Bula do Depomes produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Depomês®
25mg acetato de medroxiprogesterona
5mg cipionato de estradiol
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
Biolab Sanus Depomês (Paciente) – 10/2014 – 1
acetato de medroxiprogesterona
cipionato de estradiol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável 25 mg/ml + 5 mg/ml em embalagem com 1 ampola de 1 ml.
• USO INTRAMUSCULAR
• USO ADULTO
• Composição:
Solução injetável Depomês®:
Cada ampola contém:
acetato de medroxiprogesterona ........................................................................... 25 mg
cipionato de estradiol ............................................................................................... 5 mg
Excipiente: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Depomês® é indicado como anticoncepcional.
Depomês® é um anticoncepcional hormonal injetável que deve ser utilizado 1 vez ao mês para prevenir a
gravidez. Cada ampola de Depomês® contém uma combinação de dois hormônios femininos, o cipionato
de estradiol (estrogênio) e o acetato de medroxiprogesterona (progestógeno), que lhe conferem uma
efetiva ação contraceptiva e poucos efeitos secundários androgênios, como aumento de peso, acne e
surgimento de pêlos no rosto. Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Depomês® é
considerado um anticoncepcional de baixa dosagem hormonal. O principal mecanismo de ação dos
componentes combinados de Depomês® é o de suspender a ovulação. A ação contraceptiva de Depomês®
é a partir do primeiro dia da aplicação.
Antes de você começar a tomar Depomês®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a
possibilidade de gravidez e, baseando-se nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de
Depomês® é apropriado para você.
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Enquanto você estiver tomando o Depomês®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério
de seu médico.
Depomês® não deve ser usado se ocorrer uma das condições descritas abaixo. Caso apresente qualquer
uma destas condições, informe ao seu médico.
− história de ataque cardíaco ou derrame (acidente vascular encefálico);
− história de coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebites), nos pulmões (embolia
pulmonar) ou olhos;
− história de coágulos sanguíneos nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda);
− hipertensão moderada ou severa;
− apresentar dor no peito (angina pectoris);
− história ou suspeita de câncer de mama, útero ou vagina;
− presença de sangramento vaginal inexplicável;
− história de cor amarelada no branco dos olhos ou pele (icterícia) durante uma gravidez
ou uso anterior de um contraceptivo hormonal;
− presença ou antecedente de tumor no fígado (maligno ou benigno);
− história de pancreatite (inflamação do pâncreas);
− ocorrência ou suspeita de gravidez;
− alergia a qualquer um dos componentes da fórmula;
Se algum fato descrito acima ocorrer quando se utiliza contraceptivo pela primeira vez, procurar
imediatamente o seu médico.
O uso de anticoncepcional hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições
descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes de iniciar o uso de Depomês®.
− epilepsia;
− diabetes;
− enxaqueca;
− ocorrência ou história de depressão severa;
− mulheres com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia. Os
efeitos colaterais cardiovasculares dos anticoncepcionais aumentam com o uso de cigarros.
Se algum fato descrito acima ocorrer ou agravar quando se utiliza anticoncepcional pela primeira vez,
consulte o seu médico.
As mulheres fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior possibilidade de desenvolver
coágulos sanguíneos e maior risco derrame cerebral (acidente vascular encefálico) ou ataque cardíaco.
Esses coágulos ocorrem particularmente nas pernas. As usuárias de anticoncepcionais hormonais que por
doença ou cirurgia são submetidas a repouso prolongado, apresentam maiores risco de formarem
coágulos sanguíneos e provavelmente maiores riscos que as não usuárias de desenvolverem doença da
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vesícula biliar. As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais por longos períodos podem, muito
raramente, desenvolver tumor benigno de fígado.
Até o presente momento não existe evidência confirmada que os anticoncepcionais hormonais aumentem
o risco de câncer de órgãos do aparelho reprodutor. Alguns estudos têm observado uma maior incidência
de câncer do cérvix em usuárias de pílulas anticoncepcionais, entretanto o surgimento do câncer do cérvix
pode estar ligado a outros fatores. Mulheres que possuem uma história familiar de câncer de mama ou
apresentam nódulos de mama ou uma mamografia anormal, devem ser acompanhadas regularmente por
um médico. Existem relatos de reações alérgicas em usuárias de anticoncepcionais hormonais com
progesterona. Essas reações ocorrem na pele. Reações alérgicas sérias requerem tratamento médico de
emergência.
