Bula do Damater para o Profissional

DAMATER®

(Polivitamínico e Poliminerais)

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsula gelatinosa mole

Vitamina A (betacaroteno) 2700 UI; vitamina D (colecalciferol) 400 UI;

vitamina E (acetato de racealfatocoferol) 30 mg; vitamina C (ácido

ascórbico) 70 mg; vitamina B1 (nitrato de tiamina) 3 mg; vitamina B2

(riboflavina) 2 mg; vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2,2 mg; vitamina

B12 (cianocobalamina) 3 mcg; ácido fólico 2 mg; ferro (fumarato ferroso)

30 mg; zinco (óxido de zinco) 15 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Polivitamínico e Poliminerais

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa mole em embalagem com 30 cápsulas gelatinosas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

:

Cada cápsula gelatinosa contém:

Substâncias ativas Quantidade %IDR* gestantes %IDR* lactantes

Vitamina A (betacaroteno) 2700 UI 101,00% 95,00%

Vitamina D (colecalciferol) 400 UI 200,00% 200,00%

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol) 30 mg 300,00% 300,00%

Vitamina C (ácido ascórbico) 70 mg 127,00% 100,00%

Vitamina B1 (nitrato de tiamina) 3 mg 214,00% 200,00%

Vitamina B2 (riboflavina) 2 mg 142,00% 125,00%

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2,2 mg 116,00% 110,00%

Vitamina B12 (cianocobalamina) 3 mcg 115,00% 107,00%

Ácido fólico 2 mg 563,00% 678,00%

Ferro (fumarato ferroso) 30 mg 111,00% 200,00%

Zinco (óxido de zinco) 15 mg 136,00% 158,00%

* IDR - Ingestão Diária Recomendada

Outros componentes: cálcio (carbonato de cálcio)

Excipientes: óleo de soja, Softisan 378 (mistura de glicerídeos de ácidos graxos saturados), lecitina de soja e simeticona.

Componentes da cápsula gelatinosa mole: gelatina, sorbitol, água purificada, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante

amarelo crepúsculo FD&C n°6, corante vermelho Ponceau FD&C n°4R, corante azul brilhante FD&C n°1, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Prevenção e tratamento das deficiências de vitaminas e minerais no período pré-gestacional, durante a gestação e o aleitamento.

Redução da incidência de malformações do tubo neural.

A eficácia da suplementação vitamínica-mineral em pacientes no período pré-concepcional, durante a gravidez e durante a lactação

é conhecida e sua utilização como rotina obstétrica é mencionada na literatura. As doses utilizadas em DAMATER®

foram

fundamentadas na Ingestão Diária Recomendada (IDR) para o período pré-gestacional e durante a gestação e a lactação. Da

literatura constam dados que evidenciam direta e indiretamente a eficácia dos componentes deste polivitamínico e mineral,

observando-se que DAMATER®

fornece 100% ou mais da Ingestão Diária Recomendada das vitaminas A, D, E, C, B1, B2, B6,

B12, ferro e zinco para gestantes. A quantidade de ácido fólico (2 mg) oferece alta proteção contra os defeitos do tubo neural.

Referências bibliográficas:

 Resolução RDC nº 269, de 22 de setembro de 2005 ANVISA.

 Datta S, Alfaham M, Davies DP, Dunstan F, Woodhead S, Evans J et al. Vitamin D deficiency in pregnant women form

a non-European ethnic minority population – an interventional study. Br J Obstet Gynaecol 2002; 109: 905-908.

 Cozzolino SMF, Colli C. Novas Recomendações de Nutrientes: Interpretação e Utilização. In: ILSI Brasil. Usos e

Aplicações das “Dietary Reference Intakes”- DRIs. Sociedade Brasileira de Alimentação e Nutrição (SBAN)/

International Life Sciences Institute (ILSI). São Paulo, 2001. págs. 1-15.

 Food and Nutrition Board. Dietary reference intakes for calcium, phosphorus, magnesium, vitamin D, and fluoride.

Washington, DC, National Academy Press, 1997.

 Food and Nutrition Board. Dietary reference intakes for thiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, folate, vitamin B12,

pantothenic acid, biotin, and choline. Washington, DC, National Academy Press, 1998.

 FEBRASGO. Assistência pré-natal; manual de orientação 2004;36-41.

