Bula do Dalsy produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DALSY®
ibuprofeno
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Suspensão Oral
20 mg/mL
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nº N407
DALSY
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 20 mg/mL: embalagem com frasco de 100 mL + seringa dosadora.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral contém: ibuprofeno .....................100 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, sacarose, ágar-ágar, água purificada, aroma de laranja,
benzoato de sódio, caolin leve irradiado, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno,
sorbitol e corante amarelo crepúsculo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dalsy®
(ibuprofeno) comprimidos revestidos tem ação contra a inflamação (reação de defesa do
organismo a uma agressão) dor e febre. Dalsy®
é indicado no alívio dos sinais e sintomas de
osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das
"juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano
ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema
musculo esquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após
procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e
Otorrinolaringologia.
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroide (não derivados de hormônios) que inibe a
produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-
inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética
(redução, até supressão, da febre).
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o
menor tempo necessário para o controle dos sintomas.
Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.
A administração concomitante de ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs),
incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase – 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao
aumento do risco de ulceração ou sangramento.
Ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue (agregação de
trombócitos).
Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada
com doses aumentadas do medicamento.
Através do consumo concomitante com álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância
ativa, particularmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central,
podem ser aumentados com a utilização de AINEs.
Efeitos cardiovasculares
DALSY
deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência do coração
ou pressão alta, pois foi relatado inchaço associado à administração de ibuprofeno.
Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na
dose mais alta (2400 mg ou 6 comprimidos diariamente) e em tratamento de longa duração, pode
estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos (formação de coágulos),
como infarto do coração ou derrame. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de
ibuprofeno (< 1200 mg ou 3 comprimidos diariamente) estejam associadas com o aumento do risco
de eventos trombóticos das artérias, particularmente infarto do coração.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição
de sangue no coração) estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular só
podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes
do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença
cardiovascular (isto é, pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e tabagismo).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas em
relação a todos os AINEs, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência
ou histórico prévio de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinais é maior com o aumento das doses de
AINES em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou
perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível.
Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons)
deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento
concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco
gastrointestinal.
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Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente pacientes idosos, devem
comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal não usual (especialmente hemorragia
gastrointestinal) particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente
medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento tais como corticosteroides
orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou
medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas).
Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes recebendo ibuprofeno, o
tratamento deve ser descontinuado.
AINEs deverão ser administrados com cuidado a pacientes com história de úlcera péptica e outras
doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa e doença de Crohn, pois estas condições
podem ser exacerbadas.
Efeitos nos rins
Recomenda-se que seu médico tenha cautela ao iniciar o tratamento com DALSY®
em pacientes
com desidratação significativa especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há um risco
de insuficiência renal (dos rins).
Em termos gerais, a ingestão habitual de analgésicos, especialmente em combinação de várias
substâncias ativas para alívio da dor, pode levar a danos renais permanentes com o risco de
insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada
com a perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitada.
É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois a função renal
pode piorar.
Alterações respiratórias
Recomenda-se cuidado ao administrar DALSY
(ibuprofeno) a pacientes que sofrem de, ou tem
histórico prévio de asma brônquica, pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo
(estreitamento das vias aéreas) em tais pacientes.
Efeitos dermatológicos (na pele)
Reações cutâneas (de pele) graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação
grave caracterizada por eritema e descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose
epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele), foram muito raramente
relatadas com o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Aparentemente, o risco de
ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de
tais reações ocorre no primeiro mês de tratamento. O tratamento com ibuprofeno deve ser
descontinuado nos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro
sinal de hipersensibilidade (alergia).
Excepcionalmente, varicela pode estar na origem das complicações infecciosas de tecidos moles e
cutâneas graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento destas infecções não
pode ser descartada. Assim, é aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela.
LES e doença mista do tecido conjuntivo
É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do
tecido conjuntivo. Pode haver um risco aumentado de meningite asséptica.
Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade agudas graves (alergias agudas graves como, por exemplo, choque
anafilático) são observadas muito raramente. Nos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade
BU 06_Dalsy 400 mg com_Bula_Paciente_Anvisa 4
(alergia) após tomar/administrar ibuprofeno, a terapia deve ser interrompida. De acordo com os
sintomas, medidas medicamente necessárias devem ser iniciadas por especialistas.
É necessária precaução em pacientes que tenham tido hipersensibilidade ou reações alérgicas a
outras substâncias, pois eles podem ter um risco aumentado de ocorrência de reações de
hipersensibilidade com ibuprofeno.
É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou desordens
respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe um risco aumentado da ocorrência de reações alérgicas
nestes. Estas podem estar presentes na forma de ataque asmático (a chamada asma analgésica),
edema de Quincke ou urticária.
Informações relacionadas aos excipientes:
Dalsy (ibuprofeno) 400 mg comprimidos revestidos contém lactose monoidratada. Pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactose ou má absorção
de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos
Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente
hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Se o paciente idoso não tiver insuficiência renal (nos rins), existem apenas pequenas diferenças
clinicamente insignificantes no perfil farmacocinético e na excreção urinária entre jovens e idosos.
Uso pediátrico
O uso de DALSY®
(ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para
crianças maiores de 12 anos de idade.
Insuficiência renal (dos rins) e insuficiência hepática (do fígado)
Deve-se ter cautela na administração de ibuprofeno em pacientes com insuficiência hepática e/ou
renal.
Uso na gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do bebê no
útero. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação
cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de
prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que este risco aumenta com a dose e a duração do
tratamento.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente
necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o
primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a menor dose e em menor tempo possível devem ser
mantidos.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o
feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão
pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com líquido
amniótico em quantidade diminuída.
Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o bebê à
possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que
pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
BU 06_Dalsy 400 mg com_Bula_Paciente_Anvisa 5
Parto e Trabalho de parto
A administração de DALSY
não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início
do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da
mãe e do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso na lactação
Nos limitados estudos disponíveis até o momento, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas
concentrações. DALSY
não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade Feminina
Existem evidências de que as drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandina podem
causar prejuízo da fertilidade feminina por um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a
interrupção do tratamento.
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que
pretendem engravidar. A retirada de ibuprofeno deve ser considerada pelo médico, em mulheres que
têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser
considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar
máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente, quando o uso do medicamento for combinado
com o álcool.
Interações medicamentosas
O seu médico deve ter cautela ao lhe receitar ibuprofeno se você estiver tomando algum dos
medicamentos abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes:
Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II
AINEs podem reduzir o efeito destas drogas. Diuréticos podem aumentar o efeito tóxico para os rins
dos AINEs.
Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou
pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA,
betabloqueador ou antagonista de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode
resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que
é geralmente reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente
nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve ser realizado monitorimento da
função renal após o início da terapia concomitante e depois o monitoramento deve ser periódico.
Glicosídeos cardíacos
AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins e aumentar os
níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (exemplo: níveis de digoxina).
Lítio
O uso concomitante de ibuprofeno com preparações de lítio pode aumentar os níveis séricos destes
produtos medicinais.
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Metotrexato
AINEs podem reduzir a eliminação de metotrexato.
Ciclosporina
Pode ocorrer aumento do risco de efeito tóxico para os rins quando houver administração
concomitante com AINEs.
Mifepristona
A diminuição da eficácia do medicamento pode teoricamente ocorrer devido às propriedades de
antiprostaglandinas dos AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico. Evidências limitadas sugerem que
a coadministração de AINEs no dia da administração de prostaglandina não influencia
negativamente os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou
contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica de interrupção medicinal da gravidez.
Corticosteroides
O ibuprofeno deve ser usado com precaução em combinação com corticosteroides, pois estes podem
aumentar o risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração ou
sangramento gastrointestinal).
Anticoagulantes
AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes como por exemplo, da varfarina.
Ácido acetilsalicílico
Assim como outros produtos contendo AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno e ácido
acetilsalicílico/aspirina geralmente não é recomendada devido à possibilidade de aumento dos efeitos
adversos.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do
ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente.
No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados
para situação clínica, não é possível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum
efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional.
Sulfonilureias
Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de hipoglicemia em
pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno.
Zidovudina
Há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando AINEs e zidovudina são administrados
concomitantemente.
Há evidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+
recebendo tratamento concomitante de zidovudina e ibuprofeno.
Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2
A administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e
sangramento devido a um efeito sinérgico. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs
deve portanto, ser evitado.
Aminoglicosídeos
AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
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Colestiramina
A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno
no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.
