Bula do Decongex Plus para o Profissional

Decongex Plus

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Comprimidos revestidos de liberação programada

12 mg + 15 mg

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECONGEX PLUS

maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação programada 12 mg + 15 mg: embalagens com 12 e 100

comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação programada de Decongex Plux contém:

maleato de bronfeniramina ..................................................................................................................12 mg

cloridrato de fenilefrina ................................................................................................................15 mg

Excipientes: hipromelose, lactose, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de

silício, talco, dióxido de titânio, corante verde laca e macrogol.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Decongex Plus é indicado para o alívio sintomático de quadros clínicos relacionados a afecções das vias

aéreas superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório, tais como: coriza, rinite alérgica,

prurido nasal, congestão nasal, alergia.

Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no

tratamento de pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados

durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi

significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas

nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas

estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos

sintomas da rinite alérgica.

Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao

dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros,

congestão nasal, prurido nos olhos e nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando

comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo.

Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando

comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo.

O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de

resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina

apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes

tratados com placebo. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina

apresentaram redução da tosse.

Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em

48 pacientes com congestão nasal associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal,

que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o

tratamento.

Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal

associada a resfriado comum.

A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado

comum, sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas às vias aéreas superiores. Estudos

demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão

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nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura

demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica significativa com relação

aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando comparados aos pacientes

tratados apenas com placebo.

Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S.,

Ziering R., Brandor M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled

Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.

Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis.

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Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine

Maleate: A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis.

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Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical

infectious diseases, 25: 1188-94, 1997.

Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin

Pharmacol 5:81-86,1972.

Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg

compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.

Site de pesquisa: MICROMEDEX., palavra chave : Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan

2010]

Decongex Plus é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes,

resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito

descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-

histamínico associado às aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e

diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal,

apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um

tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua

metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva,

que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma

vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de

bronfeniramina.

O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito

como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É

metabolizado no fígado e intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).

Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos

componentes de sua fórmula. Também não deve ser administrado em pacientes com hipertensão arterial

grave, coronariopatias severas, arritmias cardíacas, glaucoma, hipertireoidismo e/ou hipertrofia prostática,

devido à presença de amina simpaticomimética.

Não deve ser utilizado em pacientes portadores de Diabetes mellitus.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Recomenda-se especial cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas para evitar acidentes. Durante o

tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem

estar prejudicadas. Deve-se evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranqüilizantes durante o

tratamento com Decongex Plus, uma vez que pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente

os reflexos.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este produto, na forma de xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar

reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao

ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:

Medicamentos: broncodilatadores

Efeito da interação: Podem ocorrer taquicardia e outras arritmias cardíacas

Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol

Efeito da interação: Podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Medicamentos: Inibidores da MAO

Efeito da interação: Reduz o metabolismo da fenilefrina Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são

potencializados.

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.

Efeito da interação: Depressão do sistema nervoso central.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Decongex Plus xarope: solução límpida com coloração vermelha, com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: 1 a 1 ½ copos-medida (10 a 15 ml), 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 2 anos: ¼ a ½ copo-medida (2,5 a 5 ml), 4 vezes ao dia

Dosagem máxima diária limitada a 60 mL.

Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento:

Efeitos Cardíacos: Hipertensão e arritmia cardíaca.

Efeitos Gastrointestinais: Náuseas e vômitos.

Efeitos Neurológicos: Cefaleia e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:

Efeitos Gastrointestinais: Secura da boca, nariz e garganta.

Efeitos Neurológicos: Sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.

Efeito Oftálmico: Visão turva.

Efeitos Respiratórios: Espessamento das secreções brônquicas.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.