Bula do Dermotil Fusid produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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DERMOTIL FUSID
(furoato de mometasona + ácido fusídico)
Creme
0,1% + 2%
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furoato de mometasona + ácido fusídico
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dermotil Fusid
Nome genérico: furoato de mometasona + ácido fusídico.
APRESENTAÇÕES
Dermotil Fusid é um creme contendo furoato de mometasona 0,1% + ácido fusídico 2%, armazenado em bisnagas de 10
g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Dermotil Fusid creme contém:
furoato de mometasona......................................................................................................................................................1 mg
ácido fusídico...................................................................................................................................................................20 mg
excipientes* q.s.p..................................................................................................................................................................1 g
*álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, cera branca, estearato de sorbitana, polioxil 20 cetil éter, butil-
hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, glicerol, hexilenoglicol, ácido fosfórico, sorbato de potássio, fenoxietanol, água
purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
Dermotil Fusid está indicado no tratamento das doenças de pele inflamatórias, nas quais existe ou possa existir uma
infecção bacteriana secundária associada, como: eczema atópico, eczema discóide, eczema por estase, dermatite
seborréica, dermatite de contato, líquen simples crônico e picadas de insetos.
As dermatoses infectadas são um problema comum. Infecções bacterianas secundárias também ocorrem com freqüência
em lesões de eczema atópico e dermatites. Essas infecções também são complicações comuns de dermatoses, infecções
de pele não bacterianas, lesões traumáticas, úlceras de pele e diversas outras doenças de pele. Apesar das diferenças de
causa básica e apresentação clínica, a infecção bacteriana secundária com Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
ou a ambos, é um problema comum em pacientes com doenças inflamatórias da pele, como dermatite atópica, eczema ou
psoriasis. 1,2
Portanto, nestes casos, um tratamento combinado tópico com corticóide e anti-bacteriano é recomendado.3
Combinações
antibacterianas tópicas de corticosteróides podem ser úteis no tratamento de pequenas áreas da pele por um período
limitado de tempo.
As vantagens da via tópica para a terapia com anti-bacterianos incluem a capacidade de oferecer uma maior concentração
de bactericida na pele do que seria possível com a terapia sistêmica, e também evitar graves reações adversas sistêmicas.3
Um estudo de fase IV foi desenvolvido para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade da FDC de furoato de
mometasona 0,1% e ácido fusídico 2% creme vs FDC valerato de betametasona 0,1% e sulfato de neomicina 0,5% creme
em 240 pacientes portadores de dermatoses, com infecção bacteriana secundária. Este foi um estudo multicêntrico,
prospectivo, aleatório, comparativo, paralelo e duplo-cego. Um total de 107 (97%) indivíduos foram classificados como
clinicamente respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico. Apenas 3 (2,7%) indivíduos foram
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classificados como clínicamente não respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico.
No geral, 85 (76,6%) indivíduos foram classificados como respondedores clínicos para valerato de betametasona + sulfato
de neomicina creme e 26 (23,4%) indivíduos foram classificados como clínicamente não respondedores ao valerato de
betametasona creme + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa. A erradicação
bacteriológica foi bem sucedida em 96 (97%) no grupo furoato de mometasona + ácido fusídico, e foi de apenas 89
(82,4%) para valerato de betametasona + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente
significativa (p = 0,0006). 4
Referências Bibliográficas:
1. Brook I, Frazier EH, Yeager JK. Microbiology of infected atopic dermatitis. Int J Dermatol. 1996 Nov; 35(11):791-3.
2. Bikowski J. Secondarily infected wounds and dermatoses: a diagnosis and treatment guide.J Emerg Med.1999 Jan-
Feb;17(1):197-206.
3. Williams REA. The Antibacterial-Corticosteroid Combination. What is its Role in Atopic Dermatitis? Am J Clin
Dermatol 2000 Jul-Aug; 1 (4): 211-215.
4. Arquivos internos Glenmark - GL-MF-10/2010-11. A prospective, randomized, parallel, Double blind, comparative,
multicentric study to assess the efficacy, safety and tolerability of a fixed dose combination of mometasone furoate 0,1%
+ fusidic acid 2% cream VS. fixed dose combination of betametasone valerate 0,1% + neomycin sulphate 0,5% cream in
patients suffering from dermatoses with secondary bacterial infection. 2011 Mar.
Dermotil Fusid combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra o Staphylococcus,
inclusive sobre cepas resistentes à penicilina e o estreptococo; com o efeito antiinflamatório e antipruriginoso de um
corticoesteróide de média potência, como o furoato de mometasona.
O ácido fusídico é ativo, in vitro, contra Staphylococcus aureus, a maioria dos estafilococos coagulase-negativos,
espécies de Corynebacterium e a maioria das espécies de Clostridium. Não tem atividade útil contra enterococos ou a
maioria das bactérias gram-negativas (excepto Neisseria, Moraxella, Legionella pneumophila e Bacteroides fragilis). É
ativo in vitro e clinicamente contra Mycobacterium leprae, mas possui apenas atividade marginal contra Mycobacterium
tuberculosis.
Um uso clínico importante do ácido fusídico é a sua atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Muitas estirpes de SARM continuam sensíveis ao ácido fusídico.
O ácido fusídico é também ativo contra estreptococos (incluindo S. pneumoniae) e Corynebacterias.
O ácido fusídico é um inibidor da síntese de proteínas bacterianas ao impedir o turn-over do fator de alongamento G (EF-
G) desde o ribossoma. O ácido fusídico inibe a replicação bacteriana e não mata as bactérias, sendo por isso um
"bacteriostático".
