Bula do Dabaz produzido pelo laboratorio Accord Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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Dabaz
(sulfato de vincristina)
Accord Farmacêutica Ltda
Solução injetável
1 mg/mL
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APRESENTAÇÃO
1 mg/mL: embalagem com 1 frasco-ampola de Dabaz 1mg/mL contendo 2mL de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Dabaz 1 mg/mL
Cada mL contém 1 mg de sulfato de vincristina (equivalente a aproximadamente 0,894 mg de vincristina base).
Excipientes: manitol, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético glacial, acetato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetável.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dabaz pode ser utilizado como quimioterapia combinada no tratamento de: leucemia aguda (proliferação anormal de leucócitos),
Doença de Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos), linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células mistas,
histiocíticos, não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma (tumor maligno formado de fibras musculares),
neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos neurônios), tumor de Wilms (tumor maligno presente nos rins),
sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal de tecido ósseo), micose fungoide (tumores fungosos presentes na pele),
sarcoma de Ewing (tumor maligno presente frequentemente em ossos), carcinoma de cervix uterino (câncer de colo do útero), câncer
de mama, melanoma maligno (câncer de pele), carcinoma “oat cell” de pulmão (câncer de pulmão de pequenas células) e de tumores
ginecológicos de infância (tumores localizados na genitália feminina).
Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira (manchas vermelhas ou violetas na pele de origem desconhecida), que
não apresentem melhora com o tratamento convencional, podem ser beneficiados com o uso desse medicamento.
Dabaz também poderá ser utilizado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de algumas neoplasias (tumores)
pediátricas, tais como: neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos neurônios), sarcoma osteogênico (tumor
maligno com produção anormal de tecido ósseo), sarcoma de Ewing (tumor maligno presente frequentemente em ossos),
rabdomiossarcoma (tumor maligno formado de fibras musculares), tumor de Wilms (tumor maligno presente nos rins), doença de
Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos), linfoma não Hodgkin, carcinoma embrionário de ovário (câncer de ovário) e
rabdomiossarcoma de útero (tumor maligno formado de fibras musculares presente no útero).
Dabaz é um medicamento usado para combater o câncer. Sua ação deve-se principalmente à inibição da multiplicação das células. O
tratamento de neoplasias (tumores) envolve o uso em conjunto de diversos medicamentos. Assim, o sulfato de vincristina (Dabaz) é
frequentemente escolhido como parte do tratamento.
Você não deve usar Dabaz se apresentar uma das situações abaixo:
- alergia ao sulfato de vincristina ou qualquer outro componente da fórmula;
- síndrome de Charcot-Marie-Tooth na forma desmielinizante (atrofia muscular hereditária, frequentemente no pé, com a destruição da
mielina das fibras nervosas).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Dabaz deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, não deve ser administrado por via intramuscular, subcutânea ou
intratecal (intrarraquiana, na cavidade vertebral). A administração intratecal de Dabaz é fatal.
Dabaz deve ser administrado por profissional experiente e é extremamente importante que a agulha ou cateter esteja corretamente
colocado na veia antes que qualquer quantidade de Dabaz seja administrada.
Seu médico terá cuidado de usar Dabaz em você nas situações abaixo:
- após o uso de outros medicamentos para o câncer (antineoplásicos), pois existe o risco de ocorrer nefropatia úrica aguda;
- leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos circulantes no sangue) ou infecção com complicações, neste caso deverá ser feito
hemograma completo antes da administração da próxima dose;
- alterações neurológicas e uso de medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram), para evitar possíveis reações
adversas;
- insuficiência hepática (problemas no fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele) ou recebendo radiações no fígado;
- doença neuromuscular;
- problemas pulmonares.
Dabaz parece não atravessar a barreira hematoencefálica (membrana que protege o cérebro) em concentrações adequadas para
tratamento de câncer desta região.
O contato acidental de Dabaz com os olhos pode causar irritação grave e ulceração de córnea. Neste caso você deve lavar o olho
atingido imediatamente e vigorosamente com água.
Também pode ocorrer aumento do ácido úrico durante o tratamento com Dabaz.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
Dabaz pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico se estiver grávida.
Uso durante a amamentação: Não é conhecido que Dabaz seja excretado no leite humano. Devido a muitos medicamentos serem
excretados no leite humano e ao potencial do Dabaz em causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre
descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.
