Bula do Desalex D12 para o Profissional

Desalex®

D12

(desloratadina + sulfato de pseudoefedrina)

Hypermarcas S.A.

Comprimidos de liberação modificada

2,5 mg + 120 mg

HYPERMARCAS DESALEX D12 (desloratadina+pseudoefedrina)

DESALEX D12_BU03_CCDS2_VPS

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DESALEX®

desloratadina + sulfato de pseudoefedrina

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 4 ou 10 comprimidos de liberação modificada contendo 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de

pseudoefedrina.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

D12 2,5 mg/120 mg:

Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico,

ácido cítrico, ácido esteárico, corante índigo carmim.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

DESALEX®

D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a

congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

A eficácia clínica e segurança de DESALEX®

D12 foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração de 2 semanas,

multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, abrangendo 1248 sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com rinite alérgica

sazonal, dos quais 414 receberam DESALEX®

D12. Nos dois estudos, os sujeitos foram randomizados para receber, por duas

semanas, DESALEX®

D12 (desloratadina + sulfato de pseudoefedrina) duas vezes por dia, ou DESALEX®

(desloratadina) em

comprimidos 5 mg uma vez por dia, ou comprimido de pseudoefedrina 120 mg em liberação prolongada duas vezes por dia. A

maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8 anos), e participaram predominantemente mulheres (64%).

Quanto à etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiáticos ou de outras etnias. A variável de eficácia primária

foi o escore reflexivo (duas vezes ao dia) de quatro sintomas nasais (rinorreia, obstrução/congestão nasal, prurido nasal e espirros) e

quatro sintomas não nasais (prurido/queimação nos olhos, vermelhidão e lacrimejamento oculares, e prurido de palato e ouvido)

numa escala de quatro pontos (0=sem sintomas, 1=leves, 2=moderados, e 3=graves). Nos dois estudos, a eficácia anti-histamínica de

DESALEX®

D12, medida pelo escore total dos sintomas, excluindo congestão nasal, foi significantemente maior do que apenas

pseudoefedrina, durante as duas semanas de tratamento; a eficácia descongestionante de DESALEX®

D12, medida pela

obstrução/congestão nasal, foi significantemente maior do que a desloratadina (DESALEX®

) durante as duas semanas de

tratamento. Os resultados da variável de eficácia primária de um dos dois estudos estão na Tabela 1.

Tabela 1: Alterações nos sintomas, em estudo clínico de duas semanas em sujeitos com rinite alérgica sazonal

Grupo de Tratamento

(n)

Média Basal* (EPM) Alteração (% Alteração) a

partir do Valor Basal**

(EPM)

D12 -

Comparação com

Componentes***

(valor de P)

Escore Total dos Sintomas (Excluindo Congestão Nasal)

D12 BID (199) 14,18

(0,21)

-6,54 (-46,0)

(0,30)

-

Comprimido de 120 mg de pseudoefedrina

BID (197)

14,06

-5,07 (-35,9)

P<0,001

comprimidos 5 mg QD (197) 14,82

-5,09 (-33,5)

HYPERMARCAS DESALEX

®

D12 (desloratadina+pseudoefedrina)

DESALEX D12_BU03_CCDS2_VPS 2

Obstrução/Congestão Nasal

D12 BID (199) 2,47

(0,027)

-0,93 (-37,4)

(0,046)

2,46

-0,75 (-31,2)

P=0,006

comprimidos 5 mg QD (197) 2,50

-0,66 (-26,7)

* Para a qualificação inicial, o escore reflexivo máximo de duas vezes ao dia, durante 3 dias antes da qualificação basal e da

visita matinal basal, foi um total de > 42 do escore total de sintomas nasais (soma dos 4 sintomas nasais – rinorreia,

obstrução/congestão nasal, prurido nasal e espirros) e um total de > 35 do escore de sintomas não nasais (soma de 4 sintomas

não nasais de queimação/prurido ocular, lacrimejamento e vermelhidão oculares, prurido no palato e ouvidos, e um escore de >

14 para cada sintoma nasal de congestão/obstrução nasal e rinorreia. Todos os sintomas foram classificados em uma escala de

quatro pontos (0= sem sintomas, 1= sintomas leves, 2= moderados e 3= graves).