Trata-se de um verdadeiro antibiótico, obtido do fungo Fusidium coccineum e foi desenvolvido e disponibilizado para uso
clínico na década de 1960. Foi também isolado de Mucor ramannianus e Isaria kogana. A droga é licenciada para uso na
forma de fusidato de sódio, e o seu uso está aprovado, sob prescrição, nos Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, França,
Austrália, Nova Zelândia e Taiwan.
O ácido fusídico penetra na pele normal, danificada ou avascular com alta permeabilidade. Estas qualidades de absorção
significam que a administração tópica de ácido fusídico resulta em uma maior concentração local do antibiótico, melhor
do que podem ser alcançados com a administração sistêmica. Com isso, concentrações antimicrobianas de ácido fusídico
podem ser alcançadas mesmo em camadas mais profundas da epiderme ou derme.5
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A mometasona, um monoéster halogenado, é um corticosteróide sintético que é altamente eficaz,
mas pode ter uma menor incidência de efeitos adversos do que outros corticosteróides. Os corticosteróides têm vários
mecanismos de ação, incluindo o efeito antinflamatório, propriedades imunossupressoras e ações anti-proliferativa.
Efeitos antinflamatórios resultam da diminuição da formação e de liberação dos mediadores da inflamação (por exemplo,
cininas, histamina, enzimas lipossomais, prostaglandinas, leucotrienos), que reduzem as manifestações iniciais do
processo inflamatório. Os corticosteróides inibem a marginação e subseqüente migração celular para a área de lesão, e
também reverte a dilatação e aumento da permeabilidade vascular na área, resultando em diminuição das células de
acesso aos locais de lesão.
Essa ação vasoconstritora reduz o extravasamento de secreção serosa , inchaço e desconforto. Como outros
corticosteróides tópicos, o furoato de mometasona possui efeitos antinflamatórios, antipruriginoso e propriedades
vasoconstritoras.
Estudos em humanos indicam que aproximadamente 0,4% da dose aplicada de mometasona creme 0,1%, entra na
circulação após 8 horas de contato com a pele normal, sem oclusão. Inflamação e/ou outros processos da doença na pele
podem aumentar a absorção percutânea de mometasona6
. A mometasona é altamente eficaz como um agente
antinflamatório, mas tem apenas metade da potência em suprimir o eixo hipotálamo-pituitária adrenal (HPA). O furoato
de mometasona é muito raramente responsável por hipersensibilização e reações cruzadas com outros corticosteroides
tópicos. 6
Referências Bibliográficas:
5. Fusidic acid. MICROMEDEX, Health Care series, 1974 - 2010 Thomson Reuters. Vol. 145 2010.
6. Mometasone. MICROMEDEX Health Care series, 1974 - 2010 Thomson Reuters. Vol. 145 2010.
Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar manchas e bolhas simples que não tenham sido causadas por bactérias,
sem infecções associadas.
Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar condições da pele que tenham sido causadas exclusivamente por vírus,
como catapora/varicela e herpes simples; ou que tenham sido causadas exclusivamente por fungos, como pé-de-atleta.
Tampouco deve ser utilizado para tratar acne, rosácea ou um tipo de dermatite com manchas em torno da boca e queixo.
Dermotil Fusid é contraindicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao furoato de mometasona,
ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para
determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. O produto deve ser prescrito com cautela para
mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e
amamentação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Dermotil Fusid
(furoato de mometasona + ácido fusídico).
Cuidado com as seguintes situações:
História de alergia a corticóides orais ou tópicos
Infecção no local da aplicação ou ainda em local próximo a onde será aplicado o medicamento.
Sinais de atrofia cutânea
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Diabetes mellitus (corticóide se absorvido pode causar hiperglicemia)
Catarata ou Glaucoma
Gravidez e lactação, pois não se conhecem os riscos os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a
gravidez e amamentação.
Pode causar supressão no eixo hipotálomo-hipófise-suprarenal , Síndrome de Cushing, hiperglicemia ou glicosúria
especialmente em pacientes com falência hepática.
A mometasona pode aumentar o risco de infecção séria e fatal em pacientes com varicela ou sarampo.
Crianças, pois estas são mais susceptíveis a absorção sistêmica e toxicidade
Cuidado com áreas como face, virilha e axilas devido a espessura da pele ser menor e o risco de absorção ser maior.
O ácido fusídico aumenta a toxicidade da atorvastatina e sinvastatina. A interação entre esses medicamentos pode ser fatal
ou causar danos permanentes. Estes medicamentos não são normalmente utilizados concomitantemente, e uma
intervenção médica pode ser necessária.
A mometasona pode reduzir os efeitos dos hipoglicemiantes orais. Os glicocorticóides podem aumentar a gliconeogenese,
a diminuição da absorção de glicose e sua utilização, e reduzir a tolerância à glicose, levando a um aumento nas
concentrações de glicose no sangue. Assim, o uso concomitante de insulina com glicocorticóides tópicos pode reduzir o
efeito hipoglicemiante da insulina. O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso
dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Dermotil Fusid deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação, se conservado nas
condições informadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dermotil Fusid é um creme semi-sólido branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dermotil Fusid é um medicamento exclusivamente para uso externo, e não deve entrar em contato com mucosas e olhos.
Dermotil Fusid deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 vezes ao dia por um período de 14 dias, diretamente sobre a
lesão da pele utilizando-se a extremidade de um dos dedos. Deve ser aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos
olhos.
O creme é usado para tratar condiçoes de pele inflamada e dependendo do estado individual de cada paciente; a
freqüência e dosagem poderão ser alteradas conforme o caso.