Bula do Dacarb produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dacarb
Bula para paciente
Pó liófilo injetável
200 mg
Versão 02 da RDC 47- esta versão altera Versão 01
Dacarb_V2_VP
dacarbazina
®
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Dacarb®
dacarbazina............................................................................. 200 mg
(dacarbazina) 200 mg contém:
excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação
com outros agentes eficazes.
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais
componentes da formulação.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com
experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve
estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.
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Dacarb_V2_VP
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.
A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos
brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos
brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea
requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das
plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com DACARB®
(dacarbazina).
Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado
resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente
0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi
administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em
alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após
administração de DACARB® (dacarbazina).
Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O
extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e
dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação
local de compressa quente.
A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no
coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a
administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço.
A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária
humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A
dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não
se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite
humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve
ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a
importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Interações medicamentosas
A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema
nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.
Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina
(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no
tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos
antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com
dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).
Interações com alimentos e testes laboratoriais
Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.
Uso em pacientes idosos
DACARB®
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
(dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que
sejam observadas as precauções comuns ao produto.
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° C a 8ºC). Proteger da luz.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado
em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC –
8ºC). A solução deve ser protegida da luz.
Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição
com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em
temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC –
Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado, isento de partículas
estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada,
isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A administração de Dacarb®
O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml
(dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
de água para injeção (volume final de 20 mL,
respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da
solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser
diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.
5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma
infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação
venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.
A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na
manipulação de fármacos antineoplásicos.
Dosagem
• Melanoma maligno:
A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em
intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2
dia IV por 5 (cinco)
dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.
• Doença de Hodgkin:
Uso adulto
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2
por 5 (cinco) dias,
em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma
dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2
, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do
curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de
tratamento.
Uso pediátrico (acima de dois anos de idade)
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Dacarb_V2_VP
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375
mg/m2
, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser
repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente
em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a
restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes
podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes
sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e
podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de
adormecimento facial foram observadas após a administração de DACARB®
(dacarbazina). Raramente, podem
ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente
nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após
administração de DACARB®
Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:
(dacarbazina).
Freqüência das Reações Adversas
Muito comuns
> 1/10 (> 10%)
Falta de apetite
Náuseas e vômitos
Comuns (frequentes)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos
brancos e de plaquetas
Incomuns (infrequentes)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Sintomas semelhantes à gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz
Raras
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do fígado
Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos
brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo
Convulsões
Sensação de formigamento facial
Muito raras
< 1/10.000 (< 0,01%)
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