Bula do Dermo-Trimazen produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
REV A – Bula Paciente 1
Dermo-Trimazen
(clotrimazol)
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Crème dermatológico
10 mg/g
REV A – Bula Paciente 2
clotrimazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g – Embalagem contendo 01 bisnaga com 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO - Cada grama de creme contém:
clotrimazol ........................................................................... 10 mg
excipientes ..................................q.s.p...................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de
sorbitana, polissorbato 80, octildodecanol e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dermo-Trimazen creme dermatológico é um medicamento indicado para o tratamento
de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras e outros
micro-organismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por
Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
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Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da
unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele
infectadas adicionalmente por micro-organismos sensíveis ao clotrimazol; micoses da
pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (Tinea versicolor),
infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com
envolvimento dos micro-organismos acima; adicionalmente, Dermo-Trimazen creme
pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas
causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do
pênis, causadas por leveduras (balanite por Candida).
Dermo-Trimazen creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O
clotrimazol, substância ativa do Dermo-Trimazen, penetra nas camadas afetadas e ataca
os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Dermo-Trimazen creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao
clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de Dermo-Trimazen
creme.
Precauções e Advertências
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Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no
homem: glande e prepúcio do pênis), Dermo-Trimazen creme pode reduzir a eficácia e a
segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e
diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como
método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação, por ex.: dermatite de
contato (irritação da pele por contato).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação:
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais
para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermo-Trimazen creme deve ser usado
nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
Dermo-Trimazen creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar
as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não existem interações específicas com o Dermo-Trimazen creme.
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Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Dermo-Trimazen creme apresenta-se na forma de creme branco e isento de partículas
sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar:
Aplique uma camada fina de Dermo-Trimazen creme nas áreas afetadas da pele duas a
três vezes por dia e friccione. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente
suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas
mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus)
duas a três vezes diariamente.
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Posologia:
Deve-se utilizar Dermo-Trimazen conforme as orientações abaixo, a menos que seu
médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso
contrário, Dermo-Trimazen não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar Dermo-Trimazen, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas
da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os
dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e
do prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da
doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os
sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de
pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o
eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das
mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são
curadas em 3 a 4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por
aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que
se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de
tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o
médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose
provavelmente não estará completamente curada.
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As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele
devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir
que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Dermo-Trimazen creme, não use uma quantidade
maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune:
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia
(falta de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido
(coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Dermo-
Trimazen creme. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.