Bula do Dalsy para o Paciente

Bula do Dalsy produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dalsy
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DALSY PARA O PACIENTE

DALSY®

ibuprofeno

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Suspensão Oral

20 mg/mL

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nº N407

DALSY

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 20 mg/mL: embalagem com frasco de 100 mL + seringa dosadora.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de suspensão oral contém: ibuprofeno .....................100 mg

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, sacarose, ágar-ágar, água purificada, aroma de laranja,

benzoato de sódio, caolin leve irradiado, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno,

sorbitol e corante amarelo crepúsculo.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dalsy®

(ibuprofeno) comprimidos revestidos tem ação contra a inflamação (reação de defesa do

organismo a uma agressão) dor e febre. Dalsy®

é indicado no alívio dos sinais e sintomas de

osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das

"juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano

ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema

musculo esquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após

procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e

Otorrinolaringologia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroide (não derivados de hormônios) que inibe a

produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-

inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética

(redução, até supressão, da febre).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções gerais

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o

menor tempo necessário para o controle dos sintomas.

Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.

A administração concomitante de ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs),

incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase – 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao

aumento do risco de ulceração ou sangramento.

Ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue (agregação de

trombócitos).

Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada

com doses aumentadas do medicamento.

Através do consumo concomitante com álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância

ativa, particularmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central,

podem ser aumentados com a utilização de AINEs.

Efeitos cardiovasculares

DALSY

deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência do coração

ou pressão alta, pois foi relatado inchaço associado à administração de ibuprofeno.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na

dose mais alta (2400 mg ou 6 comprimidos diariamente) e em tratamento de longa duração, pode

estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos (formação de coágulos),

como infarto do coração ou derrame. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de

ibuprofeno (< 1200 mg ou 3 comprimidos diariamente) estejam associadas com o aumento do risco

de eventos trombóticos das artérias, particularmente infarto do coração.

Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição

de sangue no coração) estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular só

podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes

do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença

cardiovascular (isto é, pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e tabagismo).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas em

relação a todos os AINEs, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência

ou histórico prévio de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinais é maior com o aumento das doses de

AINES em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou

perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível.

Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons)

deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento

concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco

gastrointestinal.

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Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente pacientes idosos, devem

comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal não usual (especialmente hemorragia

gastrointestinal) particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente

medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento tais como corticosteroides

orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou

medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver item 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas).

Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes recebendo ibuprofeno, o

tratamento deve ser descontinuado.

AINEs deverão ser administrados com cuidado a pacientes com história de úlcera péptica e outras

doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa e doença de Crohn, pois estas condições

podem ser exacerbadas.

Efeitos nos rins

Recomenda-se que seu médico tenha cautela ao iniciar o tratamento com DALSY®

em pacientes

com desidratação significativa especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há um risco

de insuficiência renal (dos rins).

Em termos gerais, a ingestão habitual de analgésicos, especialmente em combinação de várias

substâncias ativas para alívio da dor, pode levar a danos renais permanentes com o risco de

insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada

com a perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitada.

É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois a função renal

pode piorar.

Alterações respiratórias

Recomenda-se cuidado ao administrar DALSY

(ibuprofeno) a pacientes que sofrem de, ou tem

histórico prévio de asma brônquica, pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo

(estreitamento das vias aéreas) em tais pacientes.

Efeitos dermatológicos (na pele)

Reações cutâneas (de pele) graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação

grave caracterizada por eritema e descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose

epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele), foram muito raramente

relatadas com o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Aparentemente, o risco de

ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de

tais reações ocorre no primeiro mês de tratamento. O tratamento com ibuprofeno deve ser

descontinuado nos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro

sinal de hipersensibilidade (alergia).

Excepcionalmente, varicela pode estar na origem das complicações infecciosas de tecidos moles e

cutâneas graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento destas infecções não

pode ser descartada. Assim, é aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela.

LES e doença mista do tecido conjuntivo

É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do

tecido conjuntivo. Pode haver um risco aumentado de meningite asséptica.

Reações alérgicas

Reações de hipersensibilidade agudas graves (alergias agudas graves como, por exemplo, choque

anafilático) são observadas muito raramente. Nos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade

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(alergia) após tomar/administrar ibuprofeno, a terapia deve ser interrompida. De acordo com os

sintomas, medidas medicamente necessárias devem ser iniciadas por especialistas.