Precauções
Depomês® não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez. Não é
recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de Depomês® pode induzir a uma
diminuição do leite materno.
A administração dos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Depomês®, não protege contra infecções
por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Gravidez e Lactação
Depomês® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
O uso de Depomês® não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.
Interação com outros medicamentos
Alguns medicamentos quando utilizadas em conjunto com Depomês®, podem diminuir a sua eficácia
contraceptiva ou provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais medicamentos incluem antibióticos
contendo amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina,
minociclina, oxacilina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina,
tetraciclina, aminoglutathimide; medicamentos usados para tratar epilepsia como fenilbutazona;
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona, topiramato e medicamentos
fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perfuratum). Se você utiliza ou irá utilizar algum
medicamento que possa diminuir a efetividade contraceptiva de Depomês®, peça ao seu médico que lhe
oriente quanto a utilização de um outro método contraceptivo não hormonal enquanto durar o tratamento.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Não se sabe se os contraceptivos combinados interferem na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Mantenha Depomês® em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca homogênea e isenta de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Depomês® é um anticoncepcional injetável de aplicação mensal, apresentado em uma pequena ampola
transparente.
Antes de proceder a aplicação, agite a ampola para tornar o conteúdo homogêneo. Romper a ampola,
extrair o conteúdo e eliminar as bolhas de ar. Aplicar 0,5 mL do conteúdo da ampola de Depomês®
profundamente no músculo, de preferência na região glútea, utilizando agulha 30 x 7.
A correta aplicação de Depomês® é fundamental para garantir sua eficácia contraceptiva. Evite comprimir
o local após a aplicação de Depomês®.
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Posologia
a) Usando Depomês® pela primeira vez ou quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi
utilizado no mês anterior
A aplicação deve ocorrer entre o primeiro e o quinto dia do ciclo menstrual, contando o primeiro dia da
menstruação como o primeiro dia do ciclo. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de
menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou Depomês® no dia 10, as
outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a
aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na
contagem dos dias.
b) Mudando de um contraceptivo oral para Depomês®
Faça a aplicação de Depomês® na data prevista para iniciar a cartela de pílula. As próximas aplicações
deverão ocorrer independentes de menstruação, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você
aplicou Depomês® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre
o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário
para que não haja erro na contagem dos dias.
c) Mudando de um outro contraceptivo injetável para Depomês®
Faça a aplicação de Depomês® na data prevista para aplicar o outro injetável. As próximas aplicações
d) Depomês® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o
uso de Depomês®. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com o seu médico, pois o estrogênio
pode diminuir a produção de leite materno.
e) Depomês® e o aborto
Consulte o seu médico.
f) O que fazer se ocorrer uma mudança no padrão de sangramento?
Foi observado que durante o primeiro ano de uso de Depomês®, algumas mulheres podem apresentar um
leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento freqüente ou prolongado, antecipação, atraso
ou ausência de menstruação. A ocorrência eventual de algum destes fatores não implica em problema de
saúde. Portanto, se as aplicações estão sendo feitas de forma correta, continue aplicando Depomês®
normalmente. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure o
seu médico.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar Depomês® na data prevista, ocorrerá risco de gravidez. Consulte seu
médico para que ele a recomende outro método contraceptivo e a oriente quanto a próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações Adversas
Algumas mulheres podem apresentar uma mudança no padrão de sangramento menstrual com o uso de
Depomês®.
Podem ocorrer: diminuição ou aumento do período menstrual, um leve sangramento entre os períodos
menstruais, sangramento frequente ou pequenos sangramentos durante todo o ciclo, antecipação ou atraso
do ciclo menstrual e eventualmente pode ocorrer o desaparecimento dos sangramentos menstruais
(amenorréia). Tais alterações do padrão da menstruação não constituem qualquer problema de saúde e a
maioria das mulheres volta a apresentar ciclos regulares com o uso continuado. Caso o padrão de
sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure ajuda médica.
As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Nos
ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):
Amenorréias,náuseas, vômitos, cefaleia e alteração do peso corporal
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram reportadas até o momento casos de superdosagem com Depomês®. As superdoses de
esteróides provocariam náuseas, vômitos e dor de cabeça. Pode ocorrer sangramento devido à sobrecarga
hormonal e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações