Bula do Dexalgen produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dexalgen
Bula para paciente
Solução injetável
5 MG/ML
DEXALGEN®
fosfato dissódico de dexametasona,
hidroxocobalamina
e dipirona sódica
Solução Injetável
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 2 ampolas de 1 mL (1 dose) ou 6 ampolas de 1 mL (3 doses)
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
Composição:
Cada ampola I contém:
cloridrato de hidroxocobalamina (vit. B12)......................................................... 5,135 mg *
Veículo q.s.p................................................................................... 1 mL
Veículos: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético, acetato de sódio anidro e água para
injetáveis..
* Cada 5,135 mg de cloridrato de hidroxocobalamina equivalem a 5 mg de hidroxocobalamina.
Cada ampola II contém:
21 - fosfato dissódico de dexametasona...................................................1,974 mg**
dipirona sódica ....................................................................................... 500 mg
Veículo q.s.p............................................................................................ 1 mL
Veículos: metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
** Cada 1,974 mg de 21-fosfato dissódico de dexametasona equivalem a 1,5 mg de dexametasona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O Dexalgen® injetável é um medicamento analgésico e anti-inflamatório, composto de uma vitamina do
complexo B (hidroxocobalamina), um analgésico e anti-inflamatório (dipirona sódica) e um corticosteroide com
potente ação anti-inflamatória (o fosfato dissódico de dexametasona). Este medicamento está indicado em
processos inflamatórios articulares agudos, tais como: artrites, periartrites, bursites, gota, dores articulares, artrite
reumatoide, espondiliteanquilosante; em processos degenerativos que cursam com dor, tais como artroses e
transtornos dos discos intervertebrais; em nevralgias e em dores lombares e do pescoço.
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Dexalgen® atua diminuindo a dor e a inflamação. A dexametasona é um glicocorticosteroide de elevada
potência anti-inflamatória que modifica a resposta imune a diversos estímulos. A dipirona é dotada de intensa
atividade analgésica e anti-inflamatória, e a hidroxocobalamina (vitamina B12) é uma vitamina que apresenta um
efeito antidoloroso.
Você não deve fazer uso de Dexalgen® se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida à dipirona, a
qualquer um dos componentes da formulação, a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a
pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).
Dexalgen® também é contraindicado em pacientes portadores de úlcera gástrica, úlcera duodenal, tuberculose
pulmonar, infecções não tratadas por fungos ou bactérias, infecções virais sistêmicas ou localizadas, embolia e
trombose arterial ou venosa, transtornos mentais, diabete mellitus, osteoporose, insuficiência cardíaca
congestiva, pressão alta, glaucoma, distúrbios do metabolismo das porfirinas, alterações na medula óssea e
anemia devida à deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Categoria de Risco de Gravidez C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
O uso de doses excessivas ou o tratamento prolongado com glicocorticosteroides (como a dexametasona
presente no Dexalgen®) pode levar ao aparecimento de sinais e sintomas de excesso de glicocorticosteroides.
Por essa razão, o tratamento com Dexalgen® deve ser realizado pelo menor tempo possível necessário para
controlar os sintomas. Após terapia prolongada, a retirada dos glicocorticosteroides pode resultar em sintomas de
falta desses hormônios, tais como febre, dores musculares e articulares e fraqueza.
Devido à presença da dipirona, o produto pode produzir reações caracterizadas por diminuição importante na
contagem de glóbulos brancos no sangue. Por essa razão, aconselha-se que sejam realizados exames para
controle hematológico caso faça uso desse medicamento cronicamente. A redução grave dos glóbulos brancos
induzida pela dipirona pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento e, embora rara, ela pode ser
fatal. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se notar os seguintes sinais ou
sintomas, possivelmente relacionados à redução da contagem de glóbulos brancos: febre com calafrios e dor de
garganta.
Deve-se administrar Dexalgen® com cautela a pacientes alérgicos ou que tenham apresentado broncoespasmo
ou outras reações anafiláticas (por exemplo, urticária ou inchaço) com analgésicos, tais como salicilatos,
paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno.
