Bula do Cutenox para o Paciente

Bula do Cutenox produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cutenox
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CUTENOX PARA O PACIENTE

BioChimico®

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Cutenox®

enoxaparina sódica

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES E FORMA FARMACÊUTICA

Cutenox é uma solução injetável apresentada em seringas pré-enchidas com ou sem sistema de segurança nas seguintes

dosagens:

20 mg - caixas com 10 seringas contendo 0,2 mL cada uma.

40 mg - caixas com 10 seringas contendo 0,4 mL cada uma.

60 mg - caixas com 02 seringas contendo 0,6 mL cada uma.

80 mg - caixas com 02 seringas contendo 0,8 mL cada uma.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

CUTENOX®

20 mg: Cada seringa contém 20 mg de enoxaparina sódica e veículo (água para injeção) qsp 0,2 mL.

40 mg: Cada seringa contém 40 mg de enoxaparina sódica e veículo (água para injeção) qsp 0,4 mL.

60 mg: Cada seringa contém 60 mg de enoxaparina sódica e veículo (água para injeção) qsp 0,6 mL.

80 mg: Cada seringa contém 80 mg de enoxaparina sódica e veículo (água para injeção) qsp 0,8 mL.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CUTENOX®

é um medicamento que previne ou trata as doenças tromboembólicas, isto é, doenças em que o sangue coagula

dentro das veias ou artérias, quando deveria manter-se fluido.

Situações como hospitalização prolongada ou diminuição da atividade física, associadas a fatores de risco, podem facilitar

episódios de trombose venosa em membros inferiores ou de tromboembolia pulmonar.

Além disso, a trombose secundária aos eventos decorrentes de síndromes coronarianas agudas, isto é, angina instável ou

alguns tipos de infarto agudo do miocárdio, podem ser minimizados pelo uso de enoxaparina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A enoxaparina sódica atua na prevenção da formação de coágulos no sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CUTENOX®

não deve ser usado em pacientes alérgicos à enoxaparina, heparina e seus derivados. Assim como em casos de

hemorragia ativa de grande porte e condições com alto risco de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular

cerebral hemorrágico recente.

Este medicamento é contra indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se cuidado na utilização de CUTENOX® em pacientes com insuficiência hepática (no fígado), alterações da

coagulação, história de úlcera péptica (estômago), acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico recente, hipertensão arterial

grave sem tratamento (pressão alta), retinopatia diabética (visão dificultada causada por diabetes) e cirurgia recente no

cérebro ou nos olhos.

Não é recomendada a utilização de CUTENOX®

com medicamentos que afetam a hemostase (equilíbrio sanguíneo), tais

como:

Salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINES (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo o cetorolaco;

Dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;

Glicocorticóides sistêmicos;

Agentes trombolíticos e anticoagulantes;

Outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Em casos de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar CUTENOX®

sob monitoramento clínico e

laboratorial apropriados.

Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CUTENOX®

deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e protegido da

luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize CUTENOX®

caso haja sinais de violação da

embalagem externa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento, CUTENOX®

apresenta-se como uma solução límpida que pode variar de

incolor a levemente amarelada. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CUTENOX®

só deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa, nunca por via intramuscular.

Antes de administrar CUTENOX®

confira a embalagem com a prescrição.

A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e não se

deve retirar esta bolha de gás da seringa.

deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado. O local ideal para a injeção subcutânea é no

tecido celular subcutâneo do abdômen, alternando-se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo.

Preparo do local da injeção: Deve-se proceder a limpeza do local de aplicação com algodão hidrófilo ou gaze embebidos

em anti-séptico (álcool 70%, por exemplo). A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o

seu comprimento, na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador.

Técnica de injeção subcutânea

Seringas sem Sistema de Segurança

1. Injetar lentamente o conteúdo da seringa.

2. Mantenha a prega cutânea até o final da injeção.

3. Ao final, faça discreta compressão sem massagear.

4. Após o uso, qualquer produto remanescente na seringa deverá ser descartado.

Seringas com Sistema de Segurança

2. Mantenha a prega cutânea até o término da aplicação, ao final faça discreta compressão sem massagear.

3. Após a administração da solução e remoção da seringa do local de injeção, mantenha o dedo sobre o êmbolo,

empurrando-o com firmeza para que seja ativado o sistema de segurança. Sempre que o conteúdo da seringa não for

totalmente utilizado este procedimento deve ser realizado com cuidado, evitando que alguém seja atingido pela solução

remanescente.

4. A capa protetora automaticamente cobrirá a agulha e um "clique" será ouvido para confirmar a ativação do sistema de

segurança. Em seguida, descarte a seringa de forma adequada.