Populações especiais
O médico deve avaliar riscos e benefícios para a utilização de Dabaz em idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Dabaz com os medicamentos abaixo deve ser realizado com muito cuidado, por esta razão informe seu médico se estiver
tomando algum deles:
- mitomicina C: pois poderá ocorrer broncoespasmo e dificuldade de respirar aguda;
- itraconazol: pois poderá adiantar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos neuromusculares;
- nifedipino, carbamazepina, isoniazida, digoxina, varfarina;
- fenitoína: poderá ocorrer redução dos níveis da fenitoína no seu sangue;
- alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona: pois poderá ocorrer aumento da concentração sérica de ácido úrico;
- asparaginase: pode ocorrer neurotoxicidade;
- bleomicina: o Dabaz facilita a ação da bleomicina;
- medicamentos que produzem discrasia sanguínea (causam alterações na coagulação do sangue), medicamentos depressores da
medula óssea (causam diminuição do funcionamento da medula óssea) e radioterapia: o uso conjunto com Dabaz pode aumentar a
depressão na medula óssea;
- medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram) e irradiação da medula: pode ocasionar neurotoxicidade auditiva.
Não é aconselhável o uso de Dabaz em conjunto com doxorrubicina e prednisona, pois acarreta maior depressão da medula óssea.
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A administração de vacinas com vírus vivos pode causar infecção pelos microorganismos presentes na vacina. Deve-se dar um
intervalo de pelo menos 3 meses entre a interrupção do tratamento e a vacinação. Você só pode vacinar-se com a autorização do seu
médico oncologista.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Dabaz deve ser conservado sob refrigeração (entre 2º e 8ºC), protegido da luz.
Após preparo, manter na geladeira por no máximo 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características do medicamento
A solução injetável de Dabaz é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dabaz deve ser administrado em hospitais exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. O esquema de dosagem e o
plano de tratamento serão determinados pelo seu médico, de acordo com sua necessidade.
A aplicação de Dabaz deve ser realizada apenas por profissionais experientes no uso de medicamentos citostáticos. O cálculo da dose
é feito de acordo com a doença e a necessidade de medicamentos associados.
As doses usuais de Dabaz são:
Adultos: dose de 0,4 a 1,4 mg/m2
/semana ou 0,01 a 0,03 mg por Kg de peso como dose única a cada 7 dias. Para adultos com
bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A dose máxima por dia de aplicação não deve exceder 2mg.
Crianças: dose de 1,5 a 2 mg/m2
/semana. Para crianças com 10 kg ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para crianças com
bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%.
Pacientes com insuficiência hepática: a dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2
. As doses seguintes serão ajustadas de acordo com a
tolerância do paciente.
Idosos: apresentam maior probabilidade de efeitos neurotóxicos.
Quando usado em conjunto com a L-asparginase, a dose de Dabaz deverá ser administrada entre 12 e 24 horas antes da enzima L-
asparginase.
Dabaz também pode ser diluído em água destilada ou soro fisiológico em concentrações de 0,01 a 1 mg/mL. Dabaz não deve ser
misturado no mesmo recipiente com qualquer outra medicação antes ou durante sua aplicação. Não se deve utilizar soluções que
alterem o pH (3,5 a 5,5) para mais ou para menos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Dabaz pode causar reações adversas reversíveis e dependentes da dose. O evento adverso mais frequente é a alopecia (queda de
cabelo) e os mais desagradáveis são os distúrbios neuromusculares (relativo aos nervos e músculos).
Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas tipo leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no
sangue), dor neurítica (dor causada por inflamação de um nervo), obstipação (prisão de ventre) e dificuldade para caminhar são
geralmente de curta duração (duram menos do que sete dias). Quando a dose é reduzida, estas reações diminuem de intensidade ou
desaparecem. Elas parecem aumentar quando todo o medicamento é administrado em divididas doses.
Outras reações como perda de cabelo, parestesia (formigamento), descoordenação motora, diminuição das sensações, diminuição dos
reflexos tendinosos profundos (reflexos dos tendões) e cansaço muscular podem persistir durante todo o período de tratamento. A
alteração generalizada do sistema motor e dos sentidos pode agravar-se progressivamente com a continuação do tratamento. Há relatos
de paralisia das cordas vocais (paralisia do nervo laríngeo) após tratamento com Dabaz em criança. Toxicidade ocular, com diplopia
(visão dupla) e outros sintomas causados pela paralisia dos nervos cranianos também foram reportados em outros estudos. Ptose
(posição baixa da pálpebra superior, com impossibilidade de levantá-la devido a paralisia dos nervos) e complicações da musculatura
ocular também foram relatadas, com 1 caso de cegueira noturna. Dor maxilar, na faringe, nas glândulas parótidas, nos ossos, nas
costas, nos membros inferiores (pernas) e superiores (braços) e mialgias (dores musculares) foram relatadas, podendo ser graves as
dores dessas áreas. Foram relatadas convulsões, frequentemente com hipertensão (pressão alta), em poucos pacientes que receberam
Dabaz. Em crianças foram observadas convulsões, seguidas de coma. Foram relatadas também cegueira cortical transitória e atrofia
óptica (problemas nos olhos) com cegueira. Há relatos de perda auditiva (surdez) em idosos.
