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural na região mais
baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou
nutrientes essenciais no intestino delgado.
Farmacocinética
Absorção e distribuição: Após administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a
circulação entero-hepática.
Biotransformação: O picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)piridil-2-metano (BHPM) por
clivagem bacteriana no segmento distal do intestino.
Eliminação: Após a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na
parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de
sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo.
Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas.
Relação farmacocinética/farmacodinâmica: Consequentemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é
determinado pela liberação da substância ativa (BHPM). . Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis
plasmáticos da porção ativa.
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
Como ocorre com todos os laxativos, CRONOPLEX®
não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos
prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio
hidroeletrolítico e hipopotassemia. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com picossulfato de sódio. Os dados
disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao
esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do
picossulfato de sódio.
Crianças não devem tomar CRONOPLEX®
sem orientação médica.
Excipientes: Um volume de 1 mL da solução gotas contém 0,20 ml de sorbitol, o que resulta em 0,27 ml de sorbitol por dose
máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos (20 gotas). Os pacientes com a rara
condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Estudos sobre o efeito de CRONOPLEX®
na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.
No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles
podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas
como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com CRONOPLEX®
não
tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, CRONOPLEX®
somente deverá ser administrado durante a gravidez sob
prescrição médica.
Lactação: Estudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(phidroxifenil)-piridil-2-metano),
nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis.
Assim, CRONOPLEX®
pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de CRONOPLEX®
na fertilidade humana. Estudos não clínicos
não revelaram efeitos na fertilidade.
CRONOPLEX®
está classificado na categoria de risco B na gravidez.
O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem
utilizadas doses excessivas de CRONOPLEX®
.
O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.
A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de CRONOPLEX®
Mantenha CRONOPLEX®
em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.
O prazo de validade de Cronoplex® é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CRONOPLEX®
é uma solução límpida e transparente, incolor, apresentando aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.