Bula do Dexacobal produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DEXACOBAL®
(cianocobalamina + cloridrato de tiamina +
cloridrato de piridoxina + acetato de
dexametasona)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução injetável
2.500 mcg/mL + 50 mg/mL + 50 mg/mL + 4 mg/mL
cianocobalamina + cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + acetato de dexametasona
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável: embalagem contendo 3 ampolas A (2 mL) e 3 ampolas B (1 mL).
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola A (2 mL) contém:
cianocobalamina (vitamina B12) ...............................................................................
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ..............................................................................
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) .........................................................................
5.000 mcg
100 mg
Veículo: cloridrato de procaína, álcool benzílico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de
benzalcônio e água para injetáveis.
Cada ampola B (1 mL) contém:
acetato de dexametasona ............................................................................................ 4 mg
Veículo: cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, carmelose sódica e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DEXACOBAL é indicado no tratamento dos sintomas da neurite (inflamação dos nervos), combatendo a
inflamação e a dor.
DEXACOBAL possui ação antineurítica (contra inflamação dos nervos), pois possui substâncias que
combatem a inflamação e a dor.
Contraindicações:
Você não deve usar DEXACOBAL se possuir alergia a qualquer um dos componentes da fórmula,
especialmente se você tiver hipersensibilidade à tiamina e à procaína.
Você também não deve utilizar DEXACOBAL se tiver insuficiência cardíaca, bloqueio
auriculoventricular (bloqueio cardíaco), bradicardia (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão
alta), úlceras pépticas (feridas no estômago e intestino), diabetes e infecção micótica sistêmica (infecção
grave ocasionada por fungos).
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
DEXACOBAL deve ser utilizado somente por via intramuscular.
Por possuir a dexametasona, uma substância anti-inflamatória esteroidal, podem ocorrer reações
desagradáveis, tais como aumento da pressão arterial, inchaço no corpo todo (principalmente no rosto,
conhecido como “cara de lua”), aumento da glicose (açúcar) no sangue, atraso na cicatrização de feridas,
ativação ou piora das úlceras (feridas) no estômago ou intestino (podendo levar ao sangramento),
alteração nos ossos, e inibição do funcionamento de algumas glândulas.
Se você tiver alergia à procaína e à tiamina, poderá apresentar vermelhidão e coceira na pele, mal estar
geral, dificuldade de respirar, tontura e sensação de desmaio. Se, após uma aplicação, surgir qualquer um
desses sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente, e não deve utilizar DEXACOBAL
novamente antes de falar com seu médico.
Após a aplicação, você pode sentir dor e irritação no local da injeção.
Avise ao seu médico se você tem osteoporose (doença nos ossos), hipotireoidismo (doença na glândula
tireoide), cirrose hepática (doença no fígado), problemas psiquiátricos e se estiver tomado ou tenha a
intenção de tomar alguma vacina.
Uso em idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis ao desenvolvimento de hipertensão (pressão alta) e doenças no
osso. Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados,
pelo menor tempo possível.
Uso em crianças
O tratamento com DEXACOBAL em crianças deve ser monitorado, pois a terapia por tempo prolongado
pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento. Há possibilidade de aumento da gravidade da catapora
e do sarampo, portanto, deve ser informado ao médico se a criança possui essas doenças.
Gravidez e amamentação
DEXACOBAL não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Devido à dexametasona ser excretada no leite materno, o que pode causar reações indesejáveis no
lactente, mulheres em uso de DEXACOBAL não devem amamentar durante o tratamento. Informe ao seu
médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Os medicamentos podem interferir uns nos efeitos dos outros, a isso se chama interação medicamentosa.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento, ele saberá identificar os
medicamentos que não poderão ser utilizados juntamente com DEXACOBAL e o que acontecerá com o
efeito deles.
Os medicamentos que poderão interagir com DEXACOBAL e o que poderá ocorrer está listado abaixo:
A vitamina B6 pode reduzir o efeito de:
- levodopa isolada.
Podem diminuir a absorção de vitamina B12:
- salicilatos;
- colchicina;
- aminoglicosídeos;
- cloranfenicol;
- anticonvulsivantes;
- suplementos de potássio.
