Bula do Daktazol para o Profissional

Bula do Daktazol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Daktazol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO DAKTAZOL PARA O PROFISSIONAL

 

DAKTAZOL®

(nitrato de miconazol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Loção Cremosa

20mg/mL

Daktazol®

- Loção Cremosa - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

nitrato de miconazol

APRESENTAÇÕES

Loção cremosa: embalagens contendo 1 e 50* frascos com 30mL cada.

*Embalagem hospitalar

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

nitrato de miconazol ...............................................................................................................................20mg

excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................1mL

(álcool cetoestearílico/cetete, estearato de sorbitana, petrolato líquido, glicerol, propilenoglicol,

metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, hietelose, silicona, álcool de lanolina e óleo mineral,

edetato dissódico, álcool etílico, essência de jasmim hidrossolúvel e água).

- Loção Cremosa - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

DAKTAZOL®

loção cremosa tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses superficiais

por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e

Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea

generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e

eritrasma).

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi

realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4

semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados

com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do

produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28

dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis. O organismo mais

prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em

um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais

de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de estatística. Ao final do

tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no

grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento

após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção,

enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato

permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à

eficácia relativa dos dois agentes. Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável

foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo.

No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença

significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se

um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele2

.

Referências Bibliográficas:

1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in

sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.

2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J. 1978 Aug

26;119(4):353-4.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o

crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O DAKTAZOL®

loção

cremosa age rapidamente nas infecções por de rmatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo

níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Propriedades farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O

miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos,

como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias cocos gram-positivas (porém,

não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese

do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando

ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo

adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela

medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

 

Daktazol®

- Loção Cremosa - Bula para o profissional da saúde 3

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é

menor que 1% após a aplicação tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após

aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser

mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição:

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a

metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga

inalterada também aparecem na urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

DAKTAZOL®

loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado

hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

DAKTAZOL®

loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções

oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de

hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O DAKTAZOL®

loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros

fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o uso do DAKTAZOL®

loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros

medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do

miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos,

principalmente Candida sp.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DAKTAZOL®

loção cremosa apresenta cor branca, homogênea e isenta de grumos.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada,

geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

DAKTAZOL®

loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que

ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, sensação de ardor

ou maceração no local da aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

 

Daktazol®

- Loção Cremosa - Bula para o profissional da saúde 4

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode

ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.