Bula do Dermazine para o Paciente

Dermazine®

Creme

Sulfadiazina de Prata 1%

BULA PACIENTE

DERMAZINE®

(sulfadiazina de prata 1%)

APRESENTAÇÕES:

Creme contendo sulfadiazina de prata 1% em bisnaga plástica com 8 g, 15 g, 30 g, 50 g, 100 g e 120 g e

potes plásticos com 100 g ou 400 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g do creme contém:

Sulfadiazina de prata micronizada ...................................10,00 mg

Excipientes (álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno,

vaselina, propilenoglicol e água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

- Tratamento tópico de vaginites específicas (vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase), e

inespecíficas; assim como coadjuvante no tratamento das cervicites.

- Como cicatrizante no pós-cautério do colo do útero, após biópsia do colo e da vulva, e no pós-operatório

de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com o auxílio do

aplicador.

- Como cicatrizante de feridas vulvares.

Gino Dermazine é um agente antimicrobiano que age diretamente sobre os microorganismos que

provocam infecções vaginais. Age, também, como acelerador da cicatrização.

O uso não é recomendado em caso de gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos até o segundo

mês de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem para o leite materno, seu uso também não

é recomendado em mulheres que estejam amamentando.

É contraindicado em pacientes alérgicos às Sulfas e aos demais componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

BULA PACIENTE

Categoria C de risco na gravidez.

Quando do uso por longos períodos, a monitoração dos níveis da Sulfa no sangue e da função dos rins

tornam-se importantes, apesar da pouca absorção do produto.

Pode haver o escurecimento do creme junto à tampa do tubo. Isso se deve a oxidação dos sais de prata

quando expostos à luz.

Não deve ser aplicado na região dos olhos.

Deve ser utilizado apenas por via local.

Não ingerir o medicamento.

Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.

Este produto não deve ser utilizado junto com enzimas proteolíticas (colagenase, proteases, etc).

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término,

assim como se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor (cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não

comprometendo a segurança do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DOSAGEM

- Vaginites: Uma aplicação diária (um aplicador cheio), de preferência à noite, durante 6 (seis) dias.

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- Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais: Uma aplicação diária por 6 (seis) dias.

Recomenda-se que a primeira aplicação seja feita pelo próprio médico após o procedimento.

- Cicatrização de feridas e úlceras vulvares: Uma a duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador,

diretamente sobre a ferida.

As aplicações não deverão ser interrompidas durante a menstruação. No caso de fluxo muito intenso, o

medicamento pode ser interrompido e recomeçado após a diminuição do sangramento. Caso a interrupção

da aplicação se estenda por mais de dois dias, recomenda-se reiniciar a série de 6 (seis) aplicações.

Nas vaginoses bacterianas, tricomoníase e cervicites pode ser necessário complementar o tratamento com

outros medicamentos, conforme orientação do ginecologista, sendo recomendado o tratamento do

parceiro.

COMO USAR

- Após a remoção da tampa do tubo, adaptar firmemente o aplicador à sua ponta. Se necessário, utilizar

movimentos rotatórios para um melhor encaixe (fig. 1);

- Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme no aplicador, até seu completo

enchimento (fig. 2);

- O êmbolo do aplicador deverá retrair (fig. 3 e 4);

- Com o aplicador cheio, desconectar o aplicador do tubo com um pequeno movimento de alavanca (fig.

5);

- Introduzir, cuidadosamente, o aplicador na vagina e empurrar lentamente o êmbolo até o final de seu

curso, ficando o creme depositado na vagina;

- Descartar o aplicador após o uso.

- Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.

Fig. 1

Fig. 4Fig. 3

Fig. 2

Fig. 5

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Caso a interrupção da aplicação se estenda por mais

de dois dias, recomenda-se reiniciar a série de seis aplicações. Não exceda a dose recomendada para cada

dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A maioria das pessoas que fazem uso de Gino Dermazine não apresenta problemas relacionados a ele.

Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de

prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a

7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento):

Há relato de um caso de argirose vaginal após o uso de sulfadiazina de prata vulvar por período de 10

(dez) anos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

A absorção do medicamento é baixa. Adicionalmente, a superfície corporal em contato com o creme é

pequena (vagina, colo e vulva). Eventualmente, a utilização da sulfadiazina de prata em grandes áreas do

corpo ou por longos períodos de tempo pode levar a um aumento da concentração da substância no

sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar o

seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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