Bula do Cystex para o Profissional

CYSTEX®

(cloridrato de acriflavina + metenamina + cloreto de metiltionínio + Atropa belladonna L.)

EMS S/A

Drágea

15mg + 250 mg + 20 mg + 15 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de acriflavina + metenamina + cloreto de metiltionínio + Atropa belladonna L.

APRESENTAÇÕES

Drágea - cloridrato de acriflavina 15mg + metenamina 250mg + cloreto de metiltionínio 20mg + Atropa belladonna L. 15mg:

Embalagem com 24 drágeas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:

cloridrato de acriflavina ..................................................................................................................................................................15,00 mg

metenamina...................................................................................................................................................................................250,00 mg

cloreto de metiltionínio (azul de metileno)......................................................................................................................................20,00 mg

Atropa belladonna L.......................................................................................................................................................................15,00 mg

excipientes* q.s.p ........................................................................................................................................................................... 1 drágea

*amido, carbonato de cálcio, cera branca de abelha, cera de carnaúba, clorofórmio, corante vermelho bordeaux, corante vermelho

ponceaux, ftalato de dibutila, estearato de magnésio, goma arábica, óleo de rícino, polímero aniônico ácido metacrílico, sacarose, talco,

gelatina, acetona, álcool isopropílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado como antisséptico das vias urinárias nos casos de disúria, dor, ardor e desconforto para urinar.

Cystex®

é uma associação contendo cloridrato de acriflavina 15 mg + metenamina 250 mg + cloreto de metiltionínio 20 mg. A

acriflavina é um agente antisséptico tópico derivado de acridina. A metenamina é uma amina orgânica com efeito antisséptico das vias

urinárias, cuja atividade se deve ao formaldeído. Está indicada para a supressão ou eliminação de bacteriúria relacionada com

pielonefrite, cistite, e outras infecções crônicas do trato urinário. A metenamina é particularmente adequada para a terapia em longo

prazo devido à sua segurança e por causa da resistência à ação bactericida inespecífica de formaldeído não se desenvolver. O cloreto de

metiltionínio, também conhecido como azul de metileno, é um corante básico e pertence à classe das fenotiazinas, sendo utilizado como

antisséptico geniturinário no manejo sintomático e profilático de cistites. Seu mecanismo de ação é baseado em seu poder oxirredutor

sobre a célula bacteriana, comprometendo sua integridade metabólica. É excretado na urina e nas fezes, produzindo uma coloração

azulada ou esverdeada.

O cloridrato de acriflavina é um derivado de acridina, o que lhe confere propriedades antissépticas e bacteriostáticas contra muitas

bactérias Gram-positivas e, com menor efetividade, contra Gram-negativas. Derivados de acridina são empregados na desinfecção da

pele, no tratamento de feridas e queimaduras com infecção, tratamento local de infecções nos ouvidos, orofaringe e genitourinárias.

A metenamina é empregada na profilaxia e tratamento de infecções simples do trato urinário inferior, crônicas ou recorrentes, e na

bacteriúria assintomática. A propriedade antibacteriana da metenamina se deve ao formaldeído, bactericida não específico, sendo

liberado lentamente por hidrólise em meio ácido.

O cloreto de metiltionínio é uma tiazina utilizada como antisséptico, em diagnósticos, no tratamento da metemoglobinemia. Empregado

em infecções menores do trato urinário e na prevenção da formação de pedras de oxalato urinárias.

A Atropa belladonna L. é uma planta, que contém predominantemente os alcaloides anticolinérgicos atropina, escopolamina e

hiosciamina. Preparações contendo Atropa belladonna L. são utilizadas em certos sintomas colinérgicos associados ao parkinsonismo

(sialorreia, tremor, rigidez), em desordens gastrintestinais, assim como em desordens genitourinárias, como dismenorreia e enurese

noturna.

Cystex

®

é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e nos casos de:

- glaucoma de ângulo aberto;

- insuficiência hepática (porque há liberação de amônia no trato gastrintestinal).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é recomendado aumentar a dose terapêutica, pois em pacientes sensíveis poderá provocar bradicardia seguida de taquicardia,

cefaleia, disúria e nefrite tóxica.

Durante a administração do medicamento, a urina poderá desenvolver coloração azul provocada pelo cloreto de metiltionínio (azul de

metileno).

Deve-se ter cuidado com todos os pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida a um dos componentes da fórmula.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com hipersensibilidade conhecida à penicilina, cefalosporina ou outro antibiótico betalactâmico podem desenvolver

sensibilidade cruzada.

Gravidez e amamentação

Não é aconselhável a administração do medicamento durante a gravidez, pois poderão ocorrer efeitos antiespasmódicos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Populações especiais

Idosos

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de Cystex

por pacientes idosos.

Uso em pacientes com debilitação renal

O medicamento pode ser administrado com cuidado a pacientes com debilitação renal. Se necessário, a dose pode ser reduzida.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O uso de Atropa belladona L. com anticolinérgicos (atropina, escopolamina), e alguns medicamentos utilizados para as alergias (anti-

histamínicos), e para a depressão (antidepressivos) pode provocar piora dos sintomas de ressecamento da boca, e causar sede,

dificuldade para engolir e falar, diminuição da secreção brônquica, dilatação da pupila, rubor e ressecamento da pele.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cystex

é uma drágea na cor bordô, circular e biconvexa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se ingerir 2 drágeas, 3 vezes ao dia, em horários que não coincidam com as refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O medicamento pode causar diminuição da micção e distúrbios gastrintestinais, tais como náuseas, vômitos e diarreia.

Este medicamento também pode causar ressecamento da boca e dificuldade para engolir e falar, sede, diminuição da secreção brônquica,

dilatação da pupila (midríase), rubor e ressecamento da pele.

Algumas reações adversas podem ser semelhantes com antibióticos betalactâmicos, como reações de hipersensibilidade da pele, rash

cutâneo, eosinofilia, febre e anafilaxia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de superdosagem, interromper imediatamente a medicação.

Proceder à lavagem e aspiração estomacal para impedir a absorção do fármaco ainda presente no trato gastrintestinal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.