Bula do Daklinza para o Paciente

Daklinza

Comprimidos revestidos

60 mg

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

BULA DO PACIENTE – Rev0215 1

DAKLINZA™

daclatasvir

APRESENTAÇÃO

DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos contendo 60 mg de daclatasvir em

embalagem com 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66 mg

de dicloridrato de daclatasvir).

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,

hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina/laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DAKLINZA em combinação com outros agentes é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus

da hepatite C (HCV) em adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):

• Se você estiver infectado com o vírus da Hepatite C do Genótipo 1:

o E nunca tenha realizado tratamento: o seu médico poderá indicar o uso de DAKLINZA por

até 24 semanas, em combinação com 24-48 semanas de alfapeginterferona/ribavirina, ou

DAKLINZA em combinação com sofosbuvir por até 12 semanas;

o E já tenha sido tratado com interferon/ribavirina: o seu médico poderá indicar o uso de

DAKLINZA por até 24 semanas em combinação com alfapeginterferona/ribavirina por 24-48

semanas;

o E tenha falhado em tratamento prévio com inibidor de protease: o seu médico poderá indicar

o uso de DAKLINZA em combinação com sofosbuvir por até 24 semanas;

• Se você estiver infectado com o vírus da Hepatite C do Genótipo 2 e nunca tenha realizado

tratamento: o seu médico poderá indicar o uso de DAKLINZA em combinação com sofosbuvir por até

24 semanas;

• Se você estiver infectado com o vírus da Hepatite C do Genótipo 3 e nunca tenha realizado tratamento

ou já tenha sido tratado: o seu médico poderá indicar o uso de DAKLINZA em combinação com

sofosbuvir por 12-24 semanas;

• Se você estiver infectado com o vírus da Hepatite C do Genótipo 4 e nunca tenha realizado

tratamento, o seu médico poderá indicar o uso de DAKLINZA por até 24 semanas em combinação

com alfapeginterferona e ribavirina por 24-48 semanas.

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BULA DO PACIENTE – Rev0215 2

DAKLINZA deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para tratamento da infecção pelo vírus da

hepatite C.

É muito importante que você também leia a bula dos outros medicamentos que utilizará juntamente com

DAKLINZA. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos, fale com seu médico ou

farmacêutico.

DAKLINZA diminui a quantidade de vírus da hepatite C em seu corpo e remove o vírus de seu sangue ao

longo do tempo.

A hepatite C é uma doença causada pelo vírus HCV. Após infectar a pessoa ela pode se tornar portadora

crônica deste vírus. A doença em sua forma crônica pode levar a uma inflamação do fígado (com fibrose do

mesmo) podendo chegar ao estágio conhecido como cirrose onde o fígado deixa de desempenhar suas funções

normalmente, podendo haver complicações que podem levar o paciente à morte.

Não tome DAKLINZA:

• se você for alérgico a daclatasvir ou a qualquer um dos ingredientes de DAKLINZA listados acima.

• se estiver tomando algum destes medicamentos:

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados no tratamento de

convulsões epiléticas;

-rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose;

-dexametasona sistêmica, um esteroide usado para o tratamento de alergias e doenças inflamatórias;

-medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica);

Estes medicamentos diminuem o efeito de DAKLINZA, portanto, seu tratamento pode não funcionar.

Se você tomar qualquer um destes medicamentos, fale com seu médico imediatamente.

Como DAKLINZA deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratamento da

hepatite C, consulte também a bula destes medicamentos. Se você estiver inseguro com relação a alguma

informação, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente caso:

• você esteja infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite B;

• você tenha realizado ou planeje realizar transplante de fígado ou de qualquer outro órgão;

• seu fígado esteja comprometido ou não esteja funcionando adequadamente (doença hepática

descompensada);

• se você já foi submetido à internação por problemas no fígado;

• esteja grávida ou planejando engravidar (veja “Gravidez e Contracepção”e “Amamentação”).

• você esteja fazendo uso de amiodarona, medicamento utilizado para o tratamento de arritmias

cardíacas.

Crianças e Adolescentes

DAKLINZA não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. DAKLINZA não foi

suficientemente estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e DAKLINZA

DAKLINZA pode afetar o efeito de outros medicamentos assim como outros medicamentos podem afetar o

efeito de DAKLINZA. Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tenha tomado

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recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição e medicamentos

fitoterápicos.

Interações Medicamentosas

Você não deve tomar DAKLINZA com certos medicamentos. Particularmente, não tome DAKLINZA se você

estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados para o tratamento de crises

epiléticas;

-rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose;

-dexametasona sistêmica, um esteroide utilizado para tratar alergias e doenças inflamatórias;

-medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica).

É muito importante que você informe seu médico imediatamente caso esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos:

-atazanavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, etravirina, nevirapina, efavirenz ou qualquer medicamento

em combinação com cobicistate, utilizados para tratamento de infecção pelo vírus do HIV;

-boceprevir ou telaprevir, utilizados para tratamento da infecção pela hepatite C;

-claritromicina, telitromicina ou eritromicina utilizados para o tratamento de infecções bacterianas;

-etexilato de dabigatrana, utilizado para prevenir a formação de coágulos;

-cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, utilizados para tratamento de infecções fúngicas;

-digoxina e amiodarona, utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca;

-verapamil, diltiazem, nifedipina ou anlodipino, utilizados para diminuir a pressão arterial;

-rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina, utilizados para diminuir o

colesterol no sangue.