** Reprodução média do escore durante as duas semanas de tratamento.

*** A comparação de interesse está em negrito.

EPM= Erro-padrão Médio

Não houve diferenças significantes na eficácia de DESALEX®

D12 entre os subgrupos, por sexo, idade ou raça.

Referências bibliográficas:

 Chervinsky P et al. Efficacy and safety of desloratadine/pseudoephedrine tablet, 2.5/120 mg two times a day, versus

individual components in the treatment of patients with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2005;26(5):391-

6. (Estudo P00362)

 Grubbe RE et al. Efficacy and safety of desloratadine/pseudoephedrine combination vs its components in seasonal

allergic rhinitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19(2):117-24. (Estudo P00355)

Grupo Farmacoterapêutico

DESALEX®

D12 contém um anti-histamínico (antagonista H1) e um simpatomimético.

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista tricíclico da histamina, de ação prolongada, com atividade seletiva ao antagonista do receptor H1

da histamina. Os dados de ligação do receptor indicam que em concentração de 2 - 3 ng/mL (7 nanomolar), a desloratadina

apresenta interação significativa com o receptor H1 da histamina humana. A desloratadina apresenta potência anti-histamínica

aproximadamente 3,5 - 20 vezes maior do que a loratadina in vitro e 2,5 – 4 vezes maior do que a loratadina em animais. A

desloratadina inibiu a liberação de histamina dos mastócitos humanos in vitro. Os resultados de um estudo de distribuição tecidual

radiomarcado realizado em ratos e um estudo da ligação do receptor H1 ao radioligante realizado com cobaias mostrou que a

desloratadina não atravessou de imediato a barreira hematoencefálica.

Pápula e eritema: estudos em pápula, induzida pela histamina, após a administração de dose única e repetida de 5 mg de

desloratadina, demonstraram que a medicação produz efeito anti-histamínico em até 1 hora. Essa atividade pode persistir por até 24

horas. Não houve evidência de taquifilaxia da pápula induzida pela histamina no grupo da desloratadina 5 mg ao longo do

tratamento de 28 dias.

O sulfato de pseudoefedrina é uma amina simpatomimética ativa por via oral e exerce ação descongestionante na mucosa nasal. O

sulfato de pseudoefedrina é reconhecido por ser um agente eficaz para o alívio da congestão nasal causada pela rinite alérgica. A

pseudoefedrina produz efeitos periféricos semelhantes àqueles observados com a efedrina e efeitos centrais semelhantes, mas menos

intensos do que os das anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitatórios.

Farmacocinética

Absorção e biodisponibilidade

Em um estudo farmacocinético de dose única, o tempo médio para que a desloratadina atingisse as concentrações plasmáticas

máximas (Tmáx) ocorreu em aproximadamente 4 - 5 horas após a dose e foram observados picos médios de concentração

HYPERMARCAS DESALEX

®

D12 (desloratadina+pseudoefedrina)

DESALEX D12_BU03_CCDS2_VPS 3

plasmática (Cmáx) e área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de aproximadamente 1,09 ng/mL e 31,6 ngh/mL,

respectivamente. Em um outro estudo farmacocinético, os alimentos e o suco de toranja não causaram efeito sobre a

biodisponibilidade (Cmáx e AUC) da desloratadina. Para a pseudoefedrina, o Tmáx médio ocorreu 6 - 7 horas após a administração

da dose e foram observados picos médios de concentração plasmática (Cmáx) e área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de

aproximadamente 263 ng/mL e 4588 ngh/mL, respectivamente. Os alimentos não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade (Cmáx

e AUC) da desloratadina ou da pseudoefedrina.

