Bula do Cystistat para o Profissional

Bula do Cystistat produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cystistat
Ems Sigma Pharma Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CYSTISTAT PARA O PROFISSIONAL

MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE

SAÚDE

CYSTISTAT®

hialuronato de sódio

APRESENTAÇÕES

Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de Cystistat®

USO INTRAVESICAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Cystistat®

contém:

hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) .................... 0,8 mg

veículo* q.s.p. ................................................................................................ 1 ml

* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico

dodecaidratado, água para injeção)

1. INDICAÇÕES

Cystistat®

é indicado para substituir temporariamente a camada alterada de GAG do

epitélio da bexiga. A substância ativa é uma fração do ácido hialurônico específico,

altamente purificado, de comprimento da cadeia molecular determinada (peso molecular

que varia em média de 500 - 1.000 kDa), produzido por fermentação. Seu uso é indicado

nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite

induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma vesical, urolítiase vesical,

retenção urinária e neoplasia da bexiga.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os estudos realizados demonstraram que o uso intravesical de Cystistat®

foi altamente

eficaz no tratamento da cistite intersticial.

Diversos estudos realizados comprovaram que o hialuronato de sódio através da

administração intravesical é eficaz no tratamento de pacientes com cistite intersticial a

longo prazo reduzindo a dor e a frequência urinária.

A resposta de pacientes com cistite intersticial refratária para a administração intravesical

de ácido hialurônico foi gratificante. No passado várias terapias para cistite intersticial que

inicialmente foram consideradas promissoras falharam em estudos controlados. A

administração intravesical de ácido hialurônico foi bem tolerada, reduzindo a frequência

urinária e a dor em pacientes com cistite intersticial.

(MORALES, A.; EMERSON, L; NICKEL, J.C.; LUNDIE, M. Intravesical Hyaluronic Acid

in the Treatment of Refractory Interstitial Cystitis. The Journal of Urology, Vol. 156, 45-48,

July 1996.

PORRU, D.; CAMPUS, G.; TUDINO, D.; VALDES, E.; VESPA, A.; SCARPA, R.M.; USAI,

E. Results of Treatment of Refractory Interstitial Cystitis with Intravesical Hyaluronic Acid.

Urologia Internationalis, Vol. 59, 26-29, 1997.

KALLESTRUP, E.; JORGENSEN, S.; HAID, T. Cystistat for the Treatment of Interstitial

Cystitis (IC). An Open, Uncontrolled Clinical Study on the Treatment of Interstitial Cystitis

with Hyaluronic Acid Product. International Continence Society - 29th

Annual Meeting,

1999.

NORDLING, J.; JORGENSEN, S.; KALLESTRUP, E. Cystistat for the Treatment of

Interstitial Cystitis: A 3-Year Follow-Up Study. Urology, Vol. 57, June 2001.

Cystistat Abstract & Poster Book. 2004.)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Cystistat®

é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua

formulação o hialuronato de sódio.

Propriedades:

O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de biopolímeros sacarídeos

(glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes de todas as

estruturas de tecidos extracelulares. A substância ativa de Cystistat®

é uma fração

específica de ácido hialurônico com um comprimento de cadeia molecular definido de

grande pureza, produzido através da fermentação de bactérias. Cystistat®

não contém

nenhum componente de origem animal.

Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a face luminal da parede

da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e

outros agentes presentes na urina. Determinou-se que ela constitui o principal mecanismo

de defesa do epitélio vesical contra estas substâncias. As alterações da camada de GAG do

epitélio da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e

permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas e íons ou a

passagem através do epitélio de solutos residuais iônicos e não iônicos (ex.: uréia).

Farmacocinética:

O ácido hialurônico endógeno é largamente distribuído em tecidos corporais e fluidos intra

e extra celulares.

A farmacocinética do ácido hialurônico exógeno é mal caracterizado em seres humanos. Os

níveis circulantes normais de ácido hialurônico estão na escala de 10 a 100 µg/L. O ácido

hialurônico é rapidamente eliminado da circulação sistêmica, primeiramente através da

captação pelos receptores do endotélio do fígado, e degradados em monossacarídeos e seus

produtos de oxidação.

O ácido hialurônico exógeno circulante é rápida e eficientemente degradado e eliminado

por adultos saudáveis. Presume-se que o ácido hialurônico exógeno compartilha o mesmo

destino metabólico que o ácido hialurônico endógeno. O processo metabólico do ácido

hialurônico feito pela atividade enzimática no fígado ou plasmática produz fragmentos

sacarídeos simples, os quais entram nos modelos metabólicos da hexose comum.

é instilado na bexiga humana, onde deve permanecer por pelo menos 30 minutos

e ser eliminado. Devido a este curto período de tempo, espera-se que quase toda a

quantidade do produto seja excretada. Se alguma quantidade de ácido hialurônico for

absorvida para a circulação sanguínea, é uma quantidade pequena, sendo degradada

rapidamente e eficientemente no fígado, como acima mencionado.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Cystistat®

não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a

componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.

não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.

não deve ser utilizado em crianças e gestantes.

Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração de Cystistat®

bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita

por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um

médico responsável.

Cystistat®

deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização

vesical.

Evitar o uso de Cystistat®

com instrumentos esterilizados com soluções contendo sais

quaternário de amônia.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou

durante o tratamento.

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso

de Cystistat®

em pacientes idosos.

Como não há estudos clínicos conclusivos do uso de ácido hialurônico em gestantes e

crianças, tratamento com Cystistat®

não é recomendado nestes pacientes.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento

ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat®

não

foi avaliado em gestantes e no leite materno.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos

durante o tratamento com Cystistat®

, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®

,

afetando sua eficácia e segurança.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto do produto:

Cystistat®

apresenta-se como uma solução clara incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o

conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat®

deve ser retido na

bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de

GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite

intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase,

retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições,

recomendamos a instilação intravesical de Cystistat®

uma vez por semana durante quatro a

doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas. O uso

de Cystistat®

como profilático de cistites bacterianas recorrentes deve ser decidido pelo

médico.

Este medicamento é para uso intravesical.

9. REAÇÕES ADVERSAS

São conhecidas as seguintes reações adversas:

Reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical:

- Dor ou desconforto uretral e/ou vesical

- Infecção do trato urinário (ITU)

Reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico:

- Reações alérgicas aos componentes do produto são raras.

- Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e

infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de

Cystistat®

.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.