Bula do Dermotrizol produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DERMOTRIZOL
BELFAR LTDA.
Creme dermatológico
10 mg/g
Clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 10 mg clotrimazol/g. Embalagem contendo 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
clotrimazol.................................................................................................................................10 mg
Excipientes qsp...............................................................................................................................1 g
Excipientes: cera autoemulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida, glicerol, parafina sólida, álcool
cetoestearílico, propilparabeno, metilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dermotrizol solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele
causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da
pele causadas por Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha
(paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas
adicionalmente por microrganismos sensíveis a Dermotrizol ; micoses da pele e de suas pregas,
candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium
minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Dermotrizol solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância
ativa do Dermotrizol solução penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os
fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Dermotrizol solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer
um dos componentes da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermotrizol solução.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Dermotrizol solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o
contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol solução deve ser usado nos três
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião–dentista.
Interações Medicamentosas
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não existem interações específicas com o Dermotrizol solução.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Precauções e Advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), Dermotrizol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à
base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a
eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é
temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato
(irritação da pele por contato).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol creme deve ser usado nos 3 primeiros
meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião
– dentista.
Interações Medicamentosas
Dermotrizol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses
(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não existem interações específicas com o Dermotrizol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Dermotrizol solução apresenta-se na forma de solução incolor, límpida e odor característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar e Posologia
Deve-se utilizar Dermotrizol solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente, caso contrário o Dermotrizol solução
não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Dermotrizol solução, deve-se sempre lavar e secar bem às
áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os
dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
Utilize nebulizações curtas e repetidas para aplica r uma camada fina e igual de Dermotrizol solução spray
nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. Antes da primeira utilização de
Dermotrizol solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização
do produto.
O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.
Aplique uma camada fina de Dermotrizol solução gotas nas áreas afetadas da pele e próxima s a elas duas
a três vezes por dia e friccione.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a
cura completa, o tratamento não deve ser interrompido as sim que os sintomas diminuírem, mas deve
prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor
geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-
atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da
doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interrompe o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da
pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe
para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.
Se esquecer de aplicar uma dose de Dermotrizol solução não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e
urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção
cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR D O QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Dermotrizol creme. Não há
relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS 1.0571.0097
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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28/11/2014 10457 –
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
VP Creme
dermatológico
DERMOTRIZOL
Solução tópica
10 mg/mL
Clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Solução tópica contendo 10 mg clotrimazol/mL. Frasco contendo 30 mL e vidro spray contendo 20 mL.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
clotrimazol.................................................................................................................................10 mg
Excipientes qsp...............................................................................................................................1 g
Excipientes: álcool isopropílico, polietilenoglicol 400, álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE