Bula do Danpezil para o Paciente

Bula do Danpezil produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Danpezil
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DANPEZIL PARA O PACIENTE

Danpezil

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

5mg e 10mg

Notificação de Alteração de Texto de Bula

DANPEZIL (cloridrato de donepezila)

DANPEZIL

cloridrato de donepezila

USO ORAL

USO ADULTO

I) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Danpezil 5 mg contém:

cloridrato de donepezila.............................................5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila)

Excipientes* q.s.p......................................................1 comp.

*Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina,

hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry

branco (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol)

Cada comprimido de Danpezil 10 mg contém:

cloridrato de donepezila.............................................10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila)

amarelo (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol / óxido de ferro amarelo).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Danpezil (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de

Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que Danpezil exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina

(substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra

da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Danpezil é de cerca de 2 semanas após a

administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de Danpezil alcance o

estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Danpezil se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio

ativo de Danpezil), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de Danpezil, pois este medicamento é um inibidor da

colinesterase (classe medicamentosa de Danpezil) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns

anestésicos.

Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de donepezila devido a

efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes

com problemas cardíacos.

Notificação de Alteração de Texto de Bula

DANPEZIL (cloridrato de donepezila)

Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Danpezil, os chamados colinomiméticos

(substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção

ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser

cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino),

especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de

doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra®

, Feldene®

, Cataflan®

,

Voltaren®

, Nisulid®

, Tilatil®

, Profenid®

). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando

ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria

dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se

resolvido com o uso continuado de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no

início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar

convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de

Alzheimer.

Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta

e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.

Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que

estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior

frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no

sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal

estar com o uso de Danpezil procure seu médico.

Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Danpezil deve ser prescrito com cuidado

a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar

causado pelo vício do cigarro).

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de

donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com Danpezil, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Interações medicamentosas

Deve-se evitar a administração do Danpezil concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da

donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Danpezil

tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares,

agonistas colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando Danpezil, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de

Danpezil.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Danpezil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Danpezil 5 mg: comprimidos revestidos, brancos, redondos, biconvexos gravados “DNP” em um dos

lados e “5” do outro lado.

Danpezil 10 mg: comprimidos revestidos, amarelos, redondos, biconvexos gravados “DNP” em um dos

lados e “10” do outro lado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Danpezil deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

Danpezil deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg

nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos

pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada

para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Danpezil.

Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento renal (dos rins) e hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou

insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante

porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Danpezil) não é significativamente

alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de

donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

Danpezil deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Danpezil poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Danpezil, não repita a dose. Não tome mais do que a

dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Notificação de Alteração de Texto de Bula

DANPEZIL (cloridrato de donepezila)

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,

cefaleia (dor de cabeça) e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores,

acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios

abdominais.

Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial

(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da

concentração sanguínea de potássio.

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado),

úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia

gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células

musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta,

aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Danpezil
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.