O sistema de segurança só pode ser ativado quando a seringa for esvaziada, sua ativação deve ser feita somente após retirar a

agulha da pele. Não substitua a proteção da agulha após a injeção.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

POSOLOGIA

- Profilaxia da trombose venosa profunda e recidivas e na profilaxia do tromboembolismo pulmonar:

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Administração por via subcutânea

Pacientes cirúrgicos: Em pacientes que apresentam risco moderado, a profilaxia do tromboembolismo é obtida com injeção

única diária de CUTENOX®

20 mg (0,2 mL – correspondendo a 2.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção deverá ser efetuada,

em média, duas horas antes da intervenção cirúrgica exceto em anestesia por bloqueio espinhal, quando se recomenda o

início da profilaxia 2 horas após a retirada do cateter.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, em particular em pacientes cirúrgicos, a profilaxia do tromboembolismo é

obtida com injeção única diária de CUTENOX®

40 mg (0,4 mL – correspondendo a 4.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção

deve ser aplicada 12 horas antes da intervenção. Em caso de anestesia espinhal/peridural, a punção só deve ser realizada 10 –

12 horas após a administração de CUTENOX®

. Caso se opte por iniciar a profilaxia após intervenção, a primeira dose de

deve ser administrada 2 horas após a remoção do cateter (ver Anestesia espinhal/peridural no item

PRECAUÇÕES).

A duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico, em geral, até a recuperação completa da

capacidade de locomoção do paciente (em média, 7 a 10 dias após a intervenção). A administração única diária de

40 mg por mais 3 semanas além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou eficácia em

pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.

Pacientes clínicos: A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, uma vez ao dia,

administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até a

recuperação da capacidade de locomoção total do paciente, por um período máximo de 14 dias.

- Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise:

Administração por via intravenosa.

A dose recomendada é de 1 mg/Kg de CUTENOX®

injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise.

O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de

fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal, deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de

. Em pacientes sob risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular for

duplo ou 0,75 mg/Kg quando o acesso vascular for simples.

- Tratamento da trombose venosa profunda

A posologia de CUTENOX®

recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia

ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrada por via subcutânea. Para pacientes com tromboembolismo complicado,

recomenda-se a dose de 1mg/kg, duas vezes ao dia.

A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 dias.

A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriado e o tratamento com CUTENOX®

deve ser mantido até o

inicio do efeito terapêutico do anticoagulante oral, medido através do tempo de protrombina ou do RNI (2 a 3).

- Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q

recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada

concomitantemente com aspirina (100 a 325 mg, uma vez ao dia). Neste pacientes, o tratamento com CUTENOX®

deve ser

prescrito por no mínimo 2 dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.

Populações especiais

Idosos: Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos tratados com doses diárias de até 60 mg. Devido à ausência de

dados farmacocinéticos com doses maiores, a enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela neste grupo de pacientes.

Crianças: A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência renal: Não é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal tratados com doses

diárias de até 60 mg. Devido à ausência de dados farmacocinéticos com doses maiores, a enoxaparina sódica deve ser

utilizada com cautela neste grupo de pacientes.

Insuficiência hepática: Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

REAÇÕES DESAGRADÁVEIS: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer reações locais

incluindo dor, hematomas (acúmulo de sangue nos tecidos logo abaixo da pele, causando uma mancha arroxeada) e irritação

local leve após a administração subcutânea de enoxaparina sódica. Raramente observa-se no local de aplicação da

enoxaparina sódica a presença de nódulos endurecidos, que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo de

interrupção do tratamento. Foram relatados casos excepcionais de necrose (morte de tecidos) subcutânea no local de

administração de heparina e heparinas de baixo peso molecular.

Reações alérgicas cutâneas consistindo em erupções bolhosas ou sistêmicas incluindo reações anafilactóides

grave e potencialmente fatal). Em alguns casos, pode ser necessária a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em

contato através do SABIO – Serviço de Atendimento BioChimico (0800 023 89 99).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

A superdosagem acidental após a administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea de CUTENOX

complicações hemorrágicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III.DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0063.0188

Farm. Resp: Rafael Nunes Princesval - CRF- RJ

Fabricado por: Gland Pharma Ltd., Hyderabad, Andhra Pradesh

Importado por: Instituto BioChimico Ind. Farm. Limitada

Rua Antonio João, 168, 194 e 218 – Cordovil

CNPJ: 33258401/0001-03 – Indústria Brasileira

SABIO – Serviço Atendimento BioChimico: 0800 023 89 99

sábio@biochimico.ind.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

400.5092-16

Reações alérgicas cutâneas consistindo em erupções bolhosas ou sistêmicas incluindo reações anafilactóides

. Em alguns casos, pode ser necessária a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

arecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em

Serviço de Atendimento BioChimico (0800 023 89 99).

Bula do Cutenox
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.