Bula do Dexalgen para o Paciente

Bula do Dexalgen produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dexalgen
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO DEXALGEN PARA O PACIENTE

Dexalgen

Bula para paciente

Solução injetável

5 MG/ML

DEXALGEN®

fosfato dissódico de dexametasona,

hidroxocobalamina

e dipirona sódica

Solução Injetável

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 2 ampolas de 1 mL (1 dose) ou 6 ampolas de 1 mL (3 doses)

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

Composição:

Cada ampola I contém:

cloridrato de hidroxocobalamina (vit. B12)......................................................... 5,135 mg *

Veículo q.s.p................................................................................... 1 mL

Veículos: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético, acetato de sódio anidro e água para

injetáveis..

* Cada 5,135 mg de cloridrato de hidroxocobalamina equivalem a 5 mg de hidroxocobalamina.

Cada ampola II contém:

21 - fosfato dissódico de dexametasona...................................................1,974 mg**

dipirona sódica ....................................................................................... 500 mg

Veículo q.s.p............................................................................................ 1 mL

Veículos: metabissulfito de sódio e água para injetáveis.

** Cada 1,974 mg de 21-fosfato dissódico de dexametasona equivalem a 1,5 mg de dexametasona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Dexalgen® injetável é um medicamento analgésico e anti-inflamatório, composto de uma vitamina do

complexo B (hidroxocobalamina), um analgésico e anti-inflamatório (dipirona sódica) e um corticosteroide com

potente ação anti-inflamatória (o fosfato dissódico de dexametasona). Este medicamento está indicado em

processos inflamatórios articulares agudos, tais como: artrites, periartrites, bursites, gota, dores articulares, artrite

reumatoide, espondiliteanquilosante; em processos degenerativos que cursam com dor, tais como artroses e

transtornos dos discos intervertebrais; em nevralgias e em dores lombares e do pescoço.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dexalgen_sol_inj_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 01

Dexalgen® atua diminuindo a dor e a inflamação. A dexametasona é um glicocorticosteroide de elevada

potência anti-inflamatória que modifica a resposta imune a diversos estímulos. A dipirona é dotada de intensa

atividade analgésica e anti-inflamatória, e a hidroxocobalamina (vitamina B12) é uma vitamina que apresenta um

efeito antidoloroso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve fazer uso de Dexalgen® se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida à dipirona, a

qualquer um dos componentes da formulação, a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a

pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).

Dexalgen® também é contraindicado em pacientes portadores de úlcera gástrica, úlcera duodenal, tuberculose

pulmonar, infecções não tratadas por fungos ou bactérias, infecções virais sistêmicas ou localizadas, embolia e

trombose arterial ou venosa, transtornos mentais, diabete mellitus, osteoporose, insuficiência cardíaca

congestiva, pressão alta, glaucoma, distúrbios do metabolismo das porfirinas, alterações na medula óssea e

anemia devida à deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Categoria de Risco de Gravidez C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas ou o tratamento prolongado com glicocorticosteroides (como a dexametasona

presente no Dexalgen®) pode levar ao aparecimento de sinais e sintomas de excesso de glicocorticosteroides.

Por essa razão, o tratamento com Dexalgen® deve ser realizado pelo menor tempo possível necessário para

controlar os sintomas. Após terapia prolongada, a retirada dos glicocorticosteroides pode resultar em sintomas de

falta desses hormônios, tais como febre, dores musculares e articulares e fraqueza.

Devido à presença da dipirona, o produto pode produzir reações caracterizadas por diminuição importante na

contagem de glóbulos brancos no sangue. Por essa razão, aconselha-se que sejam realizados exames para

controle hematológico caso faça uso desse medicamento cronicamente. A redução grave dos glóbulos brancos

induzida pela dipirona pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento e, embora rara, ela pode ser

fatal. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se notar os seguintes sinais ou

sintomas, possivelmente relacionados à redução da contagem de glóbulos brancos: febre com calafrios e dor de

garganta.

