Bula do Cyclofemina para o Paciente

PRODUTOS FARMACÊUTICOS MILLET ROUX LTDA.

Suspensão injetável

25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol

acetato de medroxiprogesterona e cipionato de estradiol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável.

25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol em embalagem contendo 1

ampola de 0,5 mL.

25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol em embalagem contendo 50

ampolas de 0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 0,5 mL contém 25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de

estradiol.

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, água para

injetáveis.

Cyclofemina®

é indicado como anticoncepcional.

Cyclofemina®

é um anticoncepcional hormonal injetável que deve ser utilizado 1 vez ao mês para

prevenir a gravidez. Cada ampola de Cyclofemina®

contém uma combinação de dois hormônios

femininos, o cipionato de estradiol (estrogênio) e o acetato de medroxiprogesterona (progestógeno), que

lhe conferem uma efetiva ação contraceptiva e poucos efeitos secundários androgênios, como aumento de

peso, acne e surgimento de pêlos no rosto. Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios,

é considerado um anticoncepcional de baixa dosagem hormonal. O principal mecanismo

de ação dos componentes combinados de Cyclofemina®

é o de suspender a ovulação. A ação

contraceptiva de Cyclofemina®

é a partir do primeiro dia da aplicação.

Antes de você começar a tomar Cyclofemina®

, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará

a possibilidade de gravidez e, baseando-se nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de

Cyclofemina®

é apropriado para você.

Enquanto você estiver tomando o Cyclofemina®

, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a

critério de seu médico.

não deve ser usado se ocorrer uma das condições descritas abaixo. Caso apresente

qualquer uma destas condições, informe ao seu médico.

● história de ataque cardíaco ou derrame (acidente vascular encefálico);

● história de coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebites), nos pulmões (embolia pulmonar) ou olhos;

● história de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda);

● hipertensão moderada ou severa;

● apresentar dor no peito (angina pectoris);

● história ou suspeita de câncer de mama, útero ou vagina;

● presença de sangramento vaginal inexplicável;

● história de cor amarelada no branco dos olhos ou pele (icterícia) durante uma gravidez ou uso anterior

de um contraceptivo hormonal;

● presença ou antecedente de tumor no fígado (maligno ou benigno);

● história de pancreatite (inflamação do pâncreas);

● ocorrência ou suspeita de gravidez;

● alergia a qualquer um dos componentes da fórmula;

Se algum fato descrito acima ocorrer quando se utiliza contraceptivo pela primeira vez, procurar

imediatamente o seu médico.

O uso de anticoncepcional hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições

descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes de iniciar o uso de Cyclofemina®

.

● epilepsia; ● diabetes; ● enxaqueca; ● ocorrência ou história de depressão severa; ● mulheres com mais

de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia. Os efeitos colaterais cardiovasculares dos

anticoncepcionais aumentam com o uso de cigarros.

Se algum fato descrito acima ocorrer ou agravar quando se utiliza anticoncepcional pela primeira vez,

consulte o seu médico.

As mulheres fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior possibilidade de desenvolver

coágulos sanguíneos e maior risco derrame cerebral (acidente vascular encefálico) ou ataque cardíaco.

Esses coágulos ocorrem particularmente nas pernas. As usuárias de anticoncepcionais hormonais que por

doença ou cirurgia são submetidas a repouso prolongado, apresentam maiores risco de formarem

coágulos sanguíneos e provavelmente maiores riscos que as não usuárias de desenvolverem doença da

vesícula biliar. As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais por longos períodos podem, muito

raramente, desenvolver tumor benigno de fígado.

Até o presente momento não existe evidência confirmada que os anticoncepcionais hormonais aumentem

o risco de câncer de órgãos do aparelho reprodutor. Alguns estudos têm observado uma maior incidência

de câncer do cérvix em usuárias de pílulas anticoncepcionais, entretanto o surgimento do câncer do cérvix

pode estar ligado a outros fatores. Mulheres que possuem uma história familiar de câncer de mama ou

apresentam nódulos de mama ou uma mamografia anormal, devem ser acompanhadas regularmente por

um médico. Existem relatos de reações alérgicas em usuárias de anticoncepcionais hormonais com

progesterona. Essas reações ocorrem na pele. Reações alérgicas sérias requerem tratamento médico de

emergência.

Precauções

Cyclofemina®

não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez. Não é

recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de Cyclofemina®

pode induzir a uma

diminuição do leite materno.

