Bula do Depaxan para o Profissional

Bula do Depaxan produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Depaxan
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO DEPAXAN PARA O PROFISSIONAL

Depaxan

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

20mg

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DEPAXAN

cloridrato de paroxetina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens com 10, 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de DEPAXAN contém:

cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina).........................22,760 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e

dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Adultos

Depressão

Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, inclusive depressão reativa e grave e depressão acompanhada

de ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com DEPAXAN é eficaz na prevenção de recidiva da

depressão.

Transtornos de ansiedade

Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia.

- Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.

- Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada.

- Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Todas as indicações

DEPAXAN não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver a seção Advertências e Precauções).

Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram

eficácia e não embasam o uso do cloridrato de paroxetina no tratamento de depressão nessa população (ver a seção Advertências e

Precauções).

A eficácia e a segurança do uso do cloridrato de paroxetina em crianças menores de 7 anos não foram estudadas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado do que

o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após um período de dois anos de acompanhamento (Reynolds CF,

2006).

Nos pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz mesmo no longo prazo, com resolução dos

sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A) e perfil de

tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e proporcionais à duração do tratamento

– especialmente após três meses (Van Ameringen M, 2005; Ball SG, 2005; Ballenger JC, 2004).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A paroxetina é um potente ISRS, isto é, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Acredita-se

que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico

estejam relacionadas à inibição específica da recaptação de serotonina pelos neurônios cerebrais.

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A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos nem a outros antidepressivos

disponíveis.

Os tratamentos prolongados com cloridrato de paroxetina evidenciam que sua ação antidepressiva se mantém por no mínimo um

ano.

Em estudos clínicos controlados por placebo, a eficácia do cloridrato de paroxetina no tratamento do transtorno do pânico também

se manteve por pelo menos um ano.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido no período de 7 a 14 dias após o início do tratamento e a farmacocinética

parece não se alterar durante as terapias prolongadas.

A paroxetina é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo de primeira passagem.

Metabolismo

Os principais metabólitos da paroxetina são polares e conjugados por produtos de oxidação e metilação e rapidamente

metabolizados.

Considerando-se a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que contribuam com os efeitos terapêuticos da

paroxetina.

Eliminação

A meia-vida de eliminação, embora variável, é geralmente de cerca de um dia.

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRE-

CAUÇÕES

6. INTERAÇÕES MEDICA-

MENTOSAS

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

O tratamento com antidepressivos associa-se ao aumento do risco de pensamento e/ou comportamento suicida em crianças e

adolescentes com transtorno depressivo maior e outros transtornos psiquiátricos. Em estudos clínicos realizados com crianças e

adolescentes que usavam cloridrato de paroxetina, observaram-se com mais frequência eventos adversos relacionados à

possibilidade de suicídio (pensamentos ou tentativas suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento

opositor ou raiva) nos pacientes tratados com cloridrato de paroxetina do que nos que receberam placebo (ver a seção 9. Reações

Adversas). Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a

crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos

Os adultos jovens, especialmente os que apresentam transtorno depressivo maior, podem correr mais risco de manifestar

comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. A análise de estudos clínicos controlados por placebo em

pacientes adultos com transtornos psiquiátricos evidenciou maior frequência de comportamento suicida nos adultos jovens

(prospectivamente definidos como de 18 a 24 anos de idade) tratados com paroxetina em comparação com placebo (17/776 [2,19%]

versus 5/542 [0,92%]); entretanto, essa diferença não foi estatisticamente significativa. No grupo de participantes mais velhos (de 25

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a 64 anos e maiores de 65 anos), não se observou esse aumento. Entre os adultos com transtorno depressivo maior (de todas as

idades), houve aumento significativo da frequência de comportamento suicida nos pacientes tratados com paroxetina em

comparação com placebo (11/3.455 [0,32%] versus 1/1.978 [0,05%]; todos esses eventos se configuraram como tentativas de

suicídio). Entretanto, a maior parte das tentativas (8 em 11) ocorreu entre adultos jovens de 18 a 30 anos que usavam paroxetina.