Após a administração oral de DESALEX®

D12 duas vezes ao dia por 14 dias em voluntários saudáveis normais, as condições de

estado de equilíbrio foram alcançadas no dia 10 para a desloratadina, a 3-hidroxidesloratadina e a pseudoefedrina. Com a

desloratadina, foram observados picos médios das concentrações plasmáticas (Cmáx) em estado de equilíbrio e área sob a curva da

concentração-tempo (AUC 0-12 horas) de aproximadamente 1,7 ng/mL e 16 ngh/mL, respectivamente. Com a pseudoefedrina,

foram observados picos médios das concentrações plasmáticas (Cmáx) em estado de equilíbrio e AUC (0-12 horas) de 459 ng/mL e

4658 ngh/mL.

Distribuição

A desloratadina e a 3-hidroxidesloratadina são aproximadamente 82% a 87% e de 85% a 89%, respectivamente, ligadas às proteínas

plasmáticas. A ligação da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina às proteínas se manteve inalterada em pacientes com

comprometimento da função renal.

Biotransformação

Em todas as espécies pré-clínicas, a maior via metabólica para a desloratadina envolveu a hidroxilação nas posições 5 e 6 (37-57%)

enquanto em humanos, > 50% da desloratadina administrada foi excretada como 3-hidroxidesloratadina (não conjugada mais

conjugado da glicuronida). O metabolismo da desloratadina em 3-hidroxidesloratadina foi observado apenas com uma preparação

única de hepatócitos. O metabolismo da desloratadina foi completamente inibido por 50 microM de quinidina, um inibidor da

CYP2D6.

Os supersomes de CYP2D6 produziram quantidades de traço de 3-hidroxidesloratadina (< 1% dos produtos totais) e outros produtos

hidroxilados da desloratadina. Os supersomes do CYP1A1 e do CYP2D6 produziram 5- e 6-hidroxidesloratadina a partir da

desloratadina. Estudos in vitro falharam em identificar conclusivamente as enzimas humanas responsáveis pelo metabolismo da

desloratadina em 3-hidroxidesloratadina.

A desloratadina, em concentração de 16,1 microM (a máxima testada), inibiu (> 25%) o CYP2C19 e o CYP2D6. A desloratadina

não inibiu significativamente o CYP1A2, o CYP2C9 o CYP3A4 nas concentrações testadas. Assim, a concentração de desloratadina

necessária para inibir os CYPs significativamente é mais de 400 vezes maior do que a Cmáx (3,98 a 4,98 ng/mL) medida após a

administração de uma dose clínica de 5 mg de desloratadina em humanos.

A desloratadina foi testada quanto à sua capacidade de inibir o efluxo de substratos conhecidos do transporte mediado pela Pgp. A

desloratadina causou leve inibição do efluxo dos substratos testados igual a aproximadamente 17% da inibição máxima observada

com os conhecidos inibidores da Pgp. A IC50 estimada era de 111 microM, que é mais de 9000 vezes maior do que a Cmáx da

desloratadina observada após a administração de uma dose de 5 mg de desloratadina em humanos. Os resultados desses estudos

sugerem que a dose clínica proposta de desloratadina não afeta o efluxo de outras medicações ou xenobióticos mediado pela Pgp.

Metabolismo

A desloratadina (um grande metabólito da loratadina) é extensivamente metabolizada em 3-hidroxidesloratadina, um metabólito

ativo, que é subsequentemente glicuronidado. Uma análise das concentrações plasmáticas da desloratadina e da 3-

hidroxidesloratadina apresentou valores semelhantes para o Tmáx e a meia-vida para ambos os compostos.

Não foi/foram identificada(s) enzima(s) responsável(is) pela transformação de 3-hidroxidesloratadina.

Dados de estudos clínicos realizados com a desloratadina indicam que um subconjunto da população geral apresenta diminuição da

capacidade de formar a 3-hidroxidesloratadina, e é metabolizador inadequado da desloratadina. Em estudos farmacocinéticos (n =

