Bula do Dalacin c e Dalacin v produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DALACIN® C
Laboratórios Pfizer Ltda.
cápsulas
300 mg
LLD_DLCCAP_04
22/jul/2013
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Dalacin®
C
cloridrato de clindamicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Dalacin®
Nome genérico: cloridrato de clindamicina
APRESENTAÇÕES
C cápsulas de 300 mg em embalagem contendo 16 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dalacin®
C contém cloridrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina base.
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho e talco.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dalacin®
C (cloridrato de clindamicina) cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções
causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas,
faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles, infecção da pele e tecidos
próximos como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino
(útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como
juntas).
Dalacin®
C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam
proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se
multiplicar. A maior concentração no sangue do Dalacin®
C é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.
Como a maioria dos antibióticos, o tempo estimado para melhora dos sintomas é de 48 a 72 horas após a
primeira dose.
Dalacin®
C não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à
lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
C não deve ser usado para o tratamento de meningite.
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de
colônias de bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium
difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada
a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.
Durante tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal
(dos rins).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A clindamicina foi detectada no leite materno. Não use Dalacin®
C durante a amamentação sem orientação
médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento. Clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa e pode acontecer se Dalacin®
C for usado com: (1) eritromicina (um antibiótico que
pode diminuir o efeito de Dalacin®
C), (2) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular
(interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos). Se você não sabe se usa ou não este tipo de
medicamento, pergunte ao seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Dalacin®
C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsulas de gelatina dura, com corpo e tampa lilás e gravação “UPJOHN395” em
branco no corpo e na tampa da cápsula, contendo pó branco de odor desprezível.
Dalacin®
C deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL) para se evitar a possibilidade de
irritação do esôfago.
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A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser
definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.
Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600 - 1800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
A dose máxima recomendada é de 1800 mg, divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias.
Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal
(ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário o ajuste de dose.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em “Uso
em Adultos”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deverá
continuar pelo menos durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o
tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um
antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos
4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Dalacin®
C oral, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas até completar
10 - 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia,
durante 10 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar Dalacin®
C no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
Comum: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).
Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia
(redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:
neutrófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do
processo de coagulação do sangue)
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecidas: reações anafilactoides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com
alergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e sintomas
em todos os órgãos (sintomas sistêmicos) conhecida como DRESS.
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: disgeusia (alteração do paladar).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.
Incomuns: náusea (enjôo), vômito.
Desconhecidas: esofagite (inflamação do esôfago) e úlcera esofágica (ferida no esôfago).
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: alterações em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do
fígado).
Desconhecida: icterícia (pele amarelada).
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Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:
Comum: rash maculopapular (erupções de pele).
Incomum: urticária (reação alérgica).
Rara: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).
Desconhecida: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-
Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas
bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal
em resposta a presença de um agente infeccioso, bactéria, fungo ou vírus), pustulose exantemática generalizada
aguda (AGEP) (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele
avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no
sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.