Esses dados sobre transtorno depressivo maior sugerem que a frequência mais alta observada na população adulta jovem com

transtornos psiquiátricos pode ser estendida além dos 24 anos de idade.

Os pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas depressivos ou o surgimento de pensamento e/ou comportamento

suicida tomando ou não medicação antidepressiva. O risco persiste até a ocorrência de remissão significativa. A experiência clínica

com terapias antidepressivas indica, de modo geral, que o risco de suicídio aumenta no estágio inicial de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais DEPAXAN é indicado podem estar associados ao aumento do risco de comportamento

suicida, e essas condições também são comorbidades associadas ao transtorno depressivo maior. Ademais, pacientes com história de

pensamento e/ou comportamento suicida, adultos jovens e que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do

tratamento possuem um risco mais elevado para pensamentos e tentativas de suicídio. Todos os pacientes devem ser monitorados

quanto à piora do quadro clínico (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e risco de suicídio durante o tratamento,

especialmente no início ou em qualquer momento em que haja alteração de dose (aumento ou redução).

Os pacientes (e os cuidadores) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora do quadro geral (inclusive

desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si

mesmos e de procurar auxílio médico imediatamente caso isso aconteça. É importante reconhecer que o surgimento de sintomas

como agitação, acatisia ou mania pode estar relacionado com a doença subjacente ou com o próprio medicamento (ver, nesta seção,

os itens Acatisia e Mania e Transtorno Bipolar e na seção 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Deve-se considerar a possibilidade de alterar o regime terapêutico, inclusive de descontinuar a medicação, no caso dos pacientes

com histórico de piora clínica (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou de surgimento de ideias ou comportamentos

suicidas, especialmente se esses sintomas forem graves, de início abrupto ou se não faziam parte do quadro inicial.

Acatisia

Raramente o uso de cloridrato de paroxetina ou de outro ISRS relaciona-se ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por

sensação de inquietude, agitação psicomotora e incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição e geralmente associada a

uma sensação de desconforto subjetivo. É mais provável que isso ocorra nas primeiras semanas de tratamento.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna

Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados à síndrome serotoninérgica ou à síndrome neuroléptica maligna pode

ocorrer em associação ao tratamento com cloridrato de paroxetina, particularmente quando administrado com outra droga

serotoninérgica ou neuroléptica. Como essas síndromes podem resultar em risco potencial de morte, deve-se descontinuar o

tratamento com cloridrato de paroxetina se tais eventos ocorrerem (caracterizados por sintomas como hipertermia, rigidez,

mioclonias, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, mudanças de estado mental, incluindo

confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma) e iniciar terapia sintomática de suporte. DEPAXAN

não deve ser usado em associação com precursores de serotonina (tais como L-triptofano e oxitriptano) devido ao risco de síndrome

serotoninérgica (ver as seções 4. CONTRAINDICAÇÕES e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Mania e transtorno bipolar

Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Acredita-se, de modo geral (hipótese não

confirmada por ensaios clínicos), que tratar tal episódio apenas com antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação

de um episódio de mania misto nos pacientes sob risco de transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento com antidepressivo, os

pacientes devem ser adequadamente avaliados para que se determine o risco de transtorno bipolar. Essa avaliação deve abranger

história psiquiátrica detalhada, inclusive história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se notar que DEPAXAN

não foi aprovado para uso no tratamento de depressão no transtorno bipolar. Como todo antidepressivo, a paroxetina deve ser usada

com cautela em pacientes com história de mania.

Tamoxifeno

Alguns estudos têm demonstrado que a eficácia do tamoxifeno, medida pelo risco de recaída do câncer de mama / mortalidade, pode

ser reduzida quando prescrito em associação com cloridrato de paroxetina como um resultado da inibição irreversível da paroxetina

ao CYP2D6 (ver seção 6. Interações Medicamentosas). Este risco pode aumentar com a longa duração da coadministração. Quando

o tamoxifeno é usado para o tratamento ou prevenção de câncer de mama, os médicos devem considerar o uso de um antidepressivo

alternativo com pouca ou nenhuma inibição de CYP2D6.

