Bula do Detimedac produzido pelo laboratorio Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dacarbazina
Pó liófilo injetável
200 mg
Opem Representação Importadora Exportadora e
Distribuidora Ltda
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de dacarbazina 200 mg contém:
dacarbazina............................................................................. 200 mg
Excipientes* q.s.p..................................................................... 1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
dacarbazina é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, dacarbazina é indicado
na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes
eficazes.
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É recomendado que dacarbazina seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência
no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar
cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.
A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os
glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de
glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da
medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos
vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da
terapia, com dacarbazina.
Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado
resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente
0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi
administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em
alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após
administração de dacarbazina.
Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O
extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao
tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por
aplicação local de compressa quente.
A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores
no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em
camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o
angiosarcomas, no baço.
A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose
diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial
para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem
excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em
estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do
fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o
sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina
(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no
tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos
antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com
dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E TESTES LABORATORIAIS
Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.
USO EM PACIENTES IDOSOS
dacarbazina pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam
observadas as precauções comuns ao produto.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar o produto em temperatura entre 15ºC e 25ºC, protegido da luz e umidade.
Observar o prazo de validade no rótulo, que é de 36 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo (reconstituição), o produto deve ser utilizado imediatamente.
Após aberto, descartar qualquer quantidade remanescente no frasco.
Características físicas: pó branco ou amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A administração de dacarbazina é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 mL de água para injeção (volume final de 20
mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose
calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução
reconstituída pode ser diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e
administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões
rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser
maior do que 10 mg/mL.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.
A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na
manipulação de fármacos antineoplásicos.
DOSAGEM
• MELANOMA MALIGNO:
A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/Kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em
intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m
2
dia IV por 5 (cinco)
dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.
• DOENÇA DE HODGKIN:
USO ADULTO
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m
por 5 (cinco)
dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro)
semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m
, em combinação com outras doses eficazes,
nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a
partir do dia 1 de tratamento.
USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE)
A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de
375 mg/m
, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento. O tratamento
deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito.
Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas
sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do
tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores
musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada,
podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão
no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de dacarbazina.
Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas
mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com
menor frequência, após administração de dacarbazina.
Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:
FREQUÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS
Muito comuns
> 1/10 (> 10%)
Falta de apetite
Náuseas e vômitos
Comuns (frequentes)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de
glóbulos brancos e de plaquetas
Incomuns (infrequentes)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Sintomas semelhantes à gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz
Raras
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do
fígado Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose (diminuição grave do número de
glóbulos brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo
Convulsões
Sensação de formigamento facial
Muito raras
< 1/10.000 (< 0,01%)
-
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.