Podem diminuir a quantidade de dexametasona no sangue:
- difenildantoína;
- fenobarbital;
- efedrina;
- rifampicina.
Podem aumentar o aparecimento de úlceras (feridas):
- anti-inflamatórios.
Pode aumentar a excreção de potássio:
- diuréticos.
Pode ter sua ação diminuída ou aumentada:
- anticoagulantes cumarínicos.
Alterações nos exames laboratoriais
A contagem de algumas células como linfócitos, basófilos, eosinófilos e monócitos, pode estar diminuída.
A concentração de cálcio no sangue pode diminuir, e a de colesterol e lipídios pode aumentar.
Interações com alimentos
Durante o tratamento deve ser evitado o consumo de álcool.
Não há outras restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas uma vez
que a forma de administração é injetável intramuscular.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, utilizar imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (ampola A): líquido límpido, avermelhado, isento de partículas estranhas.
Aspecto físico (ampola B): suspensão branca, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Você deve utilizar uma injeção de DEXACOBAL a cada dois ou três dias. Na maioria dos casos são
suficientes três injeções, mas outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério do seu médico.
Modo de usar
No momento da aplicação de DEXACOBAL, você deve aspirar o conteúdo da ampola A e o conteúdo da
ampola B em uma seringa com capacidade mínima de 3 mL. Você deve injetar a mistura lentamente, por
via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Sempre que possível, as injeções devem ser
aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo de produções de hormônios pelo seu organismo ao longo
de um dia.
As ampolas devem ser utilizadas imediatamente após abertas, você não deve guardá-las já abertas para
aplicar depois.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso se esqueça de administrar uma dose deste medicamento, entre em contato com seu médico, ele
saberá como conduzir.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os efeitos adversos causados pelo DEXACOBAL normalmente ocorrem quando se usam doses elevadas
e por longos períodos. Como o tratamento com DEXACOBAL é feito com doses baixas e por curto
período de tempo, não se deve esperar que ocorram efeitos adversos significativos. Apesar disso, a
dexametasona pode causar efeitos adversos próprios da classe de medicamentos a qual ela pertence, os
corticoides. Os seguintes eventos adversos foram observados:
- alterações no metabolismo de água e sais: retenção de água/sódio, inchaço, caliurese aumentada
(aumento da excreção de potássio pela urina), hipocalemia (diminuição de potássio na sangue).
- alterações cardiovasculares: pressão alta, insuficiência cardíaca (quando o coração não exerce
adequadamente suas funções).
- alterações no metabolismo de lipídios: aumento da glicose (açúcar) no sangue, excreção de glicose na
urina, hiperfagia (fome excessiva), hiperlipidemia (aumento da quantidade de lipídios no sangue).
- alterações ósseas: mobilização do cálcio e fósforo do osso, osteoporose (doença que deixa o osso
poroso), necrose avascular de ossos (morte do tecido ósseo), retardo (atraso) do crescimento em crianças.
- exacerbação de úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino), com possibilidade de sangramento e
perfuração.
- risco aumentado de infecções e mascaramento de infecções.
- atraso na cicatrização.
- alterações no sangue: diminuição de leucócitos (células brancas do sangue) e tromboembolismo
(formação de trombos e êmbolos no sangue).
- alterações oftalmológicas: aumento da pressão dentro do olho, glaucoma, catarata.
- exacerbação de problemas psiquiátricos já existentes: alterações depressivas ou maníacas de humor,
delírios.
- hipercorticismo exógeno (aumento da quantidade de hormônios específicos do organismo): síndrome de
Cushing, com obesidade central, “cara de lua”, espinhas, aumento de pelos no corpo, estrias, equimose
(mancha devido ao extravasamento de sangue), doenças nos músculos etc.
- hipercortisolismo endógeno (aumento do hormônio cortisol no organismo).
Em pessoas sensíveis à procaína ou à tiamina, a injeção pode causar vermelhidão, coceira, enjoo, vômitos
ou reação alérgica muito forte.
A injeção pode causar dor e irritação no local da aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.