É necessária precaução em pacientes que tenham tido hipersensibilidade ou reações alérgicas a

outras substâncias, pois eles podem ter um risco aumentado de ocorrência de reações de

hipersensibilidade com ibuprofeno.

É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou desordens

respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe um risco aumentado da ocorrência de reações alérgicas

nestes. Estas podem estar presentes na forma de ataque asmático (a chamada asma analgésica),

edema de Quincke ou urticária.

Informações relacionadas aos excipientes:

Dalsy (ibuprofeno) 400 mg comprimidos revestidos contém lactose monoidratada. Pacientes com

problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactose ou má absorção

de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos

Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente

hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.

Se o paciente idoso não tiver insuficiência renal (nos rins), existem apenas pequenas diferenças

clinicamente insignificantes no perfil farmacocinético e na excreção urinária entre jovens e idosos.

Uso pediátrico

O uso de DALSY®

(ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para

crianças maiores de 12 anos de idade.

Insuficiência renal (dos rins) e insuficiência hepática (do fígado)

Deve-se ter cautela na administração de ibuprofeno em pacientes com insuficiência hepática e/ou

renal.

Uso na gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do bebê no

útero. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação

cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de

prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que este risco aumenta com a dose e a duração do

tratamento.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente

necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o

primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a menor dose e em menor tempo possível devem ser

mantidos.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o

feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão

pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com líquido

amniótico em quantidade diminuída.

Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o bebê à

possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que

pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

BU 06_Dalsy 400 mg com_Bula_Paciente_Anvisa 5

Parto e Trabalho de parto

A administração de DALSY

não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início

do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da

mãe e do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso na lactação

Nos limitados estudos disponíveis até o momento, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas

concentrações. DALSY

não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Fertilidade Feminina

Existem evidências de que as drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandina podem

causar prejuízo da fertilidade feminina por um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a

interrupção do tratamento.

O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que

pretendem engravidar. A retirada de ibuprofeno deve ser considerada pelo médico, em mulheres que

têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser

considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar

máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente, quando o uso do medicamento for combinado

com o álcool.

Interações medicamentosas

O seu médico deve ter cautela ao lhe receitar ibuprofeno se você estiver tomando algum dos

medicamentos abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes:

Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II

AINEs podem reduzir o efeito destas drogas. Diuréticos podem aumentar o efeito tóxico para os rins

dos AINEs.

Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou

pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA,

betabloqueador ou antagonista de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode

resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que

é geralmente reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente

nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve ser realizado monitorimento da

função renal após o início da terapia concomitante e depois o monitoramento deve ser periódico.

Glicosídeos cardíacos

AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins e aumentar os

níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (exemplo: níveis de digoxina).

Lítio

O uso concomitante de ibuprofeno com preparações de lítio pode aumentar os níveis séricos destes

produtos medicinais.

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Metotrexato

AINEs podem reduzir a eliminação de metotrexato.

Ciclosporina

Pode ocorrer aumento do risco de efeito tóxico para os rins quando houver administração

concomitante com AINEs.

Mifepristona

A diminuição da eficácia do medicamento pode teoricamente ocorrer devido às propriedades de

antiprostaglandinas dos AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico. Evidências limitadas sugerem que

a coadministração de AINEs no dia da administração de prostaglandina não influencia

negativamente os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou

contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica de interrupção medicinal da gravidez.

Corticosteroides

O ibuprofeno deve ser usado com precaução em combinação com corticosteroides, pois estes podem

aumentar o risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração ou

sangramento gastrointestinal).

Anticoagulantes

AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes como por exemplo, da varfarina.

Ácido acetilsalicílico

Assim como outros produtos contendo AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno e ácido

acetilsalicílico/aspirina geralmente não é recomendada devido à possibilidade de aumento dos efeitos

adversos.

Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do

ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente.

No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados

para situação clínica, não é possível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum

efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional.

Sulfonilureias

Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de hipoglicemia em

pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno.

Zidovudina

Há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando AINEs e zidovudina são administrados

concomitantemente.

Há evidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+

recebendo tratamento concomitante de zidovudina e ibuprofeno.

Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2

A administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e

sangramento devido a um efeito sinérgico. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs

deve portanto, ser evitado.

Aminoglicosídeos

AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.

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Colestiramina

A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno

no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.

