Bula do Dermotrizol produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DERMOTRIZOL
BELFAR LTDA.
Creme dermatológico
10 mg/g
Clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico contendo 10 mg clotrimazol/g. Embalagem contendo 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme contém:
clotrimazol.................................................................................................................................10 mg
Excipientes qsp...............................................................................................................................1 g
Excipientes: cera autoemulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida, glicerol, parafina sólida, álcool
cetoestearílico, propilparabeno, metilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dermotrizol solução é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos,
leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis
versicolor) e eritrasma.
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre
69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma
visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica Índice de cura clínica Índice de cura clínica em Índice de cura em
em estudos estudos duplo-cegos estudos duplo-cegos
abertos
Dermatomicose em 1% creme 69% (6) --------------------- 1% creme 88% (4)
geral
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4) 1% solução 94% (2)
Infecções por 1% creme 72% (9)1% creme 72% (18) 1% creme 78% (23)
dermatófitos 1% solução 62% (2)
1% solução 82% (5)1% solução 87% (8)
Candidíase de pele 1% creme 88% (12)1% creme 82% (11) 1% creme 78% (15)
1% solução 81% (6)1% solução 90% (2)
1% solução 87% (2)
Pitiríase versicolor 1% creme 92% (8)1% creme 80% (5) 1% creme 91% (8)
1% solução 93% (5)1% solução 80% (3)
1% solução 90% (3)
1% spray 91% (2)
1% spray 96% (2)
Eritrasma 1% creme 91% (4)1% creme 88% (3) -----------------------
1% solução 93% (2)
O clotrimazol, princípio ativo de Dermotrizol, é um derivado imidazólico com amplo espectro de
atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese d o
ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Dermotrizol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,
leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da C IM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a
0,062 - 8,0 g/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida,
dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos
elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Dermotrizol também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos
gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides /
Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção
dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 g/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na
concentração de 100 g/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi
observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis, sob condições terapêuticas,
somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é
minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das
concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção d e 0,001 µg/ml, sugerindo
que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeito s sistêmicos mensuráveis
ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa
tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não
revelaram risco especial ao homem nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação. Não há
contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermotrizol solução.
Dermotrizol solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o
contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol solução deve ser usado nos três
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do
Não se conhece alterações do efeito de Dermotrizol solução pelo uso de outros medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dermotrizol solução apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e odor característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas
semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses 3-4 semanas
Eritrasma 2-4 semanas
Pitiríase versicolor 1-3 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação,
recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes par se obter a nebulização do produto.
A solução gotas deve ser aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionada.
Algumas gotas são suficientes para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de
frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências
Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e
ardor/queimação.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.