Bula do Cymbi produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cymbi
EMS Sigma Pharma Ltda.
Cápsula dura de liberação retardada
30mg e 60mg
Cloridrato de duloxetina cápsula dura de liberação retardada - paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de duloxetina
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação retardada de 30 e 60mg. Embalagem contendo 7, 15, 30, 60 e 100* cápsulas.
*embalagem hospitalar
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de liberação retardada contém:
cloridrato de duloxetina (equivalente a 30mg de duloxetina) ..............................................33,7 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................ 1 cap dura de liber. retardada
*manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio e álcool cetílico.
cloridrato de duloxetina (equivalente a 60mg de duloxetina) .......................................................67,3 mg
excipientes* q.s.p. .......................................................................................... 1 cap dura de liber. retardada
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica
durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento
inicial.
Cymbi é indicado para o tratamento de:
- transtorno depressivo maior;
- dor neuropática periférica diabética;
- fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
- estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa)
em pacientes com idade superior a 40 anos e
- transtorno de ansiedade generalizada.
Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na
maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de
controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas
seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado,
dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e
perturbação do sono.
2- COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando
melhora de:
- sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;
- sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido
aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue];
- sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga
(cansaço)];
- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular
degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e
- sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
A absorção (ou início da ação) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas após a
administração do medicamento. Quando cloridrato de duloxetina é administrado com alimento, esta
absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso
de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da
manhã.
Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer
ingrediente do medicamento.
O cloridrato de duloxetina não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora
da monoaminoxidase (IMAO) como PARNATE
®
(sulfato de tranilcipromina) e AURORIX
(moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de cloridrato de
duloxetina com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um
IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina. Pergunte
ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
Advertências e Precauções
Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser
monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações
notáveis de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos
momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos
para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não
psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao
aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns de comportamento, tentativa de suicídio e
relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação
diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.
Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos,
na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um
aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos
jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com mais
de 65 anos, pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração
involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma
de ângulo fechado (pressão alta no olho).
Transtornos renais e hepáticos: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções
renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração
plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os
benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos
de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada (ver COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Populações especiais).
Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o
aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram
raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à
doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo
de pacientes. Aumento da pressão sanguínea: cloridrato de duloxetina está associado a um aumento da
pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em
pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com
cloridrato de duloxetina.
Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no
sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando
houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A
hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea
(vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de
movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de
síncopes (desmaio), quedas e estado apreensivo.
Sangramento anormal: cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos
da recaptação de serotonina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos
gastrointestinais. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina a pacientes que
façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não
estereoidais – AINES) e à pacientes que tenham tendência a sangramentos.
Uso em pacientes com doenças concomitantes: cloridrato de duloxetina não foi avaliado em pacientes
com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.
Gravidez: não houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres
grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial
justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular),
tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões (contração
involuntária e intensa dos músculos)] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use cloridrato de
duloxetina próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.
Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.
Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de
duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com
cloridrato de duloxetina . Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o
trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado
durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando cloridrato de duloxetina
devem ter cautela para operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade
não foi afetada pelo medicamento, pois cloridrato de duloxetina pode estar associado com efeitos
indesejáveis, tais como sedação e tontura.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser
indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto,
acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a
probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o
transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas acima descritos representam tal precipitação.
Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para
depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o
transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico
familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se observar que cloridrato de duloxetina não
está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.
Síndrome serotoninérgica: o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso
de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores seletivos de recaptação de
noradrenalina, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso
concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o
metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).
Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por
exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor
(vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por
exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas
durante o sono), hiper-reflexia e falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e intensa dos
músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia].
Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que
possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio,
tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de
cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo:
fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.
Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da
recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com um
triptano for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente
durante o início do tratamento e aumentos na dose.
Uso pediátrico: cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade
e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose
baseado apenas na idade (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Interações medicamentosas
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que estiverem sob
tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs),
inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona),
medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores
da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: ISRS, IRSN, triptanos ou tramadol),
medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às
proteínas presentes no sangue. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de
medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.
Álcool: quando cloridrato de duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se
que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo
álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com
cloridrato de duloxetina tiveram lesões do fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante
significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.
Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina para
pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes
diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce
de cloridrato de duloxetina. Entretanto, a coadministração de cloridrato de duloxetina com antiácidos que
contenham alumínio ou magnésio ou de cloridrato de duloxetina com famotidina não causou efeito
significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de cloridrato de duloxetina após a administração de
uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de
próton afeta a absorção de cloridrato de duloxetina.
Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de
cloridrato de duloxetina com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum
perforatum).
Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática
diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e
no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para
transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP
(ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes
tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13
semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com
cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo.
Nicotina: a biodisponibilidade de cloridrato de duloxetina parece ser um terço mais baixa nos fumantes
do que em não-fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.
Alimentos: cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Cymbi 30mg: cápsula de gelatina dura nº 2, com corpo na cor branca e tampa na cor branca, contendo
pellets esféricos quase branco a creme pálido.
Cymbi 60mg: cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a
quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tratamento inicial
Transtorno depressivo maior
O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia,
durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a
dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até
uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que
doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram
adequadamente avaliadas.
Dor neuropática periférica diabética
Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose
mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma
dose inicial mais baixa pode ser considerada.
Fibromialgia
Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes
que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações
adversas.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho
uma dose máxima de 120 mg ao dia.
Transtorno de ansiedade generalizada
dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120
mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No
entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia,
deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120
mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.
Tratamento prolongado / manutenção / continuação
É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia
farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser administrado
em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para
determinar a necessidade da manutenção do tratamento com cloridrato de duloxetina e a dosagem
apropriada para tal.
A eficácia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor
neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato
de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12
semanas.
A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no
tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de
cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo
deve ser baseado na resposta individual do paciente.
A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.
Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários
meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida
com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato
de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter
acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.
Interrupção do tratamento
Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como
náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou
formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade,
hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor
muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela
interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é
recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou
administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa
do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais,
tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição
da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar
retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a
interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento renal
A dose inicial deve ser de 30 mg, uma vez ao dia, em pacientes com doença renal em estágio avançado
(clearance de creatinina < 30 mL/min) (ver Advertências e Precauções).
Pacientes com comprometimento hepático
A dose inicial ou a frequência de doses deve ser menor em pacientes com insuficiência hepática,
principalmente aqueles com cirrose.
Idade
Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina
deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para
60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A
dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é
recomendado para pacientes idosos. O cloridrato de duloxetina não é indicado para uso em pacientes
menores de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for
quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose
planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais
comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
Para Transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos
clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão),
dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão
sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular
(contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor,
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,
diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da
frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor
de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor
(vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite
(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia
gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação
de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais
relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de
atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar),
mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa
qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria
(aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar),
diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de
fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da
pressão arterial ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca),
halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol, desidratação,
discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário),
sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para Dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os
estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea
(vontade de vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,
vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca,
diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão
sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, dor musculoesquelética,
espasmo muscular (contração involuntária do músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e
raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de
partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da
ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual,
flatulência (gases), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino),
gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia
(dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede,
calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe),
aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular,
distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do
orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono,
desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária,
retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na
ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir,
engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e
extremidades frias.
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase
(dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários
muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor
urinário anormal, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele
causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao
levantar).
Para Fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso
de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação
(intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura, dor de
cabeça, sonolência e insônia.
visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios,
diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular,
dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção,
letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar),
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da
libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes),
sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor
orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e
rubor (vermelhidão da pele).
zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase
(dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite
(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia
gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de
anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da
laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, contração muscular,
discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento
da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria
(aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe
(dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato
(inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão e
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose
(mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal.
Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito
bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação,
dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Para Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido a osteoartrite de joelho,
os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de
duloxetina:
(vontade de vomitar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem
(falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito,
dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão
sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição do apetite,
dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia
(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do
desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose
(suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).
palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da
pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do
intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), quedas,
sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração
muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio da atenção, letargia (sensação
de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo,
distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência
urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo
urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de
garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol
sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor
urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio,
extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide),
ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar),
laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos
braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da
orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para Transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca,
náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.
zumbido no ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia,
vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas
do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou
formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do
desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária,
disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo
na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio
visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e
do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar,
calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração
muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação
de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos
involuntários), distúrbio do sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção
sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar),
suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.
ouvido, gastrite (inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite
(irritação ou inflamação da laringe), desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos
dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor
frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e
hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação
(arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha
(dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da
frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual,
reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão.
A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina
para todas as indicações:
náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal,
flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do
apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, letargia
(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar),
diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos
anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação,
dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor
zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação
(arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no
estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas,
sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite
(irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado,
aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia
(movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia,
noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao
urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção
sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores
noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo
contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão
ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio
menstrual.
Relatos espontâneos pós-lançamento e frequência de relatos fornecidos:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações,
retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do
tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma (aumento da pressão
do olho), hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de
bilirrubina), reação anafilática (reação alérgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do
fígado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia
[aumento do nível de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo
(contração muscular prolongada da mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor),
parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque elétrico)
devido à descontinuação do tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica
(caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade
neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração
involuntária e intensa dos músculos), convulsões após a descontinuação do tratamento, mania (crise de
euforia), agressão e raiva (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do
tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção de leite pelas mamas), hiperprolactinemia
(produção excessiva do hormônio prolactina), edema angioneurótico (tipo de inchaço), contusão,
equimose (mancha roxa devido à presença de sangue no tecido), síndrome de Stevens-Johnson (doença de
pele grave), urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) e síncope
(desmaio) (especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.