Bula do Cystistat produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CYSTISTAT®
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de Cystistat®
USO INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Cystistat®
contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) .................... 0,8 mg
veículo* q.s.p. ................................................................................................ 1 ml
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, água para injeção)
Cystistat®
é indicado para substituir temporariamente a camada alterada de GAG do
epitélio da bexiga. A substância ativa é uma fração do ácido hialurônico específico,
altamente purificado, de comprimento da cadeia molecular determinada (peso molecular
que varia em média de 500 - 1.000 kDa), produzido por fermentação. Seu uso é indicado
nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite
induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma vesical, urolítiase vesical,
retenção urinária e neoplasia da bexiga.
Os estudos realizados demonstraram que o uso intravesical de Cystistat®
foi altamente
eficaz no tratamento da cistite intersticial.
Diversos estudos realizados comprovaram que o hialuronato de sódio através da
administração intravesical é eficaz no tratamento de pacientes com cistite intersticial a
longo prazo reduzindo a dor e a frequência urinária.
A resposta de pacientes com cistite intersticial refratária para a administração intravesical
de ácido hialurônico foi gratificante. No passado várias terapias para cistite intersticial que
inicialmente foram consideradas promissoras falharam em estudos controlados. A
administração intravesical de ácido hialurônico foi bem tolerada, reduzindo a frequência
urinária e a dor em pacientes com cistite intersticial.
(MORALES, A.; EMERSON, L; NICKEL, J.C.; LUNDIE, M. Intravesical Hyaluronic Acid
in the Treatment of Refractory Interstitial Cystitis. The Journal of Urology, Vol. 156, 45-48,
July 1996.
PORRU, D.; CAMPUS, G.; TUDINO, D.; VALDES, E.; VESPA, A.; SCARPA, R.M.; USAI,
E. Results of Treatment of Refractory Interstitial Cystitis with Intravesical Hyaluronic Acid.
Urologia Internationalis, Vol. 59, 26-29, 1997.
KALLESTRUP, E.; JORGENSEN, S.; HAID, T. Cystistat for the Treatment of Interstitial
Cystitis (IC). An Open, Uncontrolled Clinical Study on the Treatment of Interstitial Cystitis
with Hyaluronic Acid Product. International Continence Society - 29th
Annual Meeting,
1999.
NORDLING, J.; JORGENSEN, S.; KALLESTRUP, E. Cystistat for the Treatment of
Interstitial Cystitis: A 3-Year Follow-Up Study. Urology, Vol. 57, June 2001.
Cystistat Abstract & Poster Book. 2004.)
Cystistat®
é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua
formulação o hialuronato de sódio.
Propriedades:
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de biopolímeros sacarídeos
(glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes de todas as
estruturas de tecidos extracelulares. A substância ativa de Cystistat®
é uma fração
específica de ácido hialurônico com um comprimento de cadeia molecular definido de
grande pureza, produzido através da fermentação de bactérias. Cystistat®
não contém
nenhum componente de origem animal.
Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a face luminal da parede
da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e
outros agentes presentes na urina. Determinou-se que ela constitui o principal mecanismo
de defesa do epitélio vesical contra estas substâncias. As alterações da camada de GAG do
epitélio da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e
permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas e íons ou a
passagem através do epitélio de solutos residuais iônicos e não iônicos (ex.: uréia).
Farmacocinética:
O ácido hialurônico endógeno é largamente distribuído em tecidos corporais e fluidos intra
e extra celulares.
A farmacocinética do ácido hialurônico exógeno é mal caracterizado em seres humanos. Os
níveis circulantes normais de ácido hialurônico estão na escala de 10 a 100 µg/L. O ácido
hialurônico é rapidamente eliminado da circulação sistêmica, primeiramente através da
captação pelos receptores do endotélio do fígado, e degradados em monossacarídeos e seus
produtos de oxidação.
O ácido hialurônico exógeno circulante é rápida e eficientemente degradado e eliminado
por adultos saudáveis. Presume-se que o ácido hialurônico exógeno compartilha o mesmo
destino metabólico que o ácido hialurônico endógeno. O processo metabólico do ácido
hialurônico feito pela atividade enzimática no fígado ou plasmática produz fragmentos
sacarídeos simples, os quais entram nos modelos metabólicos da hexose comum.
é instilado na bexiga humana, onde deve permanecer por pelo menos 30 minutos
e ser eliminado. Devido a este curto período de tempo, espera-se que quase toda a
quantidade do produto seja excretada. Se alguma quantidade de ácido hialurônico for
absorvida para a circulação sanguínea, é uma quantidade pequena, sendo degradada
rapidamente e eficientemente no fígado, como acima mencionado.
Cystistat®
não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a
componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.
não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.
não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
A administração de Cystistat®
bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita
por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um
médico responsável.
Cystistat®
deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização
vesical.
Evitar o uso de Cystistat®
com instrumentos esterilizados com soluções contendo sais
quaternário de amônia.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso
de Cystistat®
em pacientes idosos.
Como não há estudos clínicos conclusivos do uso de ácido hialurônico em gestantes e
crianças, tratamento com Cystistat®
não é recomendado nestes pacientes.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat®
não
foi avaliado em gestantes e no leite materno.
Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos
durante o tratamento com Cystistat®
, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®
,
afetando sua eficácia e segurança.
Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto do produto:
Cystistat®
apresenta-se como uma solução clara incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o
conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat®
deve ser retido na
bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de
GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite
intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase,
retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições,
recomendamos a instilação intravesical de Cystistat®
uma vez por semana durante quatro a
doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas. O uso
de Cystistat®
como profilático de cistites bacterianas recorrentes deve ser decidido pelo
médico.
Este medicamento é para uso intravesical.
São conhecidas as seguintes reações adversas:
Reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical:
- Dor ou desconforto uretral e/ou vesical
- Infecção do trato urinário (ITU)
Reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico:
- Reações alérgicas aos componentes do produto são raras.
- Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e
infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de
Cystistat®
.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.