Tacrolimus
O risco de efeito tóxico para os rins é aumentado quando AINEs e tacrolimus são administrados
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs)
Risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
Extratos herbáceos
Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado concomitantemente
com AINEs.
Antibióticos do grupo quinolona
Dados em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsão quando associados aos
antibióticos do grupo quinolona. Pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco
de desenvolver convulsões.
Inibidores da enzima CYP2C9
A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar
a exposição de ibuprofeno.
Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado um aumento
da exposição de S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%. Reduções da dose de ibuprofeno
podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado
concomitantemente, particularmente quando são administradas altas doses de ibuprofeno com
voriconazol ou fluconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Dalsy®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
comprimidos apresenta-se como um comprimido oblongo branco de face biconvexa
contendo um sulco em uma delas.
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Dalsy®
dentro do
menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser
decisão do seu médico.
A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Dalsy®
deve ser adequada a cada
caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da
gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais
(por exemplo, queimação, náusea, azia e vômito), administrar Dalsy®
com as refeições ou leite.
BU 02_Dalsy 600 mg com_Bula_Paciente 4
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Fax: 55 11 5536 7126
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Dalsy® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação
do nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia
(redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula
em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas),
neutropenia, pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia
(redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem
aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na
pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reações
alérgicas), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com
pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia,
nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso)
com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão
embaçada e/ou diminuída, escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores)
e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão
(queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da
passagem de ar pelos brônquios) e dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto
abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia (sensação de
“queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal
(eructação e flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou
perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese
(vômito com sangue), indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite (inflamação do pâncreas),
inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração
do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose
hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal,
icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme
(erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas,
bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de
fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), prurido (coceira), rash
(vermelhidão da pele - inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas
(lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins), azotemia (aumento dos
metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim),
hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose
papilar renal (destruição das células do rim), necrose tubular, nefrite túbulo-intersticial (inflamação
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em parte dos rins), síndrome nefrótica, edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença
relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica
dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no
sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à
função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento
prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas,
vômitos, letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema
nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Pode ocorrer, raramente,
coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em
crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (lesão tóxica do coração). O
tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0318
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
(BU 02)
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 7031050
www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2014.
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Histórico de alterações dos textos de bula - Dalsy (ibuprofeno)
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
26/04/2013 0327400/13-4
10458 - MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
- - - -
1
a
submissão no Bulário
Eletrônico
VP e VPS
- 400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC
X 10
- 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X
100 ML + SER DOS
10/07/2013 0556767/13-0
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
Eletrônico para
adequação ao texto de
bula do medicamento de
referência
- 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC
19/07/2013 0585903/13-4
referência. Esta
submissão teve que ser
feita em substituição a
petição acima, devido não
ter sido enviado as bulas
das apresentações 400
mg comprimidos e 20
mg/mL suspensão,
mesmo que não fossem
alteradas.
DALSY_Histórico_bula_04.2015 1
22/05/2014 0406837/14-8
10450-SIMILAR –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
• COMPOSIÇÃO: atualização DCB
• 3. CARACTERÍSTICAS
FAMACOLÓGICAS
• 4. CONTRAINDICAÇÕES
• 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• 6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
• 9. REAÇÕES ADVERSAS
•10. SUPERDOSE
VPS
• COMPOSIÇÃO: atualizaçãoDCB
• 3. QUANDO NÃO DEVO
UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
• 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
•8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
• 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP
23/07/2014 0591097/14-8
- - -
-
Eletrônico para adequação ao
texto de bula do
medicamento de referência
VPS e VP
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC
X 12
DALSY_Histórico_bula_04.2015 2
25/07/2014 0601669/14-3
- 1
medicamento de referência.
Esta submissão teve que ser
petição acima, para correção
de erros ortográficos.
24/09/2014 0798325/14-5
- Restrição de uso do
medicamento conforme
16/04/2015 -
- - - - - APRESENTAÇÃO VP e VPS
Dalsy®
não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a
qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroides – como, por
exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3
características a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado - rinite – inflamação do
nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido
acetilsalicílico), (3) tratamento da peri operatório na cirurgia de revascularização da artéria
coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4)
insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração).
BU 02_Dalsy 600 mg com_Bula_Paciente 4
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