Bula do Dextamine produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DEXTAMINE®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Comprimido
2mg + 0,25mg
maleato de dexclorfeniramina - DCB: 02839
betametasona - DCB: 01213
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: DEXTAMINE®
Nome genérico: maleato de dexclorfeniramina (DCB: 02839) + betametasona (DCB: 01213)
APRESENTAÇÃO
Comprimido simples – 2 mg + 0,25 mg - Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido simples de DEXTAMINE®
contém:
maleato de dexclorfeniramina ..................................................................................................................... 2 mg
betametasona .......................................................................................................................................... 0,25 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, amido, povidona, corante vermelho eritrosina alumínio laca, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona e álcool etílico).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DEXTAMINE®
é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como:
asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema),
dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias
oculares, como: inflamações da córnea (ceratites), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho
(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,
inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a
integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra
causa com terapia específica.
DEXTAMINE®
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do
maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite
a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais
altas de corticoide isoladamente.
Não utilize DEXTAMINE®
se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um
dos componentes da fórmula do produto.
DEXTAMINE®
está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e
recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e
nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de
estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de
estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com
doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de
DEXTAMINE®
. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos
corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide)
ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. DEXTAMINE®
pode agravar os quadros
prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção
com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão
alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe
intensa fraqueza muscular). DEXTAMINE®
assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode
mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os
corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O
uso prolongado de DEXTAMINE®
pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma
com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos
ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção
de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio
durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Você não deverá ser
vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas
acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando DEXTAMINE®
. Caso ocorra o contato
procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento
com DEXTAMINE®
na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da
tuberculose. Caso haja indicação de DEXTAMINE®
para pacientes com tuberculose que ainda não se
manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma
avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com DEXTAMINE®
, seu
médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento
de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com DEXTAMINE®
, devem ser monitorizados com
cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e
diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a
mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso
do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera
do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago,
aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as
quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60
anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de DEXTAMINE®
durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam
doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem
apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos
devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou
pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de DEXTAMINE®
.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar DEXTAMINE®
juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em
aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos
dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento-exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-
negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DEXTAMINE®
é um xarope de coloração vermelha, de sabor e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade
da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para DEXTAMINE®
a dose inicial recomendada é de 5 a
10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas
em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para DEXTAMINE®
a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A
dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: para DEXTAMINE®
a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período
de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de alergia, quando os
sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um
tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários
de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
DEXTAMINE®
pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas,
informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de DEXTAMINE®
são
apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios;
secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.