Gravidez e contracepção

Informe ao seu médico caso esteja grávida, ache que está grávida ou esteja planejando engravidar. Se você

engravidar, pare de tomar DAKLINZA e informe ao seu médico imediatamente.

Se você estiver grávida, não deve tomar DAKLINZA.

Se houver possibilidade de engravidar, utilize um método eficaz de contracepção durante o tratamento e 5

semanas após o término do tratamento com DAKLINZA.

DAKLINZA pode ser utilizado com ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao feto. É importante

tomar cuidado extremo para evitar a gravidez em pacientes do sexo feminino bem como em parceiras do

sexo feminino de pacientes do sexo masculino. Para informações detalhadas sobre contracepção, veja a

bula da ribavirina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Não se sabe se DAKLINZA passa para o leite materno. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando

DAKLINZA.

Dirigir ou operar máquinas

Alguns pacientes relataram tontura, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto estavam

tomando DAKLINZA com outros medicamentos para tratamento da infecção pela hepatite C. Se você

apresentar alguma destas reações adversas, não dirija ou opere máquinas.

BULA DO PACIENTE – Rev0215 4

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

DAKLINZA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por até 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

DAKLINZA 60 mg: comprimido revestido de cor verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado

em um lado e “215” gravado no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deverá tomar DAKLINZA de acordo com as orientações de seu médico. Converse com seu médico ou

farmacêutico caso tenha alguma dúvida sobre o tratamento.

A dose recomendada é de um comprimido revestido de DAKLINZA uma vez ao dia. Não mastigue ou quebre

o comprimido. DAKLINZA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Tome DAKLINZA conforme a orientação de seu médico. A duração do tratamento pode ser de 12 ou 24

semanas. A duração do seu tratamento dependerá das condições de seu fígado, dos medicamentos que você

utilizará com DAKLINZA e de você ter recebido tratamento contra hepatite C anteriormente.

Não pare de tomar DAKLINZA a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• Caso tenha se esquecido de tomar uma dose de DAKLINZA e se lembre dentro de até 20 horas após o

horário correto da dose, tome a dose que você esqueceu imediatamente e siga o tratamento

normalmente;

• No entanto, caso se lembre da dose perdida e tiverem passado mais de 20 horas do horário correto,

não deverá tomar esta dose e a próxima dose deverá ser tomada no horário correto. Não dobre a dose.

• A fim de orientá-lo melhor, no blíster de DAKLINZA está indicado para cada comprimido o dia da

semana em que você deverá tomá-lo. No entanto, não existe diferença na composição dos

comprimidos de DAKLINZA e por este motivo, caso você tome o comprimido referente a um dia da

semana diferente do que está tomando não haverá prejuízo ao sucesso do tratamento.

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BULA DO PACIENTE – Rev0215 5

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, DAKLINZA pode causar reações adversas, embora nem todos os

pacientes as apresentem. As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de DAKLINZA.

Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): anemia, neutropenia (diminuição do número de

neutrófilos no sangue), apetite reduzido, insônia, dor de cabeça, tosse, falta de ar, náuseas, diarreia, coceira,

pele seca, queda de cabelo, erupções cutâneas, dores nas articulações, dores musculares, cansaço, estado

gripal, irritabilidade, fraqueza, febre.

Comuns (afetam 1 em cada 10 ou 100 pessoas): anemia, sintomas da gripe, herpes nos lábios, sinusite,

irritação na garganta, alterações nas células brancas do sangue, depressão, ansiedade, alterações de humor,

irritabilidade, distúrbios do sono, apatia, diminuição da libido, tontura, alterações da atenção, prejuízo da

memória, alterações de sensibilidade, perda de paladar, coceira no olho, visão embaçada, olhos secos, dor nos

olhos, diminuição da visão, zumbido, falta de ar, nariz entupido, tosse, sangramento nasal, dores abdominais,

constipação, vômitos, refluxo gastroesofágico, estomatite, indigestão, boca seca, inflamação nos lábios,

vermelhidão da pele, suores noturnos, rachaduras na pele, psoríase, inflamação na pele, dor nas costas, cãibras,

sensação de mal estar, diminuição de peso.

Foram observadas alterações na freqüência cardíaca (arritmias cardíacas), incluindo diminuição severa da

frequência cardíaca, em pacientes que receberam amiodarona com DAKLINZA + sofosbuvir. Informe ao seu

médico imediatamente caso esteja fazendo uso de amiodarona.

Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos colaterais.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente tomar uma quantidade de DAKLINZA maior do que deveria, converse com um

médico ou vá imediatamente ao pronto-socorro mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Reg. MS – 1.0180.0406

Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira

CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb Company

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana - EUA

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

BULA DO PACIENTE – Rev0215 6

Embalado por:

Andersonbrecon Incorporated

4545 Assembly Drive, Rockford, IL - EUA

Importado por:

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP

CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2015.

Rev0215

Data do

expediente

No. do expediente Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Registro Eletrônico de

Medicamento Novo

06/01/2015 NA VP/VPS

60 mg x 28 comprimidos

revestidos

20/01/2015 0051528/15-1

10451-MEDICAMENTO NOVO -

Notificação de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

20/01/2015