Na maioria dos casos as reações adversas desaparecem por volta da sexta semana após a suspensão do tratamento, porém, em alguns
pacientes, as dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos mais prolongados. O cabelo pode voltar a crescer durante a
terapia de manutenção.
Hipersensibilidade: podem ocorrer casos raros de reações tipo alérgicas, como anafilaxia (reação alérgica grave), erupção cutânea e
edema (erupções na pele e inchaço).
Gastrointestinal: pode ocorrer obstipação (prisão de ventre), cólicas abdominais, perda de peso, náuseas, vômitos, ulcerações orais
(úlceras na região da boca), diarreia, íleo paralítico (paralização da porção terminal do intestino delgado), necrose e/ou perfuração
intestinal e anorexia (diminuição ou perda do apetite).
Renais: foram relatados poliúria (aumento do volume urinário), disúria (dificuldade de urinar) e retenção urinária devido à atonia
(relaxamento) da bexiga. Outros medicamentos que também causam retenção urinária (particularmente em idosos) devem, se possível,
ser temporariamente suspensos durante os primeiros dias após a administração de Dabaz.
Alterações hepáticas: Pode ocorrer hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e aparecimento de doença venoclusiva (obstrução das
veias) do fígado.
Hematológicas (alterações no sangue): Dabaz parece não exercer qualquer efeito constante ou significativo sobre as plaquetas ou
hemácias. Foram relatadas anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), e trombocitopenia (diminuição
do número de plaquetas). A trombocitopenia pode melhorar antes do aparecimento da remissão da medula.
Cardiovasculares (alterações em coração e vasos sanguíneos): hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) foram relatados.
Pacientes tratados com radioterapia do mediastino (espaço entre os dois pulmões) e Dabaz, apresentaram doenças coronárias (artérias
que irrigam o coração) e infarto do miocárdio (necrose de uma parte do coração). A relação entre estes efeitos adversos e o uso de
Dabaz não foi estabelecida. Também pode ocorrer o aparecimento de angina pectoris (dor no peito).
Endócrinas (alterações nas glândulas e hormônios): existem relatos raros de secreção inadequada de hormônio antidiurético. Essa
síndrome é caracterizada por uma alta eliminação de sódio na urina, na presença de hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), e
na ausência de doença renal ou adrenal (doença dos rins e glândula adrenal), hipotensão (pressão baixa), desidratação, azotemia
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(excesso de ureia no sangue) e edema clínico (inchaço). Com a diminuição da ingestão de líquidos ocorre melhora na hiponatremia e
na perda renal de sódio.
Alterações respiratórias: síndrome do desconforto respiratório (falta de ar e broncoespasmo). Ocasionalmente este efeito tóxico
respiratório pode ser fatal.
Alterações do sistema reprodutor masculino: pode ocorrer azoospermia (diminuição do número de espermatozóides).
Existem dados sobre a possibilidade do aparecimento de leucemia após tratamento com Dabaz.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
MEDICAMENTO?
A superdose de Dabaz pode causar um agravamento, às vezes fatal, das reações mencionadas anteriormente, uma vez que estas
reações tóxicas são relacionadas com a dose de Dabaz.
Os sintomas relacionados ao sistema nervoso central incluem delírio progressivo a inconsciência, convulsões e morte. Dentro de 24
horas da superdose pode ocorrer náusea, vômito e febre. Outros efeitos incluem supressão grave da medula óssea (diminuição do
funcionamento da medula óssea), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) e
síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.
Neuropatias (problemas no sistema nervoso central ou periférico), perda profunda dos reflexos dos tendões, delírios (confusão
mental), alucinações, coma, convulsões e morte podem ocorrer durante a primeira semana após a intoxicação.
Os serviços especializados de oncologia sabem como proceder em casos de reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.