Bula do Deslanol produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DESLANOL®
(deslanosídeo)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução injetável
0,2 mg/mL
deslanosídeo
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 0,2 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.
VIA ENDOVENOSA/INTRAMUSCULAR (EV/IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada mL contém:
deslanosídeo ..........................................................................................0,2 mg
Veículo: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, álcool etílico, glicerol e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DESLANOL é indicado para tratamento de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração
efetuar suas funções adequadamente) aguda e crônica de todos os tipos, qualquer que seja sua fase,
especialmente as associadas com fibrilação (contrações desordenadas do coração) ou flutter
supraventricular (batimento cardíaco rápido com ritmo irregular) e aumento da frequência cardíaca em
pacientes de todas as idades. Também é indicado para o tratamento da taquicardia paroxística
supraventricular (batimento cardíaco muito rápido em ritmo regular).
DESLANOL contém deslanosídeo, uma substância classificada como glicosídeo, que vem da planta
Digitalis lanata. O deslanosídeo atua no sistema cardíaco aumentando a contração do coração, diminuindo
a frequência cardíaca e aliviando os sintomas da insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração efetuar
suas funções adequadamente), como congestão venosa (aumento do volume de sangue em alguns vasos) e
edema periférico (inchaço nos pés, pernas, abdome e braços).
DESLANOL não deve ser utilizado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade ao deslanosídeo ou
aos demais componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado caso você tenha bloqueio
atrioventricular completo (bloqueio completo da condução do impulso dos átrios para os ventrículos) e
bloqueio atrioventricular de 2º grau (bloqueio parcial da condução do impulso dos átrios para os
ventrículos), parada sinusal (parada súbita da atividade automática do coração), ou bradicardia sinusal
excessiva (batimentos do coração abaixo de 60 bpm).
Durante o tratamento com essa classe de medicamento, os digitálicos, o paciente deve ser mantido sob
controle, a fim de evitar efeitos secundários devido a uma dosagem excessiva.
Não se deve administrar cálcio por via parenteral (injetável) a pacientes que utilizem esse tipo de
medicamento.
Na presença de cor pulmonale crônico (insuficiência do lado direito do coração devido a um distúrbio
respiratório), insuficiência coronariana (insuficiência no aporte de sangue e nutrientes ao coração),
distúrbios eletrolíticos (distúrbios nas quantidades de sódio, potássio e cálcio principalmente), insuficiência
renal (diminuição da função dos rins) ou insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), a
posologia deve ser reduzida. Isto implica em um ajuste cuidadoso da posologia também em pacientes
idosos, nos quais uma ou mais destas doenças podem estar presentes.
Durante o tratamento com digitálicos o paciente deve ser mantido sob controle, a fim de evitar efeitos
secundários devido a uma dosagem excessiva.
Gravidez e lactação
Estudos demonstraram que deslanosídeo exerce efeitos teratogênico (má formação do feto) em animais,
entretanto não existe estudo controlado em mulheres.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
ao seu médico se esta amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Para pacientes idosos, em casos de incidência de cor pulmonale crônico, insuficiência coronariana,
distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal ou hepática, um ajuste cuidadoso da posologia deve ser
realizado. O nível sérico de creatinina pode ser normal, mesmo nestes pacientes com insuficiência renal,
devido a massa muscular reduzida e a baixa produção de creatinina.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando suas ações, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
Os digitálicos podem interagir com o cálcio, medicamentos psicotrópicos (que agem no Sistema Nervoso
Central), incluindo o lítio e medicamentos simpatomiméticos (que mimetizam o Sistema Nervoso
Simpático), e essa interação pode aumentar o risco de arritmias cardíacas (alteração da frequência ou ritmo
do coração). Portanto, estes medicamentos devem ser administrados com cautela. Em casos de medicação
concomitante, a dose de glicosídeos cardíacos deve ser reduzida.
A digoxina, um digitálico semelhante ao deslanosídeo, também pode interagir com quinidina, antagonistas
de cálcio (em especial verapamil), amiodarona, espironolactona e triantereno, levando a um aumento na
concentração da digoxina.
Os antibióticos, como a eritromicina e a tetraciclina, podem, indiretamente, causar um aumento na
concentração, alterando a flora intestinal e, desta forma, interferindo no metabolismo do medicamento.
Os diuréticos depletores de potássio (que diminuem o potássio), corticosteroides e a anfotericina B podem
contribuir para a intoxicação digitálica (excesso de digitálicos no organismo), interferindo no balanço
eletrolítico (balanço de eletrólitos), como hipopotassemia (diminuição do potássio).
Também pode haver interação com a espironolactona, que pode influenciar na concentração de digoxina,
alterando resultados de avaliação de digoxina; portanto, os mesmos devem ser interpretados com cautela.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Aspecto físico: solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Assim como todos os glicosídeos cardíacos, a posologia deve ser cuidadosamente adaptada às necessidades
individuais do paciente. As injeções por via endovenosa devem ser administradas lentamente.
Adultos
- Digitalização rápida (24 horas) em casos de urgência: EV ou IM: 0,8 – 16 mg = 4 – 8 mL= 2 – 4 ampolas
(em 1 – 4 doses fracionadas).
- Digitalização lenta (3 – 5 dias): EV ou IM: 0,6 – 0,8 mg diariamente = 3 – 4 mL = 1 ½ - 2 ampolas (pode
ser fracionada).
- Terapia de manutenção: (dose diária média + variação nas doses): IM (EV é possível): 0,4 mg (0,2 - 0,6
mg) = 2 mL (1 – 3 mL = ½ a 1 ½ ampolas).
- Dosagem máxima: a dose de 2 mg/dia não deve ser excedida.
Crianças
Crianças, e especialmente as pequenas (lactentes), requerem de modo geral doses maiores que os adultos,
em relação ao peso corpóreo. Todavia existem diferenças consideráveis entre os pacientes, e a seguinte
dose é fornecida para orientação:
- Digitalização rápida (24 horas) em casos de urgência: EV ou IM: 0,02 – 0,04 mg/kg diariamente em 1 – 3
doses fracionadas.
Posologia em casos especiais
Na presença de cor pulmonale crônico, insuficiência coronariana, distúrbios eletrolíticos, insuficiência
renal ou hepática, a posologia deve ser reduzida. Isso implica em um ajuste cuidadoso da posologia também
em paciente idosos, nos quais uma ou mais destas doenças podem estar presentes. Apesar de insuficiência
renal nestes pacientes, o nível sérico de creatinina pode ser normal, devido a massa muscular reduzida e a
baixa produção de creatinina.
Como na insuficiência renal a farmacocinética pode ser alterada, o ajuste da posologia deve ser feito através
da dosagem dos níveis séricos da digoxina. Quando isto não for possível, os seguintes conselhos podem ser
úteis: de modo geral a dose deve ser reduzida para cerca da mesma porcentagem que a redução no
clearance (depuração) de creatinina. Caso o clearance (depuração) de creatinina não tenha sido
determinado, pode ser estimado em homens pela determinação da concentração de creatinina sérica (Ser),
aplicando-se a fórmula (140 – idade) / Ser. Para mulheres, o resultado deve ser multiplicado por 0,85. Na
insuficiência renal grave o nível sérico de digoxina deve ser determinado a intervalos de cerca de 2
semanas, ao menos durante o período inicial do tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de DESLANOL.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.