Bula do Daunocin produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DAUNOCIN
Meizler UCB Biopharma S/A
Pó Liófilo Injetável
20mg
cloridrato de daunorrubicina
Pó liófilo injetável
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
DAUNOCIN apresenta-se sob forma de pó liófilo, de coloração vermelha, para administração
intravenosa após reconstituição, acondicionado em frascos-ampola contendo 20 mg de cloridrato de
daunorrubicina. Caixas contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cloridrato de daunorrubicina ....................................................................................... 20 mg
excipientes: manitol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DAUNOCIN (cloridrato de daunorrubicina) está indicado nos seguintes casos:
- Leucemia aguda (linfocítica, mielocítica e eritrocitária);
- Carcinomas: tumores sólidos de crianças, tais como neuroblastoma;
- Linfomas, linfomas não-Hodgkin.
DAUNOCIN é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) que exerce
seus efeitos citotóxicos (que causa destruição celular) / antiproliferativos (que inibe o crescimento celular)
através da interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas células.
DAUNOCIN não deve ser usado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia) à DAUNOCIN, a outros componentes da fórmula ou a outras antraciclinas
ou antracenedionas (classe de medicamentos da DAUNOCIN);
- mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente;
- presença de infecções graves / generalizadas;
- insuficiência hepática ou renal grave (falência da função do fígado ou dos rins);
- história prévia ou atual de arritmia grave (alteração do ritmo do coração) e insuficiência miocárdica
(incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue);
- infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade
de sangue/oxigênio);
- tratamento prévio com doses cumulativas máximas de daunorrubicina, outras antraciclinas e/ou
antracenedionas;
- amamentação.
DAUNOCIN deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia
citotóxica.
Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites
(inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células de defesa do
organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do organismo) e
infecções generalizadas, antes de iniciar tratamento com DAUNOCIN.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Toxicidade Hematológica
São esperadas mielossupressão e toxicidade hematológica. Portanto, é necessário realizar exame da
medula óssea para avaliar a resposta e exame de sangue antes e durante cada ciclo de tratamento.
Geralmente, o sangue atinge o ponto mais baixo em 10 a 14 dias e as contagens começam a normalizar
depois deste intervalo. As consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre, infecções,
sepse/septicemia, choque séptico, hemorragias, hipóxia tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio
aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes
com neutropenia grave e febre (baixo número de neutrófilos no sangue associado a febre).
Leucemia Secundária
Foi relatada leucemia secundária (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior).
Leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes
antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia, quando pacientes são pré-
tratados intensivamente com fármacos citotóxicos, ou quando doses de antraciclinas são aumentadas.
Essas leucemias podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes.
Função Cardíaca
Cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar
por eventos precoces (ou seja, agudo) ou tardios.
Eventos precoces (ou seja, agudo): alterações no ritmo do coração registradas no exame de
eletrocardiograma. Esses efeitos geralmente não indicam o desenvolvimento de cardiotoxicidade
tardiamente e geralmente, não tem importância clinica nem levam a interrupção do tratamento.
Eventos tardios: a cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve dentro de 2 a 3 meses após o término
do tratamento, mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do tratamento) também
foram relatados. Manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE: quantidade
de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
congestiva (ICC: incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue).
A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes receberem tratamento com DAUNOCIN e deve
ser monitorada durante a terapia
Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular, radioterapia anterior ou
concomitante na região do tórax que abrange o coração, terapia prévia com outras antraciclinas ou
antracenedionas e uso concomitante de fármacos que também podem causar danos ao coração.
Em lactentes e crianças, parece haver maior susceptibilidade à toxicidade cardíaca antraciclina-induzida,
e deve-se realizar avaliação periódica, à longo prazo, da função cardíaca.
Gastrintestinal
DAUNOCIN pode causar náusea e vômito, que podem ser prevenidos ou controlados pela administração
de terapia antiemética (que combate náuseas e vômitos) apropriada.
Pode ocorrer mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo) e os pacientes devem ser
orientados a manterem uma higiene oral adequada. A maioria dos pacientes se recupera desse evento
adverso por volta da terceira semana de tratamento.
Função Hepática
A principal via de eliminação da daunorrubicina é o sistema hepatobiliar (fígado e vias biliares). A
quantidade de bilirrubina (substância produzida pela degradação da hemoglobina) no sangue deve ser
avaliada antes e durante o tratamento com DAUNOCIN. São recomendadas doses mais baixas nesses
pacientes com aumento da bilirrubina no sangue. Pacientes com alteração grave da função do fígado não
devem receber DAUNOCIN.
