Bula do Dermazine para o Profissional

Dermazine®

Creme

Sulfadiazina de Prata 1%

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

DERMAZINE®

(sulfadiazina de prata 1%)

APRESENTAÇÕES:

Creme contendo sulfadiazina de prata 1% em bisnaga plástica com 8 g, 15 g, 30 g, 50 g, 100 g e 120 g e

potes plásticos com 100 g ou 400 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g do creme contém:

Sulfadiazina de prata micronizada ...................................10,00 mg

Excipientes (álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno,

vaselina, propilenoglicol e água deionizada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

- Tratamento tópico de colpites específicas (vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase), e

inespecíficas; assim como coadjuvante no tratamento das cervicites1

.

- Como cicatrizante no pós-cautério do colo do útero, após biópsia do colo e da vulva, e no pós-operatório

de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com o auxílio do

aplicador.

- Como cicatrizante de úlceras e feridas vulvares.

Além da atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata contra agentes encontrados muitas vezes como

patógenos no trato genital inferior, como Candida albicans e Trichomonas vaginalis2

, as suas atividades

cicatrizantes têm sido descritas em diversos modelos, in vitro e in vivo.

Em 1992, Bishop e colaboradores3

associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de

queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da substância.

Posteriormente, Lansdown e colaboradores4

observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de

crostas e debris em animais em que foi utilizada a sulfadiazina de prata. Estes autores correlacionam seus

achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior

velocidade de reparação epidérmica.

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Kjolseth e colaboradores5

compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos freqüentemente

utilizados em úlceras e demonstraram que a sulfadiazina de prata foi responsável pela taxa de

reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotor de neovascularização.

Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas6

, a

sulfadiazina de prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento

de lesões ulceradas de difícil resolução.

Mais recentemente, Ferrari e colaboradores (2002)1

verificaram a eficácia do uso vaginal da sulfadiazina

de prata no tratamento de vaginites específicas e inespecíficas.

A sulfadiazina de prata tem sua atividade, em espécies bacterianas, relacionada à interação do íon Prata

com a estrutura helicoidal do DNA microbiano - ocorre substituição do ionte Hidrogênio pela Prata na

ligação purínica e pirimidínica, com aumento dos espaços medidos em ângstrons das ligações da dupla

hélice (3,0 para 3,8 A)7

. Esta alteração é incompatível com a replicação celular8

.

Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com

conseqüente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica2,8

Nas espécies de Cândida seu mecanismo de ação é decorrente da reação com a enzima Fosfomanose

Isomerase, o que destrói irreversivelmente a parede deste fungo9

Diferente do nitrato de prata, a sulfadiazina de prata é bactericida2

e tem atividade antimicrobiana de

amplo espectro contra microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos10

. Adicionalmente apresenta

ação antiviral (vírus Herpes simplex), provavelmente por inativação de vírus intracelulares11

. Além disto,

foram demonstradas propriedades antifúngicas9,12,13

e antiprotozoários (Trichomonas vaginalis) 2

Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a sulfadiazina de prata possui ação sobre

bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à

Sulfadiazina pura2,7,14

, bem como ao Nitrato de Prata2

A fórmula do Gino Dermazine permite que ocorra um complexo medicamentoso de dissociação lenta, que

fornece um adequado reservatório de Prata disponível no local da aplicação2

Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão

relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes

níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos2,15

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Exsudato ou sangue não interferem nas propriedades antimicrobianas e cicatrizantes do Gino Dermazine,

permitindo seu uso durante a menstruação.

Como a absorção da substância ativa é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção

subcutânea de suspensão de sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e

níveis relativamente baixos no cérebro16

. Como sugerido pelo padrão de distribuição da sulfadiazina de

prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar e a sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem

sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina de

prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina, sendo

que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina2

Devido à possibilidade de desenvolvimento de Kernicterus no recém-nascido (impregnação de sais

biliares nos núcleos da base) descrito com o uso de sulfonamidas, o seu uso não é recomendado em

grávidas a termo. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem para o leite materno, também não é

recomendado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

O uso do medicamento deve ser cuidadosamente observado em pacientes que apresentem

hipersensibilidade às sulfas e aos demais componentes da formulação17

.

Pode haver o escurecimento do creme junto à tampa do tubo. Isso se deve a oxidação dos sais de prata

quando expostos a luz.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações,

advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este produto não deve ser usado concomitantemente com enzimas proteolíticas (p. ex., colagenase e

proteases)18

.

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É relatado na literatura médica um risco aumentado de leucopenia em pacientes em uso de cimetidina19

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não

comprometendo a segurança do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

- Colpites: uma aplicação diária (um aplicador cheio), de preferência à noite, durante 6 (seis) dias.

- Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais: uma aplicação diária por 6 (seis) dias.

Recomenda-se que a primeira aplicação seja feita pelo próprio médico após o procedimento.

- Cicatrização de feridas e úlceras vulvares: uma a duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador,

diretamente sobre a ferida.

As aplicações não deverão ser interrompidas durante a menstruação. No caso de fluxo muito abundante, o

medicamento pode ser interrompido e recomeçado após a diminuição do sangramento. Caso a interrupção

da aplicação se estenda por mais de dois dias, recomenda-se reiniciar a série de seis aplicações.