A administração dos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Cyclofemina®

, não protege contra

infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Gravidez e Lactação

não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

O uso de Cyclofemina®

não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.

Interação com outros medicamentos

Alguns medicamentos quando utilizadas em conjunto com Cyclofemina®

, podem diminuir a sua eficácia

contraceptiva ou provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais medicamentos incluem antibióticos

contendo amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina,

minociclina, oxacilina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina,

tetraciclina, aminoglutathimide; medicamentos usados para tratar epilepsia como fenilbutazona;

carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona, topiramato e medicamentos

fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perfuratum). Se você utiliza ou irá utilizar algum

medicamento que possa diminuir a efetividade contraceptiva de Cyclofemina®

, peça ao seu médico que

lhe oriente quanto a utilização de um outro método contraceptivo não hormonal enquanto durar o

tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Não se sabe se os contraceptivos combinados interferem na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar

sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cyclofemina®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

, após agitação da ampola, terá aspecto de um líquido branco leitoso.

Características Organolépticas

é um composto injetável inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cyclofemina®

é um anticoncepcional injetável de aplicação mensal, apresentado em uma pequena

ampola transparente.

Antes de proceder a aplicação, agite a ampola para tornar o conteúdo homogêneo. Romper a ampola,

extrair o conteúdo e eliminar as bolhas de ar. Aplicar 0,5 mL do conteúdo da ampola de Cyclofemina®

profundamente no músculo, de preferência na região glútea, utilizando agulha 30 x 7.

A correta aplicação de Cyclofemina é fundamental para garantir sua eficácia

contraceptiva. Evite comprimir o local após a aplicação de Cyclofemina.

Posologia

a) Usando Cyclofemina®

pela primeira vez ou quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi

utilizado no mês anterior

A aplicação deve ocorrer entre o primeiro e o quinto dia do ciclo menstrual, contando o primeiro dia da

menstruação como o primeiro dia do ciclo. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de

menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Cyclofemina®

no dia 10,

as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a

aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na

contagem dos dias.

b) Mudando de um contraceptivo oral para Cyclofemina®

Faça a aplicação de Cyclofemina®

na data prevista para iniciar a cartela de pílula. As próximas

aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por

exemplo, se você aplicou Cyclofemina no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10

de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o

auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.

c) Mudando de um outro contraceptivo injetável para Cyclofemina®

na data prevista para aplicar o outro injetável. As próximas aplicações

deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você

aplicou Cyclofemina®

no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou

entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um

calendário para que não haja erro na contagem dos dias.

d) Cyclofemina®

e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de Cyclofemina®

. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com o seu médico, pois o

estrogênio pode diminuir a produção de leite materno.

e) Cyclofemina®

e o aborto

Consulte o seu médico.

f) O que fazer se ocorrer uma mudança no padrão de sangramento?

Foi observado que durante o primeiro ano de uso de Cyclofemina®

, algumas mulheres podem apresentar

um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento freqüente ou prolongado, antecipação,

atraso ou ausência de menstruação. A ocorrência eventual de algum destes fatores não implica em

problema de saúde. Portanto, se as aplicações estão sendo feitas de forma correta, continue aplicando

normalmente. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for

intenso, procure o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de aplicar Cyclofemina®

na data prevista, ocorrerá risco de gravidez. Consulte seu

médico para que ele a recomende outro método contraceptivo e a oriente quanto a próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Algumas mulheres podem apresentar uma mudança no padrão de sangramento menstrual com o uso de

Cyclofemina®

. Podem ocorrer: diminuição ou aumento do período menstrual, um leve sangramento entre

os períodos menstruais, sangramento frequente ou pequenos sangramentos durante todo o ciclo,

antecipação ou atraso do ciclo menstrual e eventualmente pode ocorrer o desaparecimento dos

sangramentos menstruais (amenorréia). Tais alterações do padrão da menstruação não constituem

qualquer problema de saúde e a maioria das mulheres volta a apresentar ciclos regulares com o uso

continuado. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure

ajuda médica.

As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):

Amenorréias,náuseas, vômitos, cefaleia e alteração do peso corporal

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e

irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não foram reportadas até o momento casos de superdosagem com Cyclofemina®

. As superdoses de

esteróides provocariam náuseas, vômitos e dor de cabeça. Pode ocorrer sangramento devido à sobrecarga

hormonal e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.