3748), aproximadamente 6% dos pacientes eram metabolizadores inadequados da desloratadina (definidos como pacientes com

proporção da AUC de 3-hidroxidesloratadina em relação à desloratadina inferior a 0,1, ou pacientes com meia-vida da desloratadina

que excede 50 horas). Esses estudos farmacocinéticos incluíam pacientes com idade entre 2 e 70 anos, incluindo 977 pacientes com

idade de 2-5 anos, 1575 pacientes com idade de 6 - 11 anos, e 1196 pacientes com idade de 12 - 70 anos. Não houve diferença na

predominância de metabolizadores inadequados entre os grupos de idade. A frequência de metabolizadores inadequados foi maior

em negros (17%, n = 988) em comparação com caucasianos (2%, n = 1462) e hispânicos (2%, n = 1063). A exposição mediana

(AUC) dos metabolizadores inadequados à desloratadina foi aproximadamente 6 vezes maior do que a de pacientes que não são

metabolizadores inadequados. Os pacientes que são metabolizadores inadequados da desloratadina não podem ser identificados

prospectivamente e serão expostos a níveis mais elevados de desloratadina após a dosagem com a dose recomendada de

desloratadina. Nesses estudos, não foram observadas diferenças gerais na segurança entre os metabolizadores inadequados e os

metabolizadores normais.

DESALEX D12_BU03_CCDS2_VPS 4

A pseudoefedrina em monoterapia é incompletamente metabolizada no fígado pela N-desmetilação a um metabólito inativo. A

medicação e seu metabólito são excretados na urina. Aproximadamente 55 - 96% de uma dose administrada de cloridrato de

pseudoefedrina são excretados não-modificados na urina.

Eliminação

Após a administração de uma dose única de DESALEX®

D12, a meia-vida média de eliminação da desloratadina do plasma foi de

aproximadamente 24 horas.

Quando administrada em monoterapia, a meia-vida média de eliminação da pseudoefedrina é de aproximadamente 4-6 horas,

dependendo do pH da urina. A meia-vida de eliminação diminui quando o pH da urina é inferior a 6 e pode aumentar quando o pH

da urina for maior do que 8.

Pacientes geriátricos

Em um número limitado de pacientes  65 anos de idade tratados com DESALEX®

D12, não foram observadas diferenças

relevantes na eficácia ou na segurança em comparação com grupos mais jovens.

Sexo

Não foram observadas diferenças clinicamente significativas relacionadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos da

desloratadina, da 3-hidroxidesloratadina, ou da pseudoefedrina após a administração de DESALEX®

D12.

Toxicologia pré-clinica

Não existem estudos laboratoriais sobre o produto combinado da desloratadina e do sulfato de pseudoefedrina para avaliar a

carcinogênese, a mutagênese, ou o comprometimento da fertilidade.

Carcinogênese e mutagênese

O potencial carcinogênico da desloratadina foi avaliado em um estudo com loratadina em ratos e um estudo com desloratadina em

camundongos. Em um estudo de 2 anos realizado com ratos, a loratadina foi administrada na dieta em doses de até 25 mg/kg/dia (as

exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram aproximadamente 30 vezes a AUC de humanos na

dose oral diária recomendada). Uma incidência significativamente maior de tumores hepatocelulares (adenomas e carcinomas

combinados) foi observada em machos tratados com 10 mg/kg/dia de loratadina e em machos e fêmeas tratados com 25 mg/kg/dia

de loratadina. As exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina em ratos tratados com 10 mg/kg de

loratadina foram aproximadamente 7 vezes a AUC de humanos na dose oral diária recomendada. A significância clínica dessas

descobertas durante o uso de desloratadina a longo prazo não é conhecida. Em um estudo da dieta, com duração de 2 anos, realizado

com camundongos, machos e fêmeas tratados com até 16 mg/kg/dia e 32 mg/kg/dia de desloratadina, respectivamente, não houve

aumentos significativos da incidência de qualquer tumor. As exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito em

camundongos, com essas doses, foram de 12 e 27 vezes, respectivamente, a AUC de humanos na dose oral diária recomendada.

Em estudos da genotoxicidade realizados com desloratadina, não houve evidência de potencial genotóxico em um ensaio de

mutação reversa (ensaio da mutagenicidade bacteriana do microssomo de mamíferos com salmonela/E. coli) ou em dois ensaios de

aberrações cromossômicas (ensaio da clastogenicidade em linfócitos do sangue periférico humano e ensaio de micronúcleo em

medula óssea de camundongo). A pseudoefedrina não é relatada como sendo mutagênica.

