Bula do Dexaneurin produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DEXANEURIN®
(cianocobalamina + cloridrato de piridoxina +
cloridrato de tiamina + cloridrato de lidocaína +
fosfato dissódico de dexametasona)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução injetável
0,53 mg/mL + 50 mg/mL + 50 mg/mL + 5,3 mg/mL + 5,2 mg/mL
cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + cloridrato de tiamina + cloridrato de lidocaína +
fosfato dissódico de dexametasona
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável: embalagem contendo 1 ampola A (2 mL) e 1 ampola B (1 mL) ou 3 ampolas A (2 mL) e 3 ampolas B (1 mL)
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da ampola A contém:
cianocobalamina .........................................................................................................
cloridrato de piridoxina .................................................................................................
cloridrato de tiamina .....................................................................................................
cloridrato de lidocaína ...................................................................................................
0,53 mg
50 mg
5,3 mg
Veículo: cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.
Cada mL da ampola B contém:
fosfato dissódico de dexametasona ............................................................................ 5,2 mg*
* Equivalente a 4 mg de dexametasona
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, bissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DEXANEURIN é indicado para tratamento das neurites, nevralgias em geral e periartrite.
Sabe-se que as ocorrências de dores resultam de deficiência de vitaminas. Estudos demonstram que um efeito analgésico pode ser
proporcionado apenas com vitamina B1 (tiamina), vitamina B6 (piridoxina) e vitamina B12 (cianocobalamina), particularmente
quando as três são administradas após combinação 1
. Estudos indicam que altas doses de vitaminas B1, B6 e B12, em combinação ou
isoladas, podem aliviar a dor aguda e potencializar a analgesia ocasionada por analgésicos não opioides, como dipirona 1
. Efeitos
terapêuticos são observados em dores neuropáticas e de origem musculoesquelética. Além disso, demonstrou-se que o complexo B
aumenta beneficamente o efeito do diclofenaco em dores agudas nas costas, assim diminuindo a duração do tratamento e a dose diária
de diclofenaco 1
. A efetividade do complexo B em diminuir a dor crônica ainda não foi estabelecida 1
.
A degeneração subaguda da coluna dorsal é uma manifestação clínica de deficiência de vitamina B12, que é observada com frequência
rara. Um estudo realizado pelo serviço de neurologia pela Universidade do Chile analisou a retrospectiva de 11 pacientes
hospitalizados num hospital público em Santiago, entre março 2001 e fevereiro 2003. Todos tiveram mielopatia de mais de três
semanas de evolução com níveis de vitamina B12 no soro menor que 200 pg/mL. O principal sintoma era a presença de parestesias.
Todos receberam vitamina B12 intramuscular em doses em 1.000 a 10.000 UI/dia. A disfunção do esfíncter e propriocepção foram os
primeiros sintomas a apresentar melhora. Portanto, evidências clínicas demonstram que o uso de doses de 5.000 mcg de
cianocobalamina é seguro e eficaz em patologias neurológicas e síndrome de má absorção 2
Referências Bibliográficas
1. H. Göbel, Kiel, T.Graf-Baumann, Teningen, M.Zenz, Bochum Analgesia e ação potencializadora da analgesia do complexo B. 1998
2. Jorge Nogales-Gaete, Paula Jimenez P, Pia Garcia F, David Saez M, et al. mielopatia por déficit de vitamina B12: caracterizacion
clinica de 11 casos. Ver. Méd, Chile; 2004.
- fosfato dissódico de dexametasona
A dexametasona é um corticoide sintético, com potente ação anti-inflamatória capaz de inibir tanto os fenômenos iniciais da
inflamação (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de leucócitos para a área inflamada e atividade fagocítica),
quanto os tardios (proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de colágeno e cicatrização).
A ação anti-inflamatória da dexametasona, como a dos demais corticoides, parece fundamentar-se principalmente em sua capacidade
de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada. Os corticoides inibem a síntese da enzima responsável pela
formação da fibrinolisina, substância que facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação.
Os corticoides induzem a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação de ácido
araquidônico a partir de fosfolipídios. Em decorrência, há diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxano,
substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo inflamatório. A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de
25 vezes superior à da hidrocortisona. Sua meia-vida biológica é longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em
intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos
de origem reumática ou traumática. Pelas suas propriedades mineralocorticoides também pode ser empregada em edema cerebral. É
usada nos diferentes diagnósticos da Síndrome de Cushing. O fosfato dissódico de dexametasona possui atividade anti-inflamatória
muito superior à prednisona.
- vitamina B1
A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa
do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbica e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de
proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. É uma vitamina que deve estar presente em grandes quantidades nos
músculos e nos axônios das células nervosas, principalmente nos processos de regeneração das terminações nervosas e de restauração
da força muscular. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido
cítrico.
A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Esse ciclo
representa uma via metabólica adicional à glicólise, pata a utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para diversos
processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias.
A deficiência de tiamina produz quadros de neurite com diminuição dos reflexos tendinosos profundos acompanhados de dores
musculares.
- vitamina B6
A piridoxina, convertida no organismo em fosfato de piridoxal, atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, relacionadas, em sua
maioria, com o metabolismo de proteínas e aminoácidos.
Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina.