 OMS (Organização Mundial da Saúde). Vitamina A na gestação e na lactação: recomendações e relatório de uma

consultoria. Recife: A Organização; 2001. (Série Micronutrientes. WHO/NUT/98.4).

 WHO 2004. Vitamin and mineral requirements in human nutrition. Second edition.

 Javaid MK et al. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal

study. The Lancet. 2006; 367:36-43.

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 Wald NJ, LAw MR, Morris JK, et al. Quantifying the effect of folic acid. Lancet 2001; 358:2069-73

 Villar J, Merialdi M, Gulmezoglu M, Abalos E, Carroli G, Kulier R et al. Nutritional Interventions during pregnancy for

the prevention or treatment of maternal morbidity and preterm delivery: an overview of randomized controlled trials. J

Nutr 2003; 133: 1606S-1625S.

 Gibson RS, Ferguson EL. Assessment of dietary zinc in a population. Am J Clin Nutr 1998; 68 (Suppl): 430S-434S.

 Salgueiro MJ, Zubillaga MB, Lysionek AE, Caro RA, Weill R, Boccio JR. The role of zinc in the growth and

development of children. Nutrition 2002; 18: 510-519.

 Lehti KK. Iron, folic acid and zinc intakes and status of low socio-economic pregnant and lactating amazonian women.

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pregnancy to maternal and child survival. Am J Clin Nutr 1998; 6S (Suppl): 499S-508S.

 Groenen PM, Peer PG, Wevers RA, Swinkels DW, Franke B, Mariman EC et al. Maternal myo-inositol, glucose, and

zinc status is associated with the risk of offspring with spina bifida. Am J Obstet Gynecol 2003; 189 (6): 1713-9.

DAMATER®

é um suplemento vitamínico-mineral indicado para uso pré-concepcional, durante a gravidez e a lactação. Assim,

observa-se que DAMATER®

fornece 100% ou mais da Ingestão Diária Recomendada (IDR) das vitaminas A, D, E, C, B1, B2, B6,

B12, ferro e zinco para gestantes. A quantidade de ácido fólico (2 mg) pode ser recomendada tanto para a prevenção de doenças do

tubo neural (DTNs) como para a suplementação em estados de carência de ácido fólico.

Hoje sabemos que as DTNs possuem uma prevalência em neonatos de um a três por 1000. Dentre o grupo das DTNs, as mais

comuns são a espinha bífida, a anencefalia e a encefalocele.

Atualmente já se sabe da importância do folato na prevenção destes casos. O consumo de ácido fólico por mulheres no período pré-

concepcional e durante a gravidez é a única maneira eficaz de se prevenir as DNTs. Através desta medida espera-se prevenir até

75% dos casos de defeitos do tubo neural.

VITAMINA A (betacaroteno)

O betacaroteno pertence à família de substâncias químicas naturais conhecidas como carotenos ou carotenóides. O betacaroteno é

um caroteno particularmente importante, do ponto de vista nutricional por ser facilmente convertido no organismo em vitamina A, o

que traz segurança visto que a ingestão em excesso de vitamina A pode ser tóxica. Após os carotenóides serem liberados da ligação

das proteínas por ação de enzimas proteolíticas, são absorvidos pela mucosa intestinal, onde o betacaroteno é oxidado,

transformando-se em retinaldeído, que se reduz a retinol, (na presença de sais biliares e vitamina E), o qual, por sua vez, se

reesterificará com ácidos graxos no interior das células da mucosa intestinal. Via sistema linfático, incorporado aos quilomícrons, é

levado ao sangue e, finalmente, ao fígado onde se armazenará.

O betacaroteno só é biologicamente ativo quando transformado em retinol (vitamina A).

O metabolismo da vitamina A não parece ser afetado durante a gravidez.

Na gestação, a vitamina A é necessária em quantidades crescentes para ajudar nos processos reprodutivos da mãe, incluindo o

crescimento e o desenvolvimento fetal, e durante a lactação, para repor as perdas no leite materno. A crescente necessidade durante

a gestação é pequena e poderia ser suprida por meio de uma dieta balanceada e pelas reservas maternais provenientes de mulheres

bem alimentadas (National Research Council). Entretanto, em áreas com deficiência endêmica de vitamina A (VAD), como o

Brasil, os suplementos de vitamina A em geral devem suprir essa necessidade. Com a lactação, as necessidades aumentam para

repor à perda diária de vitamina A no leite materno e para manter a vitamina A do leite em uma concentração para a proteção das

necessidades das crianças em crescimento rápido, durante pelo menos os primeiros 6 meses de vida.