Fratura óssea

Estudos epidemiológicos sobre risco de fratura após exposição a alguns antidepressivos, inclusive os ISRS, relatam associação com

fraturas. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais. A possibilidade de fratura deve ser considerada no

tratamento de doentes com DEPAXAN.

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Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

O tratamento com DEPAXAN deve ser iniciado cautelosamente no mínimo duas semanas após o término do tratamento com

inibidores da MAO, aumentando-se gradativamente a dosagem de DEPAXAN até alcançar resposta adequada (ver as seções 4.

CONTRAINDICAÇÕES e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Insuficiência renal/hepática

Deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a pacientes com insuficiência renal grave ou hepática (ver a seção 8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Epilepsia

Da mesma forma que outros antidepressivos, DEPAXAN deve ser usado com cuidado nos pacientes com epilepsia.

Convulsões

Em geral, a incidência de convulsões é menor que 0,1% entre os pacientes tratados com DEPAXAN. Deve-se descontinuar o

medicamento quando o paciente apresentar convulsão.

Glaucoma

Assim como ocorre com outros ISRS, DEPAXAN pode causar midríase e deve ser usado com cautela nos pacientes com glaucoma

de ângulo agudo.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

Há pouca experiência clínica com a administração concomitante de DEPAXAN em pacientes sob ECT. Entretanto, existem raros

relatos de prolongamento de convulsões induzidas pelo ECT e/ou convulsões secundárias em pacientes tratados com ISRS.

Hiponatremia

Houve relatos raros, predominantemente em idosos. A hiponatremia geralmente se reverte com a descontinuação da paroxetina.

Hemorragia

Há relatos de sangramento na pele e nas membranas mucosas (inclusive sangramento gastrintestinal e ginecológico) após tratamento

com DEPAXAN. Deve-se, portanto, usar o medicamento com cautela em pacientes predispostos a condições hemorrágicas ou sob

tratamento concomitante com drogas que aumentam o risco de sangramento (ver Reações Adversas).

Problemas cardíacos

Deve-se manter as precauções usuais no tratamento de pacientes com doenças cardíacas.

Sintomas observados com a descontinuação de DEPAXAN em adultos

Em estudos clínicos conduzidos com adultos, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento em 30%

dos pacientes que receberam cloridrato de paroxetina em comparação a 20% dos tratados com placebo. Os sintomas decorrentes da

descontinuação são diferentes dos resultantes da dependência produzida pelo abuso de substâncias lícitas ou ilícitas.

Há relatos de vertigens, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono

(inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudorese, cefaleia e diarreia. Geralmente esses

sintomas variam de leves a moderados; entretanto, em alguns casos, podem ser graves. Eles ocorrem, normalmente, nos dias

seguintes à descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de ocorrências após o esquecimento de uma dose. Esses

sintomas são, de modo geral, autolimitados e desaparecem em duas semanas, embora, em alguns indivíduos, esse tempo se

prolongue (de dois a três meses ou mais). Dessa forma, recomenda-se retirar DEPAXAN gradualmente, por várias semanas ou

meses, até a descontinuação total do tratamento, de acordo com as necessidades do paciente (ver na seção 8.POSOLOGIA E MODO

DE USAR, o item Descontinuação de DEPAXAN).