Fertilidade

Não houve efeito sobre a fertilidade em fêmeas de ratos com doses de até 24 mg/kg/dia (as exposições estimadas à desloratadina e

ao metabólito da desloratadina foram aproximadamente 130 vezes a AUC de humanos na dose oral diária recomendada). Uma

diminuição da fertilidade específica em machos, demonstrada pela redução das taxas de concepção das fêmeas, pela diminuição do

número de espermatozoides e motilidade, e pelas alterações histopatológicas testiculares, ocorreu com uma dose oral de 12 mg/kg

(as exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram aproximadamente 45 vezes a AUC de humanos na

dose oral diária recomendada). A desloratadina não teve efeito sobre a fertilidade de ratos com uma dose oral de 3 mg/kg/dia (as

exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram aproximadamente 8 vezes a AUC de humanos na dose

oral diária recomendada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à

loratadina..

HYPERMARCAS DESALEX

®

D12 (desloratadina+pseudoefedrina)

DESALEX D12_BU03_CCDS2_VPS 5

Por causa de seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de

ângulo estreito ou retenção urinária, e para pacientes em terapia com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou durante

um período de quatorze (14) dias a partir da interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e

para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos com estruturas químicas

semelhantes.

Uso em idosos

Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas. Deve-se definir a dose

para idosos com cuidado, e a dose selecionada deve refletir a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou

cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.

Uso em pacientes pediátricos

DESALEX®

D12 não é adequado para pacientes pediátricos e não é recomendado para pacientes com menos de 12 anos de idade

por não haver dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia nesta faixa etária.

Uso na gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos de reprodução com a combinação de desloratadina e pseudoefedrina. Não existem estudos adequados

e bem controlados em mulheres grávidas. A desloratadina não demonstrou ser teratogênica em estudos realizados com animais.

Entretanto, como os estudos de reprodução realizados em animais não indicam sempre a resposta humana, a desloratadina deve ser

utilizada durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

Lactação

Tanto a desloratadina como a pseudoefedrina são excretadas pelo leite materno. Portanto, deve-se optar entre continuar a

amamentação ou interromper o uso de DESALEX®

D12, levando-se em consideração a importância da medicação para a mãe.

Deve-se ter cuidado ao administrar DESALEX®

D12 a lactantes.

Uso em insuficiência hepática

D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático.

Uso em insuficiência renal

D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento renal.

Outros

D12 deve ser utilizado com cuidado em pacientes com hipertensão, diabetes melito, doença cardíaca isquêmica,

aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, comprometimento renal, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante,

bloqueio pilórico ou duodenal, bloqueio de colo vesical, histórico de broncospasmo. A estimulação do sistema nervoso central com

convulsões ou o colapso cardiovascular com hipotensão concomitante pode ser produzido pelas aminas simpatomiméticas.

Os pacientes devem ser informados de que o tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou

arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleia ou aumento de cefaleia).

Pacientes devem descontinuar o tratamento em caso de cirurgia (há risco de crise hipertensiva aguda se forem utilizados anestésicos

halogenados voláteis).

Não foram realizados estudos específicos de interação com DESALEX®

D12. Entretanto, em estudos de farmacologia em

voluntários saudáveis, não ocorreram alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina quando

coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina, de acordo com avaliação realizada dos

parâmetros eletrocardiográficos (incluindo o intervalo QT corrigido), exames laboratoriais, sinais vitais e eventos adversos (ver

Tabela 2).