VITAMINA D (colecalciferol)

A vitamina D é absorvida no jejuno, na presença de sais biliares. Via sistema linfático, incorporado aos quilomícrons, é levada ao

sangue e, finalmente, ao fígado onde ocorre sua conversão enzimática a 25-hidroxicolecalciferol, a principal forma circulante de

vitamina D. Nos rins ocorre uma nova hidroxilação transformando-se em 1,25-diidroxicolecalciferol ou calcitriol.

A excreção da vitamina D e seus metabólicos ocorrem principalmente nas fezes e muito pouco é eliminado na urina. A vitamina D

apresenta meia-vida de 19 a 25 horas. O calcitriol tem meia-vida de 3 a 5 dias, sendo que 40% da dose administrada é excretada em

10 dias.

VITAMINA E (acetato de racealfatocoferol)

A vitamina E precisa para sua absorção, como as demais vitaminas lipossolúveis, das secreções biliar e pancreática normais, da

formação de micelas e do transporte através das membranas intestinais. A vitamina E é absorvida no intestino via linfática,

incorporada aos quilomicrons, sendo transportada na fração LDL, e é transferida ao fígado. O alfatocoferol é secretado do fígado

para o intestino em associação ao VLDL, porém este mecanismo necessita de maiores esclarecimentos. O que se sabe é que existe

elevada correlação entre o colesterol ou os lípides totais no soro e a concentração de tocoferol. A via principal de excreção é a

eliminação fecal, pois menos de 1% de vitamina E ingerida é excretada na urina.

VITAMINA C (ácido ascórbico)

O ácido ascórbico é facilmente absorvido no intestino delgado por um mecanismo ativo e provavelmente por difusão é transportado

ao sangue. É armazenado no fígado e no baço e estes órgãos mantêm o equilíbrio entre as concentrações séricas e teciduais.

Quantidades excessivas são excretadas na urina. Ocorre concentração máxima em 2 a 3 horas após a ingestão. O ácido ascórbico é

excretado no leite materno.

VITAMINA B1 (nitrato de tiamina)

A absorção da tiamina é realizada em meio ácido principalmente no jejuno e duodeno proximal. Em baixas concentrações sua

absorção é mediada por carreadores que dependem do Na+

e em altas concentrações, a absorção é realizada por difusão passiva. A

vitamina é fosforilada nas células da mucosa em tiamina fosfato (di e trifosfato) e nessa forma é transportada para o fígado pela

circulação portal, sendo este o órgão de maior concentração dessa vitamina juntamente com os rins e o coração. A excreção de

tiamina pela urina reflete, principalmente, a quantidade ingerida. A excreção fecal é indicativa da tiamina ingerida, porém não

absorvida. A biodisponibilidade oral da tiamina é de 5,3%. A tiamina é excretada no leite materno.

VITAMINA B2 (riboflavina)

A riboflavina é absorvida pelas paredes proximais da região proximal do intestino delgado, e é fosforilada em FMN (flavina

mononucleotídeo) antes de entrar na corrente sanguínea. É então transportada pelo sangue e excretada na urina. A meia-vida média

inicial é cerca de 1,4 hora e a meia-vida terminal é de 14 horas. A ingestão de alimentos que contenham riboflavina faz com que a

urina adquira uma coloração muito amarelada. A quantidade excretada tem uma relação direta com a quantidade ingerida. Embora

se encontrem quantidades pequenas de riboflavina nos tecidos, especialmente fígado e rins, ela não é armazenada de modo

significativo, devendo ser suprida na alimentação.

VITAMINA B6 (cloridrato de piridoxina)

A absorção da vitamina B6 é feita no jejuno e no íleo por difusão passiva. Tanto o piridoxal quanto o piridoxal-5-fosfato são

transportados no plasma e nas células vermelhas, e podem estar ligados à albumina (pelo menos 60%). A vitamina B6 é excretada

pelo organismo principalmente como ácido 4-piridóxico. O local de distribuição da piridoxina é o fígado e músculos.

O pico sérico é obtido após 1,25 horas após a ingestão. A taxa de excreção renal é de 35 a 63% e a biliar é de 2%. A meia-vida de

eliminação é de 15 a 20 dias.

VITAMINA B12 (cianocobalamina)

A vitamina B12 é absorvida no trato intestinal após a quebra das ligações protéicas pelo ácido clorídrico e pelo fator intrínseco da

enzima mucoprotéica, ambos presentes na secreção gástrica. É então transportada pela corrente sanguínea ligada às globulinas e

transcobalamina. O armazenamento tecidual é maior no fígado (90%) e em menor quantidade nos rins, sendo liberada quando

necessária para a medula óssea e outros tecidos corporais. Havendo ingestão exagerada dessa vitamina, ocorre a excreção por via

urinária.

ÁCIDO FÓLICO

A absorção do ácido fólico ocorre no trato intestinal, mais especificamente no jejuno. Processos de redução e metilação do ácido

fólico são realizados no fígado, e o ácido fólico é liberado para a circulação sistêmica. No organismo, o fígado é o órgão que contém

a maior parte de folato (50%). Cerca de 30% são excretados pelos rins. Formas reduzidas são excretadas pela urina e pela bile. O

folato pode ser sintetizado pelos microorganismos intestinais. A excreção urinária do ácido fólico pode ser potencializada pelo uso

de álcool ou diuréticos. Até 0,1 mg/dia de ácido fólico é excretado no leite materno, o que demanda uma maior ingestão neste

período. A administração de ácido fólico no período pré-gestacional (3 meses antes da gestação) e durante os três primeiros meses

da gestação reduz a incidência de defeitos do tubo neural (DTNs), como espinha bífida, meningomielocele, anencefalia.

FERRO (fumarato ferroso)

A acidez gástrica e as enzimas hidrolíticas no intestino delgado liberam o ferro da forma (Fe+3

) à forma ferrosa (Fe+2

), que é

prontamente absorvido no duodeno na membrana basal dos enterócitos que também sintetizam a apoferritina. A presença de ácidos

biliares bicarbonato-fosfato diminui a absorção do ferro. Os íons ferrosos (Fe+2

) se ligam aos receptores dos enterócitos, penetram na

célula, são oxidados novamente ao estado férrico (Fe+3

) e ligam-se à apoferritina. Como os enterócitos são continuamente renovados

e descamados, o ferro ligado à ferritina é perdido no lúmen intestinal. O equilíbrio entre as concentrações sérica e tecidual ocorre na

circulação portal. Em caso de carência de ferro corporal, a síntese de apoferretina diminui e o ferro passa livremente pelos

enterócitos ainda em estado ferroso, entrando no plasma. No estado de repleção, a síntese de apoferritina e ferritina aumenta e esse

processo se inverte. No sangue o Fe+2

é reoxidado para Fe+3

e carreado pela transferrina plasmática, principal proteína com

capacidade de ligação do ferro circulante. No fígado, baço e medula óssea, locais de armazenamento, a transferrina libera o ferro e

retorna à circulação portal. No fígado o ferro é armazenado como ferritina ou hemossiderina. A meia-vida de eliminação é de 6

horas.

ZINCO (óxido de zinco)

O zinco é absorvido ao longo de todo o intestino delgado, particularmente no jejuno. O zinco liga-se à metalotioneína

citoplasmática, podendo ser usado pelo enterócito ou passar para a circulação portal, onde é transportado pela albumina. Acredita-se

que apenas 20 a 40% do zinco da dieta sejam absorvíveis. A absorção do zinco é alterada pela presença de diversos fatores

dietéticos, principalmente pelos fitatos.

A via principal de excreção é intestinal (67%). A taxa de excreção renal é de 2%. O zinco é excretado no leite materno.

Eventualmente o zinco é perdido nas fezes, junto com enterócitos descamados.

Este medicamento é contraindicado para uso nos casos de história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula,

embora estes casos sejam raros.

DAMATER®

não deve ser utilizado em portadores de hipervitaminose A e/ou D, insuficiência renal, hemossiderose, hipercalcemia

e hipercalciúria.