A dipirona presente na formulação de Dexalgen® pode causar pressão baixa. Deve-se administrar Dexalgen®
com cautela a pacientes que apresentam pressão baixa ou desidratação prévia ao uso do medicamento. Deve-se
evitar o tratamento prolongado com Dexalgen® em pacientes com problemas renais e hepáticos, pois a taxa de
eliminação da dipirona pode estar reduzida nesses pacientes. Em pacientes idosos, deve-se ter cautela na
administração de Dexalgen® pela possibilidade de insuficiência hepática ou renal.
O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de metabólito
inativo da hidroxocobalamina e não tem significado clínico.
Gravidez e lactação
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informar ao médico se está amamentando.
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Os glicocorticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção
endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente. Mães que utilizam doses
farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
Doping esportivo: os glicocorticosteroides (como a dexametasona presente no Dexalgen®) requerem uma
Isenção de Uso Terapêutico (IUT).
Interação com outras substâncias
Os pacientes devem ser orientados a evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Dexalgen®
.
A dipirona sódica pode causar redução das concentrações plasmáticas de ciclosporina. Deve-se, portanto,
realizar monitorização das concentrações de ciclosporina, quando da administração concomitante com dipirona.
Anti-inflamatórios não esteróides, como a dipirona, podem aumentar o risco de hemorragias gastrintestinais
determinado pelos glicocorticosteroides.
O uso concomitante de barbitúricos, fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia), efedrina (um
medicamento usado como descongestionante) ou rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) pode
reduzir os efeitos da dexametasona.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos que causam perda de potássio, os
pacientes devem ser observados para o desenvolvimento de concentrações diminuídas de potássio no sangue.
Glicocorticosteroides, como a dexametasona, podem reduzir o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.
Conservar o produto em lugar temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas:
Ampola I: contém uma solução límpida, vermelhae isenta de partículas.
Ampola II: contém uma solução límpida, levemente amareladae isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
A dose recomendada de Dexalgen® solução injetável é de uma ampola aplicada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
Em casos mais graves, pode-se administrar uma ampola de Dexalgen® de 12 (doze) em 12 (doze) horas. A
duração do tratamento é de cinco a sete dias.
Imediatamente antes da aplicação, o conteúdo da ampola I (que contém hidroxocobalamina) deve ser misturado
ao conteúdo da ampola II (que contém dexametasona e dipirona sódica) numa mesma seringa. A injeção deve ser
aplicada por via intramuscular profunda, lentamente.
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Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulada por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A incidência e gravidade dos eventos adversos da dexametasona estão relacionadas diretamente com a dose e a
duração do tratamento. Os eventos adversos da dexametasona são apresentados em ordem de frequência
decrescente a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): reações alérgicas (urticária, vermelhidão na pele), úlcera gástrica
(em doses elevadas), diarreia, aumento da glicemia (açúcar no sangue), comer em excesso, ganho de peso,
diminuição da produção de corticosteroides pela glândula adrenal (em tratamentos prolongados), excesso de
hormônio glicocorticosteroide (em doses elevadas), infecção por Candida albicans na boca, agitação, náuseas
(enjoo), vômitos, tremores, osteoporose, excesso de pelos e hiperpigmentação (em doses elevadas);
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): inchaço, pressão alta, insuficiência cardíaca, redução nas
concentrações de potássio no sangue, choque anafilático, pressão alta intracraniana, pancreatite aguda, fraqueza
muscular, ausência de menstruação, trombose.
Os eventos adversos da dipirona são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): pressão baixa;
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): redução importante da contagem de glóbulos brancos, choque
anafilático, broncoespasmo;
Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%): vermelhidão e aparecimento de bolhas no corpo inteiro, insuficiência renal
aguda .
Os eventos adversos da hidroxicobalamina são apresentados em ordem de frequência decrescentes a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): vermelhidão na pele, erupções na pele, pressão alta, náusea, dor de
cabeça e reações no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.