Tacrolimus

O risco de efeito tóxico para os rins é aumentado quando AINEs e tacrolimus são administrados

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs)

Risco aumentado de sangramento gastrointestinal.

Extratos herbáceos

Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado concomitantemente

com AINEs.

Antibióticos do grupo quinolona

Dados em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsão quando associados aos

antibióticos do grupo quinolona. Pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco

de desenvolver convulsões.

Inibidores da enzima CYP2C9

A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar

a exposição de ibuprofeno.

Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado um aumento

da exposição de S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%. Reduções da dose de ibuprofeno

podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado

concomitantemente, particularmente quando são administradas altas doses de ibuprofeno com

voriconazol ou fluconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dalsy®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

comprimidos apresenta-se como um comprimido oblongo branco de face biconvexa

contendo um sulco em uma delas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Dalsy®

dentro do

menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser

decisão do seu médico.

A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Dalsy®

deve ser adequada a cada

caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da

gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais

(por exemplo, queimação, náusea, azia e vômito), administrar Dalsy®

com as refeições ou leite.

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Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Dalsy® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e

tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação

do nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia

(redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula

em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas),

neutropenia, pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia

(redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem

aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na

pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reações

alérgicas), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com

pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia,

nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso)

com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão

embaçada e/ou diminuída, escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores)

e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca

congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão

(queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da

passagem de ar pelos brônquios) e dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto

abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia (sensação de

“queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal

(eructação e flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou

perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese

(vômito com sangue), indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite (inflamação do pâncreas),

inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração

do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose

hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal,

icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme

(erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas,

bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da

pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de

fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), prurido (coceira), rash

(vermelhidão da pele - inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas

(lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins), azotemia (aumento dos

metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim),

hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose

papilar renal (destruição das células do rim), necrose tubular, nefrite túbulo-intersticial (inflamação

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em parte dos rins), síndrome nefrótica, edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença

relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica

dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no

sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à

função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento

prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas,

vômitos, letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema

nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Pode ocorrer, raramente,

coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em

crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (lesão tóxica do coração). O

tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0318

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo

CRF-RJ nº 6572

Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

São Paulo - SP

CNPJ 56.998.701/0001-16

(BU 02)

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente

0800 7031050

www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2014.

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Histórico de alterações dos textos de bula - Dalsy (ibuprofeno)

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

26/04/2013 0327400/13-4

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

- - - -

1

a

submissão no Bulário

Eletrônico

VP e VPS

- 400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC

X 10

- 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X

100 ML + SER DOS

10/07/2013 0556767/13-0

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

Eletrônico para

adequação ao texto de

bula do medicamento de

referência

- 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC

19/07/2013 0585903/13-4

referência. Esta

submissão teve que ser

feita em substituição a

petição acima, devido não

ter sido enviado as bulas

das apresentações 400

mg comprimidos e 20

mg/mL suspensão,

mesmo que não fossem

alteradas.

DALSY_Histórico_bula_04.2015 1

22/05/2014 0406837/14-8

10450-SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

• COMPOSIÇÃO: atualização DCB

• 3. CARACTERÍSTICAS

FAMACOLÓGICAS

• 4. CONTRAINDICAÇÕES

• 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

• 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

• 9. REAÇÕES ADVERSAS

•10. SUPERDOSE

VPS

• COMPOSIÇÃO: atualizaçãoDCB

• 3. QUANDO NÃO DEVO

UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

•8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

• 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

VP

23/07/2014 0591097/14-8

- - -

-

Eletrônico para adequação ao

texto de bula do

medicamento de referência

VPS e VP

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC

X 12

DALSY_Histórico_bula_04.2015 2

25/07/2014 0601669/14-3

- 1

medicamento de referência.

Esta submissão teve que ser

petição acima, para correção

de erros ortográficos.

24/09/2014 0798325/14-5

- Restrição de uso do

medicamento conforme

16/04/2015 -

- - - - - APRESENTAÇÃO VP e VPS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 4 E 8

Dalsy®

não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a

qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroides – como, por

exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3

características a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado - rinite – inflamação do

nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido

acetilsalicílico), (3) tratamento da peri operatório na cirurgia de revascularização da artéria

coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4)

insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração).

BU 02_Dalsy 600 mg com_Bula_Paciente 4

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

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Tel: 55 11 5536 7000

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Bula do Dalsy
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

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