HYPERMARCAS DESALEX

®

D12 (desloratadina+pseudoefedrina)

DESALEX D12_BU03_CCDS2_VPS 6

Tabela 2 Alterações na farmacocinética da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina em voluntários saudáveis do sexo masculino e

feminino

Desloratadina 3-hidroxidesloratadina

Cmáx AUC

0-24 horas

Eritromicina

(500 mg Q8h)

+ 24% + 14% + 43% + 40%

Cetoconazol

(200 mg Q12h)

+ 45% + 39% + 43% + 72%

Azitromicina

(500 mg ao dia 1.250 mg QD [ao

dia] x 4 dias)

+ 15% + 5% + 15% + 4%

Fluoxetina

(20 mg QD)

+ 15% + 0% + 17% + 13%

Cimetidina

(600 mg q12h)

+ 12% + 19% - 11% - 3%

Os efeitos anti-hipertensivos dos bloqueadores beta-adrenérgicos metildopa, mecamilamina, reserpina, os alcaloides do veratrum e

guanetidina podem ser reduzidos pelos simpatomiméticos.

Não é recomendado o uso concomitante de DESALEX®

D12 com alcaloides do ergot para enxaquecas (tais como di-

hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), descongestionantes (oral ou nasal), supressores de apetite ou anfetaminas,

bromocriptina, cabergolina, linezolida, lisurida e pergolida. O uso concomitante de DESALEX®

D12 com esses medicamentos pode

elevar a pressão arterial.

Pode ocorrer atividade ectópica do marcapasso quando a pseudoefedrina for utilizada concomitantemente com digitálicos.

O uso concomitante com antiácidos pode aumentar a taxa de absorção de sulfato de pseudoefedrina. E com o caulim, pode diminuir

a absorção de sulfato de pseudoefedrina.

Interferência nos testes laboratoriais

Não tomar DESALEX®

D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo.

O uso de pseudoefedrina pode causar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DESALEX®

D12 são comprimidos de forma oval com uma camada dupla azul e branca contendo 2,5 mg de desloratadina na

camada azul e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina na camada branca. A camada azul é gravada com os caracteres “D12”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: a dose recomendada de DESALEX®

D12 é de um comprimido duas vezes ao dia.

DESALEX®

D12 pode ser administrado na presença ou ausência de alimentos.

D12 deve ser administrado por via oral, com auxílio de algum líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A segurança de DESALEX®

D12 foi estudada em 414 pacientes que receberam DESALEX®

D12 duas vezes ao dia por até duas

semanas. A maioria dos eventos adversos que ocorreram após o tratamento com DESALEX®

D12 foi semelhante em tipo e

HYPERMARCAS DESALEX

®

D12 (desloratadina+pseudoefedrina)

DESALEX D12_BU03_CCDS2_VPS 7

freqüência àqueles observados em pacientes tratados apenas com pseudoefedrina. Os eventos adversos relacionados ao tratamento,

relatados por  2% dos pacientes estão listados na Tabela 3.

Tabela 3 Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados por ≥ 2% dos pacientes de qualquer grupo de

tratamento por sistema corporal/classe de órgão: dados agrupados dos estudos P00355/362 (todos os pacientes

randomizados)

Sistema corporal/classe de órgão

- termo preferido

DL 2,5 mg/

PSE 120 mg BID

(N = 414)

DL

5,0 mg QD

(N = 412)

PSE

120 mg BID

(N = 422)

Distúrbios do sistema nervoso autônomo

Secura da boca 7,2% 2,4% 7,8%

Corpo como um todo – distúrbios gerais

Fadiga 2,7% 1,5% 1,4%

Cefaleia 3,1% 1,5% 2,6%

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico

Vertigem 2,4% 1,0%  1%

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Anorexia 1,9% 0 2,1%

Distúrbios psiquiátricos

Insônia 8,9% 2,2% 12,1%

Nervosismo 1,2% 0 2,6%

Sonolência 2,7% 3,4% 1,4%

Os efeitos colaterais comuns (pelo menos 1 em 100 pacientes) associados com DESALEX®

D12 incluem: taquicardia, inquietação

com aumento de movimentos corporais, boca seca, tontura, dor de garganta, redução de apetite, constipação, glicosúria,

hiperglicemia, sede, cansaço, cefaleia, distúrbios de sono, nervosismo e entorpecimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,

mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique

os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de superdose, considere a utilização de medidas-padrão para remover qualquer medicação não absorvida. Recomenda-se

tratamento sintomático e de suporte. A desloratadina e a 3-hidroxidesloratadina não são eliminadas por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.