Função Renal
A insuficiência renal (diminuição da função dos rins) também pode aumentar a toxicidade das doses
recomendadas de DAUNOCIN. Portanto, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento
com DAUNOCIN.
Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)
DAUNOCIN pode levar ao aumento das quantidades de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e
creatinina no sangue, em consequência da destruição das células tumorais.
Efeitos no Local da Injeção
Fleboesclerose pode resultar de uma injeção em vasos pequenos ou de injeções repetidas na mesma veia.
Seguindo os procedimentos de administração recomendados, pode-se minimizar os riscos de flebite
(inflamação da veia)/tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local de injeção.
Extravasamento
O extravasamento de daunorrubicina durante a injeção intravenosa (injeção acidental ou escape da
medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) pode produzir dor no local, lesão grave do tecido
com formação de bolhas e até morte tecidual.
Alopecia (perda de cabelo)
Alopecia completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pêlos da axila e pubianos
ocorre quase sempre com doses plenas de DAUNOCIN. Geralmente é reversível, com recrescimento dos
pêlos, dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia.
Efeitos imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
A utilização de vacinas em pacientes que estejam recebendo tratamento anti-tumoral pode resultar em
infecções graves ou fatais.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Fertilidade
DAUNOCIN pode induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos, ou seja, levar a alterações
genéticas e a malformação fetal. Homens recebendo tratamento com DAUNOCIN devem utilizar
métodos anticoncepcionais eficazes.
Gravidez
Assim como outros fármacos antineoplásicos (medicamentos usados no tratamento de neoplasias),
DAUNOCIN apresentou potencial teratogênico (que causa malformação no feto), mutagênico (que causa
alteração genética) e carcinogênico (que causa neoplasia) em animais. De acordo com dados
experimentais, DAUNOCIN deve ser considerada como uma causa potencial de malformação fetal
quando administrada a mulheres grávidas. Não existem estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas, embora as poucas mulheres que receberam DAUNOCIN durante o segundo e terceiro
trimestre de gravidez tenham gerado crianças aparentemente normais.
Como regra geral, recomenda-se que DAUNOCIN não seja administrado a pacientes grávidas. Caso o
fármaco seja usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o
medicamento, a mulher deve ser informada do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para
engravidar e que vão receber DAUNOCIN, devem ser alertadas quanto ao perigo potencial para o feto e
devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento. DAUNOCIN deve ser administrado
durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Lactação
Não se sabe se a daunorrubicina, substância presente em DAUNOCIN, é excretada no leite humano.
Como regra geral, recomenda-se que DAUNOCIN não seja administrado a mães que estejam
amamentando.
Interações Medicamentosas
Pode ocorrer acentuação da toxicidade na medula óssea, no sangue ou nos órgãos gastrintestinais com a
utilização associada a outros quimioterápicos.
DAUNOCIN apresenta interação com vacinas, colchicina, probenecida e sulfinpirazona, dactinomicina,
alcaloides da vinca e medicamentos para o coração. Também pode aumentar a concentração de ácido
úrico no sangue.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há relatos relacionando, explicitamente, os efeitos do tratamento com DAUNOCIN sobre a
habilidade de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de
saúde.
DAUNOCIN deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura entre 15 e 25°C, ao
abrigo da luz, e umidade excessiva.
A solução reconstituída deve ser protegida da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
DAUNOCIN apresenta-se sob forma de pó liófilo, de coloração vermelha, para administração
intravenosa após reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DAUNOCIN deve ser administrado apenas por injeção intravenosa (IV).
DAUNOCIN é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECILIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados
em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de
saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como o DAUNOCIN é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é
definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o
médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
As reações adversas estão relacionadas por grupo sistêmico, categoria de frequência e grau de gravidade.
As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre entre
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir
dos dados disponíveis). (Ver também a seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
- Infecções e Infestações:
Muito comum: infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada).
Desconhecida: choque séptico (sepse grave).
- Neoplasias Benignas e Malignas (incluindo cistos e pólipos):
Incomum: leucemia mieloide aguda (neoplasia das células do sangue).
Desconhecida: síndrome mielodisplásica (diminuição da produção das células da medula óssea com
potencial para se transformar em leucemia).
- Sangue e Sistema Linfático:
Muito comum: insuficiência da medula óssea (alteração na função da medula que produz o sangue),
granulocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células da coagulação), leucopenia (diminuição do
número de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia (diminuição do número de células
vermelhas do sangue: hemácias).
