Bula do Cystistat para o Paciente

Bula do Cystistat produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cystistat
Ems Sigma Pharma Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CYSTISTAT PARA O PACIENTE

MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CYSTISTAT®

hialuronato de sódio

APRESENTAÇÕES

Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de Cystistat®

USO INTRAVESICAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Cystistat®

contém:

hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) .................... 0,8 mg

veículo* q.s.p. ................................................................................................ 1 ml

* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico

dodecaidratado, água para injeção)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de

glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada

de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite

causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cystistat®

é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua

formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de Cystistat®

é produzido através da

fermentação de bactérias; Cystistat®

não contém nenhum componente de origem animal.

O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos

(glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes das

estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG)

que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos,

carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. As alterações da camada de GAG

da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir,

desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Cystistat®

não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a

componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.

não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.

não deve ser utilizado em crianças e gestantes.

Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

A administração de Cystistat®

bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita

por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um

médico responsável.

Cystistat®

deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização

vesical.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou

durante o tratamento.

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso

de Cystistat®

em pacientes idosos.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do

tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de

não foi avaliado em gestantes e no leite materno.

Interações medicamentosas:

Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos

durante o tratamento com Cystistat®

, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®

,

afetando sua eficácia e segurança.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:

Cystistat®

apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual.

Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat®

deve ser

retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da

camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como

cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma,

urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas

condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat®

uma vez por semana

durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos

sintomas.

Este medicamento é para uso intravesical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas:

As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical são: dor ou

desconforto uretral e/ou vesical; infecção do trato urinário (ITU).

Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido

hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os

eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do

trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®

.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

Bula do Cystistat
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.