Participa de reações de degradação de aminoácidos em que um dos produtos finais é a acetil-coenzima A, necessária à produção de
energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina.
O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no
metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares e das bainhas de mielina. Uma vez que os
esfingolipídios tem renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer
síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6.
O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno,
originando tecido conjuntivo elástico e resistente.
A piridoxina atua no metabolismo dos aminoácidos e na excitabilidade neuronal. Sua deficiência produz fraqueza muscular. A
piridoxina presente em DEXANEURIN soma-se à ação dos outros componentes na recuperação regional do local inflamado.
- vitamina B12
A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. A cianocobalamina
é precussora da coenzima B12 e participa da conversão da homocisteína em metionina que, por sua vez, vai ser utilizada na produção
da mielina. Existem inúmeros processos degenerativos inflamatórios, cujo mecanismo básico de origem é a desmielinização. Também
toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do
ácido nucléico.
Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada do metilfolato nos eritrócitos.
A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, para a hematopoese, para a produção de células epiteliais e para a manutenção
da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, consequentemente, ocorre síntese de
Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas,
além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.
Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neuroregeneradora e antálgica das vitaminas B1, B6 e B12,
DEXANEURIN permite alívio rápido da inflamação e da dor em processos reumáticos e traumáticos.
DEXANEURIN é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
DEXANEURIN também é contraindicado em casos de:
- úlcera gástrica e duodenal;
- diabéticos;
- problemas cardíacos;
- infecções de natureza grave;
- hipertensos;
- insuficiência renal;
- alcoolismo crônico;
- osteosporose;
- gravidez (3 primeiros meses) e amamentação.
Pacientes com infecções graves, cardíacos descompensados, portadores de bloqueio atrioventricular e portadores de processos
bradicardizantes não devem utilizar DEXANEURIN em administração prolongada, pois pode ocorrer diminuição da ação da glândula
suprarrenal, se o tratamento for suspenso abruptamente. A redução deve ser sempre gradual e sob orientação médica. Deve ser usado
com cautela por pacientes com miastenia gravis, glaucoma, doenças infecciosas, herpes zoster, herpes simples ocular.
Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática pode aumentar os efeitos dos corticoides.
Pacientes com problemas psiquiátricos podem ter seus sintomas exacerbados pelo uso de corticoides.
Gravidez
O uso de DEXANEURIN em gestantes ou mulheres em idade fértil requer que os benefícios sejam confrontados com os possíveis
riscos para a mãe ou o feto.
DEXANEURIN deve ser evitado nos 3 primeiros meses de gravidez.
Amamentação
A dexametasona é eliminada pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no lactente. Assim sendo, mulheres em uso de
DEXANEURIN, não devem amamentar durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A terapia crônica pode resultar em supressão do crescimento e do desenvolvimento, portanto não é recomendado o uso de
DEXANEURIN em crianças.
Uso em idosos
A dexametasona presente pode desencadear sintomas dispépticos, úlceras duodenais ou gastrites e, até mesmo hemorragias digestivas,
DEXANEURIN pode diminuir ou aumentar as concentrações séricas da fenitoína e o contrário também pode ocorrer. O ácido
acetilsalicílico leva à diminuição das concentrações de dexametasona. A ingestão concomitante de dexametasona e anticoagulantes
(como a varfarina) diminui a ação do anticoagulante. Há redução dos efeitos de DEXANEURIN com a administração de: barbitúricos,
carbamazepina, primidona, rifampicina. DEXANEURIN diminui a ação de antimuscarínicos.
Interferência em exames laboratoriais
DEXANEURIN pode levar ao aumento da taxa de glicose no sangue, mobilização de cálcio e fósforo nos casos de osteoporose. Pode
também alterar o metabolismo de lipídeos.
Interação com alimentos
Durante o tratamento com DEXANEURIN deve ser evitado o consumo de álcool.
Não há outras restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas uma vez que a forma de administração é
injetável intramuscular.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (ampola A): solução límpida, cor vermelha.
Aspecto físico (ampola B): solução límpida, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
DEXANEURIN deve ser administrado por via intramuscular.
No momento da aplicação, misturar os conteúdos das ampolas A e B em uma seringa de capacidade não inferior a 3 mL. Injetar a
mistura lentamente por via intramuscular, preferencialmente pela manhã.
Posologia
Recomenda-se uma injeção diariamente ou então de dois em dois dias ou de três em três dias, de acordo com prescrição médica.
Outros esquemas posológicos podem ser adotados de acordo com o quadro clínico, a critério médico.
Os efeitos adversos causados pelo DEXANEURIN, com exceção das reações de hipersensibilidade que podem ocorrer com qualquer
de seus componentes, estão relacionados à presença de dexametasona na sua composição. Entretanto, como DEXANEURIN é
utilizado por períodos curtos, somente ocasionalmente poderão ocorrer alguns dos efeitos como: retenção de sódio e água levando a
edema e hipertensão. Pode ocorrer também fraqueza muscular, principalmente da musculatura da escápula e da pélvis; osteoporose
com fraturas; perturbações do comportamento como nervosismo, insônia e psicose maníaco-depressiva; atrofia muscular no local com
aplicações intramusculares sucessivas; faces cushingoide (“cara de lua”); úlcera péptica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.