- Sistema Imune:
Desconhecida: reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves).
- Metabolismo e Nutrição:
Desconhecida: desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). Pode ocorrer
hiperuricemia aguda (aumento do ácido úrico no sangue) com possibilidade de insuficiência renal
(diminuição da função dos rins), especialmente na presença de contagem elevada dos leucócitos (células
de defesa) no pré-tratamento.
- Cardíaco:
Muito comum: cardiomiopatia (prejuízo da função do músculo do coração levando ao seu funcionamento
inadequado) clinicamente manifestada por dispneia (falta de ar), cianose (coloração azul-arroxeada da
pele por falta de oxigênio), edema periférico cardíaco (inchaço), hepatomegalia (aumento do fígado),
ascite (acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal), efusão pleural (presença de líquido entre as
membranas que protegem o coração) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração
bombear a quantidade adequada de sangue).
Incomum: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da
quantidade de sangue/oxigênio)
Desconhecida: isquemia miocárdica (angina pectoris) (diminuição do fornecimento de sangue para o
coração), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração) / miocardite (inflamação das fibras
do coração), taquiarritmias supraventricular tais como taquicardia sinusal, extra-sístoles ventriculares
(contrações anormais do coração), bloqueio atrioventricular (problemas no ritmo do coração).
- Vascular:
Muito comum: hemorragia (sangramento).
Desconhecida: rubor (vermelhidão), choque (queda de pressão), tromboflebite (inflamação da veia com
formação de coágulos) e fleboesclerose (endurecimento da veia. Esclerose venosa pode resultar de
injeção do medicamento em um vaso (veia) de pequeno calibre (fino) ou de injeções repetidas na mesma
veia).
- Respiratório, Torácico e Mediastinal:
Desconhecida: hipóxia (falta de oxigênio nas células).
- Gastrintestinal:
Muito comum: náusea/vômito, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas
diariamente), esofagite (inflamação do esôfago), mucosite/estomatite (inflamação da mucosa da boca que
pode causar dor ou sensação de queimação, eritema (vermelhidão), erosão-ulceração, sangramento,
infecções).
Comum: dor abdominal.
Desconhecida: colite (inflamação dos intestinos).
- Pele e Tecido Subcutâneo:
Muito comum: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão), rash (vermelhidão da pele).
Desconhecido: dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), fenômeno de
hipersensibilidade, prurido (coceira), hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unha, urticária (alergia
da pele).
- Renal e Urinário:
Desconhecida: cromatúria (urina de cor vermelha) por 1 ou 2 dias após administração.
- Sistema Reprodutivo e Mamas:
Desconhecida: amenorreia (ausência de menstruação), azoospermia (ausência completa de
espermatozoides no ejaculado).
- Geral e no Local de Administração:
Muito comum: pirexia (febre), dor.
Comum: flebite local (inflamação da veia).
Desconhecida: calafrios, morte, hiperpirexia (febre alta), extravasamento da medicação (injeção acidental
ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos ) com consequente dor local imediata,
sensação de queimação, podendo levar a celulite grave (inflamação e infecção da pele ao redor do
extravazamento), ulceração (formação de feridas) e necrose do tecido (morte das células da pele).
- Alterações Laboratoriais/de Exames Complementares:
Muito comum: aumento da concentração de bilirrubina (substância resultante da destruição e
metabolização da célula sanguínea) no sangue, aumento da aspartato aminotransferase (AST) e aumento e
da fosfatase alcalina (exames laboratoriais que refletem a função do fígado).
Comum: anormalidades no eletrocardiograma (alteração na onda ST-T do eletrocardiograma,
anormalidades no complexo QRS do eletrocardiograma, anormalidades na onda T do eletrocardiograma).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose aguda de DAUNOCIN resultará em mielossupressão grave (principalmente leucopenia e
trombocitopenia), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite) e complicações cardíacas
agudas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S. 1.2361.0025
Farmacêutica Responsável:
Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054
Fabricado por:
Cipla Limited
Salcette
Índia
Importado e Distribuído por:
Meizler UCB Biopharma S/A.
Alam
CEP.:
C.N.P
03020
eda Araguaia,
: 06455-000 -
P.J.: 64.711.50
013008 R5 Se
, 3833 - Tamb
- Barueri - S
00/0001-14
etembro 2014
boré
SP
Histórico de alteração para bula20
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula21
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