Deve-se administrar Dexalgen® com cautela a pacientes alérgicos ou que tenham apresentado broncoespasmo

ou outras reações anafiláticas (por exemplo, urticária ou inchaço) com analgésicos, tais como salicilatos,

paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno.

A dipirona presente na formulação de Dexalgen® pode causar pressão baixa. Deve-se administrar Dexalgen®

com cautela a pacientes que apresentam pressão baixa ou desidratação prévia ao uso do medicamento. Deve-se

evitar o tratamento prolongado com Dexalgen® em pacientes com problemas renais e hepáticos, pois a taxa de

eliminação da dipirona pode estar reduzida nesses pacientes. Em pacientes idosos, deve-se ter cautela na

administração de Dexalgen® pela possibilidade de insuficiência hepática ou renal.

O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de metabólito

inativo da hidroxocobalamina e não tem significado clínico.

Gravidez e lactação

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informar ao médico se está amamentando.

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Os glicocorticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção

endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente. Mães que utilizam doses

farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Doping esportivo: os glicocorticosteroides (como a dexametasona presente no Dexalgen®) requerem uma

Isenção de Uso Terapêutico (IUT).

Interação com outras substâncias

Os pacientes devem ser orientados a evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com

Dexalgen®

.

A dipirona sódica pode causar redução das concentrações plasmáticas de ciclosporina. Deve-se, portanto,

realizar monitorização das concentrações de ciclosporina, quando da administração concomitante com dipirona.

Anti-inflamatórios não esteróides, como a dipirona, podem aumentar o risco de hemorragias gastrintestinais

determinado pelos glicocorticosteroides.

O uso concomitante de barbitúricos, fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia), efedrina (um

medicamento usado como descongestionante) ou rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) pode

reduzir os efeitos da dexametasona.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos que causam perda de potássio, os

pacientes devem ser observados para o desenvolvimento de concentrações diminuídas de potássio no sangue.

Glicocorticosteroides, como a dexametasona, podem reduzir o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em lugar temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Ampola I: contém uma solução límpida, vermelhae isenta de partículas.

Ampola II: contém uma solução límpida, levemente amareladae isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Dexalgen® solução injetável é de uma ampola aplicada a cada 24 (vinte e quatro) horas.

Em casos mais graves, pode-se administrar uma ampola de Dexalgen® de 12 (doze) em 12 (doze) horas. A

duração do tratamento é de cinco a sete dias.

Imediatamente antes da aplicação, o conteúdo da ampola I (que contém hidroxocobalamina) deve ser misturado

ao conteúdo da ampola II (que contém dexametasona e dipirona sódica) numa mesma seringa. A injeção deve ser

aplicada por via intramuscular profunda, lentamente.

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Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulada por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a

dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência e gravidade dos eventos adversos da dexametasona estão relacionadas diretamente com a dose e a

duração do tratamento. Os eventos adversos da dexametasona são apresentados em ordem de frequência

decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): reações alérgicas (urticária, vermelhidão na pele), úlcera gástrica

(em doses elevadas), diarreia, aumento da glicemia (açúcar no sangue), comer em excesso, ganho de peso,

diminuição da produção de corticosteroides pela glândula adrenal (em tratamentos prolongados), excesso de

hormônio glicocorticosteroide (em doses elevadas), infecção por Candida albicans na boca, agitação, náuseas

(enjoo), vômitos, tremores, osteoporose, excesso de pelos e hiperpigmentação (em doses elevadas);

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): inchaço, pressão alta, insuficiência cardíaca, redução nas

concentrações de potássio no sangue, choque anafilático, pressão alta intracraniana, pancreatite aguda, fraqueza

muscular, ausência de menstruação, trombose.

Os eventos adversos da dipirona são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): pressão baixa;

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): redução importante da contagem de glóbulos brancos, choque

anafilático, broncoespasmo;

Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%): vermelhidão e aparecimento de bolhas no corpo inteiro, insuficiência renal

aguda .

Os eventos adversos da hidroxicobalamina são apresentados em ordem de frequência decrescentes a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): vermelhidão na pele, erupções na pele, pressão alta, náusea, dor de

cabeça e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Dexalgen
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.