Na vaginose bacteriana, tricomoníase e cervicites, pode ser necessário complementar o tratamento com

medicação sistêmica, conforme orientação do ginecologista, sendo recomendado o tratamento do

parceiro.

MODO DE USAR

- Após a remoção da tampa do tubo, adaptar firmemente o aplicador à sua ponta. Se necessário, utilizar

movimentos rotatórios para um melhor encaixe (fig. 1);

- Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme no aplicador, até seu completo

enchimento (fig. 2);

- O êmbolo do aplicador deverá retrair (fig. 3 e 4);

- Com o aplicador cheio, desconectar o aplicador do tubo com um pequeno movimento de alavanca (fig.

5);

- Introduzir, cuidadosamente, o aplicador na vagina e empurrar lentamente o êmbolo até o final de seu

curso, ficando o creme depositado na vagina;

- Descartar o aplicador após o uso;

- Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.

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Fig. 1

Fig. 4Fig. 3

Fig. 2

Fig. 5

A maioria das pessoas que fazem uso de Gino Dermazine não apresenta problemas relacionados a ele.

Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de

prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a

7 dias, mesmo com a manutenção da terapia14

.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento):

Há relato de um caso de argirose vaginal após o uso de sulfadiazina de prata vulvar por período de 10

(dez) anos20

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

A absorção sistêmica do medicamento é baixa. Adicionalmente, a superfície corporal em contato com o

creme é pequena (vagina, colo e vulva). Eventualmente, a utilização da sulfadiazina de prata em grandes

superfícies corporais pode levar a um aumento da concentração sérica da substância.

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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

11. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1. Ferrari R. et al. O Uso do Creme Ginecológico de Sulfadiazina de Prata 1% Micronizada no

Tratamento das Colpites. J Bras Doenças Sex Transm. 2002; v. 14; n. 5: p. 29-31.

2. Nangia A.K., Hung C.T., and Lim J.K.C. Silver Sulfadiazine in the Management of Burns - an

update. Drugs of today 1987; v. 23, n. 1: p. 21-30.

3. Bishop J.B. et al. A Prospective Randomized Evaluator-Blinded Trial of Two Potential Wound

Healing Agents for the Treatment of Venous Stasis Ulcers. Journal Vascular Surgery 1992; v. 16; n. 2:

p. 251-257.

4. Lansdown A.B.G. et al. Silver Aids Healing in the Sterile Skin Wound: Experimental Studies in the

Laboratory Rat. British Journal of Dermatology. 1997; v. 137: p. 728-735.

5. Kjolseth D. et al. Comparison of the Effects of Commonly Used Wound Agents on Epithelialization

and Neovascularization. Journal of the American College of Surgeons 1994; v. 179: p. 305-312.

6. O`Meara S.M. et al. A Systematic Review of Antimicrobial Agents Used for Chronic Wounds. Br. J.

Surg. 2001; v. 88: p. 4-21.

7. Fox C.L. Rappole B.W., Stanford W. Control of Pseudomonas Infection in Burns by Silver

Sulfadiazine. Surg. Gynecol. Obstetr. 1969; p. 1021-26.

8. Coward J.E., Carr H.S. et al. Silver Sulfadiazine: Effect on the Growth and Ultrastructure of

Staphylococci. Chemotherapy 1973; v. 19: p. 348-353.

9. Wells, TNC. et al. Mechanism of Irreversible Inactivation of Phosphomannose Isomerases by Silver

Ions and Flamazine. Biochemistry 1995; v. 34: p. 7896-7903.

10. Wlodkowski T.J., Rosenkranz H.S. Antifungal Activity of Silver Sulphadiazine. The Lancet 1973;

v. 29: p. 739.

11. Carr H., Wlodkowski T.J. and Rosenkranz H.S. Silver Sulfadiazine: In Vitro Antibacterial Activity.

Antimicrobial Agents & Chemother 1973; v. 4, n. 5: p. 585-587.

12. Wlodkowski T.J. and Rosenkranz H.S. Broad Spectrum activity of Silver Sulfadiazine. Antimicrob

Agents Chemother 1973; v. 3: p. 621.

13. Speck W.T., Rosenkranz H.S. Activity of Silver Sulphadiazine Against Dermatophytes. The Lancet

1974; v. 12: p. 895-96.

14. Klasen H.J. A Historical Review of the Use of Silver in the Treatment of Burns. II. Renewed

Interest for Silver. Burns 2000; v. 26, n. 2: p. 131-138.

15. Fox C.L. Topical Therapy and Development of Silver Sulfadiazine. Surg. Gynecol. Obstet. 1983;

v. 157, n. 1: p. 82-88.

16. Sano F., Fujimori R., Takashima M. and Itokawa Y. Absorption, Excretion and Tissue Distribution

of Silver Sulfadiazine. Burns 1982; v. 8: p. 278.

17. Degreef H., Dooms-Goossens A. Patch Testing With Silver Sulfadiazine Cream. Cont Dermatitis

1985; v. 12: p. 33-37.

18. Martindale. The Complete Drug Reference. Thirty-fourth edition. Pharmaceutical Press. P. 259.

19. Caffee HH, Bingham HG. Leukopenia and silver sulfadiazine. J Trauma. 1982 Jul;22(7):586-7

20. Thomas K., Sproston A.R.M. and Kingsland C.R. A Case of Vaginal Argyrosis: All that Glistens

isn't Gold. Br J Obstetr Gynecol 2001; v. 108: p. 890-91.