Vitamina A: A administração excessiva de vitamina A por longos períodos de tempo leva a toxicidade conhecida como

hipervitaminose A. Esta é caracterizada por fadiga, irritabilidade, anorexia, perda de peso, vômitos, distúrbios gastrintestinais, febre,

alopecia, ressecamento dos cabelos, letargia, sudorese, unhas quebradiças, eritema, hiperpigmentação e descamação maciça, dores

nos ossos e articulações. Sintomas de intoxicação em crianças incluem sinais e sintomas do sistema nervoso central, como, aumento

da pressão intracraniana, distúrbios visuais, abaulamento de fontanelas, cefaleia, papiledema, exoftalmia e vertigem. Fechamento

prematuro de epífises, hiperostose dolorosa dos ossos longos, artralgia, mialgia, hipercalcemia e hipercalcinúria. Pode aparecer

hipomenorréia, hepatoesplenomegalia, cirrose, icterícia, elevação de transaminases, dificuldade urinária, anemia, leucopenia,

leucocitose e trombocitopenia. A susceptibilidade dos efeitos da superdosagem de vitamina A é mais exacerbada em crianças e

pacientes com disfunção hepática.

Vitamina B12 e ácido fólico: este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber, uma

vez que tem sido relatada uma atrofia rápida do nervo óptico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado

carencial destas vitaminas devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos ao tratamento com este

medicamento. Doses superiores a 10 µg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com

deficiência de folatos, e por isso o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido

fólico no tratamento da anemia megaloblástica pode resultar em uma recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência

contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou a progressão de uma lesão neurológica.

não é indicado em casos de anemia perniciosa.

Gestação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas

Não é esperado que DAMATER®

tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

não é indicado para pacientes idosas e crianças. DAMATER®

é indicado somente para uso em mulheres em idade

DAMATER®

não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos à base de ácido acetilsalicílico, levodopa,

cimetidina, carbamazepina ou tetraciclina e antiácidos.

Caso realmente seja necessário o uso de DAMATER®

com tetraciclina deve-se respeitar um intervalo mínimo de 2 horas entre a

administração destes medicamentos, pois o ferro de DAMATER®

pode comprometer a absorção da tetraciclina.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de DAMATER®

são gelatinosas, ovais e de cor vermelho-opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Ingerir uma cápsula de DAMATER®

ao dia, com ou sem alimento, ou a critério médico.

Modo de usar

A cápsula de DAMATER®

deve ser deglutida inteira, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DAMATER®

é bem tolerado. Em casos pouco frequentes pode ocorrer obstipação intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A ingestão acidental ou intencional de superdose pode resultar em efeitos indesejáveis relacionados aos diferentes componentes de

DAMATER®

, como por exemplo, distúrbios gastrintestinais, alterações da coloração da urina, sinais de hepatotoxicidade, elevação

das concentrações de fosfatase alcalina, glicose e ácido úrico, e, manifestações neurológicas (como sonolência, irritabilidade,

distúrbios do comportamento, hipotonia). O excesso de vitamina D pode causar hipercalcemia e os sintomas de superdose incluem

anorexia, prostração, náuseas, vômitos, diarreia, sudorese, cefaleia, sede e vertigem. Doses excessivas de carbonato de cálcio podem

causar hipersecreção gástrica e hipercalcemia. O excesso de ácido fólico ou de ácido ascórbico pode causar diarreia e outros

distúrbios gastrintestinais. Doses excessivas de ácido ascórbico podem também resultar em hiperoxalúria, causar hemólise em

pacientes portadores de deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato e interferir em exames laboratoriais envolvendo reações

de oxidação e redução. Doses excessivas de riboflavina podem alterar a coloração da urina e interferir em determinados exames

laboratoriais. O uso oral e prolongado de piridoxina pode causar neuropatia periférica. O excesso de vitamina A pode causar danos

ao feto. Grandes doses de vitamina E podem causar diarreia, dores abdominais e outros distúrbios gastrintestinais, fraqueza e fadiga,

e também foi relatado que pode causar aumento da tendência de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K tais como

aqueles em uso de anticoagulantes orais.

A conduta em caso de identificação de superdose é a imediata avaliação médica do paciente para verificação dos diferentes sinais de

intoxicação dos componentes do produto, e, a adoção de medidas terapêuticas medicamentosas e de suporte geral ou específico,

adequadas a cada situação em particular, para combater cada uma das alterações detectadas e evitar suas possíveis sequelas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.