Sintomas observados com a descontinuação de DEPAXAN em crianças e adolescentes

Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do

tratamento em 32% dos pacientes que receberam cloridrato de paroxetina em comparação a 24% dos tratados com placebo. Houve

relatos de eventos causados pela descontinuação de cloridrato de paroxetinaem pelo menos 2% dos pacientes e cuja ocorrência foi

no mínimo duas vezes maior do que entre os pacientes tratados com placebo. Esses eventos foram labilidade emocional (inclusive

ideação suicida, tentativa de suicídio, alterações de humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem, náusea e dor abdominal (ver

a seção 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

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A experiência clínica demonstra que a terapia com cloridrato de paroxetina não está associada à deterioração da função cognitiva

nem da função psicomotora. Contudo, como é o caso de todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos sobre a

capacidade de dirigir veículos motorizados ou de operar máquinas.

Apesar do cloridrato de paroxetina não aumentar as deficiências mentais e habilidades motoras causadas por álcool, o uso

concomitante de DEPAXAN com álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Fertilidade

Alguns estudos clínicos têm demonstrado que os ISRS (incluindo o cloridrato de paroxetina), podem afetar a qualidade do esperma.

Este efeito parece ser reversível após a descontinuação do tratamento. Alterações na qualidade do esperma pode afetar a fertilidade

em alguns homens.

Gravidez e Lactação

Estudos com animais não demonstraram efeitos teratogênicos nem embriotóxicos seletivos.

Estudos epidemiológicos recentes conduzidos entre mulheres grávidas expostas a antidepressivos durante o primeiro trimestre de

gestação mostraram aumento do risco de malformações congênitas, particularmente cardiovasculares (como defeitos do septo atrial

e ventricular), associadas ao uso da paroxetina. Os dados sugerem que o risco do feto apresentar defeito cardiovascular após

exposição materna à paroxetina é de aproximadamente 1/50 em comparação com a taxa esperada de incidência desses efeitos na

população geral, que é de aproximadamente 1/100.

O médico precisa avaliar alternativas possíveis de tratamento para mulheres grávidas ou que planejam engravidar e somente

prescrever DEPAXAN quando os benefícios potenciais justificarem os riscos. No caso da opção pela descontinuação do tratamento,

o médico deve observar a seção 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR (item Descontinuação de DEPAXAN) e a seção

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES (ITEM SINTOMAS OBSERVADOS COM A DESCONTINUAçãO DE DEPAXAN EM ADULTOS).

Houve relatos de nascimento prematuro em casos de mulheres grávidas expostas à paroxetina ou a outros ISRS, entretanto não se

estabeleceu nenhuma relação causal.

Deve-se monitorar o recém-nascido caso a mãe tenha dado continuidade ao tratamento com DEPAXAN nos estágios finais da

gravidez, uma vez que houve relatos de complicações em neonatos expostos à paroxetina ou a outros ISRS após o terceiro trimestre

de gravidez. Entretanto, não foi possível estabelecer uma relação causal com a terapia. Os achados clínicos relatados incluem:

desconforto respiratório, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de amamentar, vômito, hipoglicemia,

hipertonia, hipotonia, hiper-reflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante e sonolência. Em alguns casos, os

sintomas foram descritos como síndrome de abstinência neonatal. A maior parte das complicações ocorreu imediatamente ou pouco

após o nascimento (menos de 24 horas).

Estudos epidemiológicos mostraram que o uso de ISRS (inclusive da paroxetina) na gravidez, particularmente na gravidez avançada,

associou-se ao aumento do risco de hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos. O aumento de risco entre crianças

nascidas de mulheres que usaram ISRS nos estágios mais avançados de gestação revelou-se de quatro a cinco vezes maior que o

observado na população geral (taxa de 1 a 2 em cada grupo de 1.000 grávidas).

Uma pequena quantidade de paroxetina é excretada no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em crianças

amamentadas foram indetectáveis (<2 ng/mL) ou muito baixas (<4 ng/mL). Não se observaram sinais de efeitos da droga nessas

crianças. Contudo, DEPAXAN não deve ser usado durante a amamentação, a menos que os benefícios esperados para a mãe

justifiquem os riscos potenciais para a criança.

Toxicidade, carcinogenicidade e genotoxicidade

Estudos toxicológicos foram conduzidos em macacos rhesus e ratos albinos; em ambos, a via metabólica é semelhante à que foi

descrita em humanos. Como esperado, com as aminas lipofílicas, incluindo antidepressivos tricíclicos, foi detectado fosfolipidose

em ratos. A fosfolipidose não foi observada em estudos de duração de até um ano em primatas, com doses que foram seis vezes

maior do que o intervalo de doses clínicas aconselhável.

Em estudos de dois anos conduzidos em camundongos e ratos, a paroxetina não apresentou efeito carcinogênico.

Não foi observada genotoxicidade em uma série de ensaios in vitro e in vivo.

Categoria D de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Drogas serotoninérgicas: assim como ocorre com outros ISRS, a coadministração de drogas serotoninérgicas pode levar ao

aumento dos efeitos associados à 5-HT, ou síndrome serotoninérgica (ver a seção 5. Advertências e Precauções). Deve-se ter

cuidado e efetuar monitoramento clínico minucioso ao combinar DEPAXAN com drogas serotoninérgicas (inclusive, L-triptofano,

triptano, tramadol, ISRS, lítio, fentanil e preparações à base de erva-de-são-joão, ou Hypericum perforatum).

O uso concomitante de DEPAXAN e inibidores da MAO (incluindo linezolida, um antibiótico que é um inibidor reversível não

seletivo da MAO) e cloreto de metiltionina (azul de metileno) é contra-indicado (ver seção 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Pimozida: em estudo de dose única e baixa da pimozida (2 mg), em coadministração com a paroxetina, foi demonstrado aumento

nos níveis de pimozida . Isso se explica pelas conhecidas propriedades da paroxetina de inibir a CYP2D6. Devido à estreita janela

terapêutica da pimozida e a sua conhecida capacidade de prolongar o intervalo QT, seu uso concomitante com DEPAXAN é

contraindicado (ver a seção 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Enzimas metabolizadoras de drogas: o metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou

inibição de enzimas metabolizadoras de drogas.

Quando DEPAXAN é coadministrado com um inibidor conhecido da enzima metabolizadora, deve-se cogitar o uso das doses mais

baixas da faixa terapêutica. Não se deve considerar necessário nenhum ajuste da dose inicial quando a droga coadministrada for um

indutor conhecido (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoína). Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser

determinado pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).

Fosamprenavir/ritonavir: a coadministração de fosamprenavir/ritonavir e da paroxetina reduz significativamente os níveis

plasmáticos desta última. Qualquer ajuste de dose deve levar em conta o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).

Prociclidina: a administração diária da paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina. Se houver

efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.

Anticonvulsivantes: a administração concomitante de drogas como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio não parece

interferir no perfil farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes epiléticos.

Bloqueadores neuromusculares: Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) reduzem a atividade da colinesterase

plasmática resultando em um prolongamento da ação do bloqueio muscular de mivacúrio e suxametônio.

Potencial inibitório da paroxetina sobre a CYP2D6: assim como os demais antidepressivos, inclusive outros ISRS, a paroxetina

inibe a CYP2D6, enzima hepática do citocromo P450. Essa inibição pode conduzir ao aumento da concentração plasmática de

drogas coadministradas metabolizadas pela CYP2D6. Isso abrange certos antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina,

nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (como perfenazina e tioridazina [ver a seção 4.

CONTRAINDICAÇÕES]), risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos do tipo 1c (como propafenona e flecainida) e metoprolol.

Tamoxifeno tem um metabólito ativo importante, endoxifen, que é produzido pela CYP2D6 e que contribui significativamente para

a eficácia do tamoxifeno. A inibição irreversível da CYP2D6 pela paroxetina leva a concentrações plasmáticas reduzidas de

endoxifen (ver Advertências e Precauções).

CYP3A4: um estudo de interação in vivo sobre coadministração, no estado de equilíbrio, de paroxetina e terfenadina, um substrato

da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina. Um estudo

similar sobre interação in vivo revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética do alprazolam e vice-versa. A administração

concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam ou outras drogas que sejam substratos da CYP3A4 não devem ser

consideradas perigosas.

Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas

(em níveis que não exigem ajustes de dose) por:

• alimentos;

• antiácidos;

• digoxina;

• propranolol;

• álcool (a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante

de paroxetina e álcool não é recomendável).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de

armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aspecto físico/ características organolépticas

Os comprimidos revestidos de DEPAXAN de 20 mg são brancos, de formato oblongo e biconvexo, com vinco em um dos lados e

liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Recomenda-se que DEPAXAN seja administrado em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Os comprimidos devem ser

engolidos inteiros e, de preferência, com um copo de água.

Posologia

Adultos

Segundo se recomenda no caso de todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, duas ou

três semanas após o início do tratamento, reajustando-se, a partir de então, conforme for clinicamente apropriado.

Os pacientes devem ser tratados por período suficiente para garantir a resolução dos sintomas. Esse período pode ser de vários

meses para o tratamento da depressão ou mais longo para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo ou do transtorno do

pânico.

Assim como ocorre com muitos fármacos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta de DEPAXAN (ver a seção 9.

REAÇÕES ADVERSAS).

Depressão

A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Para alguns pacientes, pode ser necessário aumentar a dosagem. Isso deve ser feito

gradativamente, com acréscimos de 10 mg até atingir a dose máxima de 50 mg, de acordo com a resposta do paciente.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 40 mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 20 mg ao dia, aumentando-se semanalmente a dose

com acréscimos de 10 mg. Alguns pacientes se beneficiam do aumento da dosagem até o máximo de 60 mg/dia.

Transtorno do pânico

A dose recomendada é de 40 mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 10 mg ao dia, aumentando-se semanalmente a dose,

com acréscimos de 10 mg, de acordo com a resposta dos pacientes. Alguns se beneficiam do aumento da dosagem até o máximo de

50 mg/dia.

Recomenda-se uma dose inicial baixa pois conforme é geralmente reconhecido, existe um potencial de piora da sintomatologia do

pânico no início do tratamento.

Fobia social/transtorno de ansiedade social

A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem a essa posologia podem beneficiar-se de aumentos de 10

mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia. As alterações de dosagem devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma

semana, de acordo com sua resposta.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Alguns pacientes não respondem a essa posologia e podem beneficiar-se de aumentos de 10

mg, conforme necessário, até a dose máxima de 50 mg/dia, de acordo com sua resposta.

Transtorno de estresse pós-traumático

mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com sua resposta.

Descontinuação de DEPAXAN

Assim como ocorre com outros medicamentos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta de DEPAXAN (ver as seções 9.

REAÇÕES ADVERSAS e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O regime de diminuição de dose, usado em estudos clínicos

recentes, envolve redução na dose diária de 10 mg em intervalos semanais.

Ao atingir a dose diária de 20 mg, os pacientes mantiveram essa posologia por uma semana antes da descontinuação do tratamento.

Caso ocorram sintomas intoleráveis após a redução da dose ou a descontinuação do tratamento, deve-se considerar o uso da

dosagem prescrita previamente. Na sequência, o médico deve continuar reduzindo a dose de modo mais gradual.

Populações especiais

Pacientes idosos

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Entre os pacientes idosos, ocorre aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina, mas a faixa de concentrações se sobrepõe

àquela observada em indivíduos mais jovens.

Deve-se iniciar a com a posologia recomendada para início do tratamento em adultos, que pode ser aumentada semanalmente com

acréscimos de 10 mg/dia, até o máximo de 40 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

O uso de DEPAXAN não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver as seções 1. INDICAÇÕES e 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Insuficiência renal/hepática

Ocorre aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina entre os pacientes com insuficiência renal grave (clearance de

creatinina <30 mL/min) ou insuficiência hepática. A dose recomendada é de 20 mg/dia. Os aumentos de posologia devem restringir-

se à menor dose eficaz.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.