Bula do Dextamine produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DEXTAMINE®
maleato de dexclorfeniramina - DCB: 02839
betametasona - DCB: 01213
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: DEXTAMINE®
Nome genérico: maleato de dexclorfeniramina (DCB: 02839) + betametasona (DCB: 01213)
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples – 2 mg + 0,25 mg - Embalagem contendo 20 comprimidos.
Xarope – 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL – Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
Comprimido simples: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
Xarope: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
comprimido simples:
Cada comprimido contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................................................................... 2 mg
betametasona ........................................................................................................................................................................................ 0,25 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................................ 1 comprimido
(lactose monoidratada, amido, povidona, corante vermelho eritrosina alumínio laca, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, copovidona e álcool etílico).
xarope:
Cada mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................................................................ 0,4 mg
betametasona ........................................................................................................................................................................................ 0,05 mg
Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................................................... 1mL
(álcool etílico, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho Bordeaux, sacarina sódica, sacarose, sorbitol, água purificada).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DEXTAMINE®
é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite
alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas
afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e
uveíte. Nestas afecções oculares, DEXTAMINE®
inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade
funcional do globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa seja iniciado com terapia específica.
Afecções alérgicas dermatológicas
Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos: (A) dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg – 1 comprimido 3x/dia; (B) betametasona
0,5 mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5 mg - ½ comprimido 3x/dia; (D) dexclorfeniramina 2 mg – 1 comprimido 3x/dia.
Todos os tratamentos duraram 14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica,
neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica. Os pacientes foram alocados para um dos
quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente
significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alívio, contra apenas 20% dos
grupos C e D (p < 0,001). Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B,
54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC
e AxD, p < 0,001). O estudo concluiu que dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg tem ação sinérgica de seus componentes, o
que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.1
Bonelli comparou dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções
dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema
infantil) em um estudo aberto. Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo dexclorfeniramina
2 mg + betametasona 0,25mg foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona a
resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo
dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg (utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o
grupo betametasona (300mg de corticosteroide). O autor concluiu que dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg permite uma
menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes.2
Afecções respiratórias
Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e
cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com dexclorfeniramina 2 mg + betametasona
0,25mg, 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias. Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em
75,4% dos pacientes3
.
Noferi avaliou a eficácia de dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44
com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25mg foi administrado em dose
suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma
dose de manutenção (½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias. No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O autor conclui pela eficácia e segurança de dexclorfeniramina 2 mg +
betametasona 0,25mg no tratamento de processos alérgicos.4
Referências bibliográficas:
1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of CELESTAMINE vis-avis its componentes in allergic skin disorders.
Indian J Dermatol 1991;36:47-53.
2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica. Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-
53.
3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti-histamínico de acción prolongada em padecimentos
alérgicos. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.
4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (CELESTAMINE) en el tratamiento sintomático de la polenosis.
Folia Allergol. 1972; 19:53-6.
DEXTAMINE®
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de
dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores dos
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado isoladamente. A betametasona é um
derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de
efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção de potássio,
observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais. O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico
sintético utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano.
Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-histamínico
são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo
efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.
DEXTAMINE®
está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos; nos pacientes
que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO (monoamino oxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
comprimidos é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
xarope é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
comprimidos: Este medicamento contém LACTOSE.
xarope: Atenção diabéticos: contém açúcar.
betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta
individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia
ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos
prolongados ou com doses elevadas. Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteroide, e
o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose hepática. Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes
simples ocular. Os corticosteroides podem agravar possíveis instabilidades emocionais pré-existentes ou possíveis tendências psicóticas.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não específica com probabilidade de
perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente;
insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis. Desde que as complicações do tratamento com glicocorticoides
sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os
corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção. O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular
posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Na
terapia com corticosteroides, deve-se sempre considerar dietas com restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola.
Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas
doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados do possível contágio quando em contato
com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e, se esta exposição ocorrer, os pacientes deverão procurar orientação médica. Essa
recomendação é particularmente importante quando se trata de crianças.
A terapia com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o
corticosteroide é usado em conjunto com um regime terapêutico apropriado para o tratamento da tuberculose. Caso um corticosteroide for
indicado a pacientes com tuberculose latente, uma observação clínica cuidadosa será necessária. Durante terapia prolongada com
corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia
prolongada com corticosteroide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir
na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteroides nesses pacientes. A corticoterapia pode alterar a
mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante,
obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão
arterial, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou hipertireoidismo.
Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência,
devido à presença do anti-histamínico.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É
recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de DEXTAMINE®
ainda não estão estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso durante a gravidez e amamentação: Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez
devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento pode causar doping.
DEXTAMINE®
comprimidos: Este medicamento contém LACTOSE.
Interações medicamento-medicamento
betametasona: O uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo
seus efeitos terapêuticos. Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência
de efeitos adversos. O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os
efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose. Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores
de potássio podem agravar a hipocalemia. O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio
causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações
séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas. Os efeitos combinados de fármacos anti-
inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração
gastrintestinal. Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com
cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia. Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina,
poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos. A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir
a resposta à somatotropina.
maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos.
Hipotensão grave pode ocorrer. O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes orais pode
ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-exames laboratoriais
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DEXTAMINE®
comprimido é um comprimido circular, plano, sulcado de coloração rosa.
xarope é uma solução de coloração vermelha, de sabor e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral
A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida. Em crianças pequenas, a dose
deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao invés da idade ou pelo peso corporal. As doses devem ser ajustadas de
acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. Com
a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível. No caso de
alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento
isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:
DEXTAMINE®
xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia;
comprimidos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia;
A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope e 8 comprimidos, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade:
xarope: a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 a 4 vezes ao dia.
comprimidos é de ½ comprimido, 3 vezes ao dia;
A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope e 4 comprimidos, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade:
xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
DEXTAMINE®
pode causar reações não desejadas. Os eventos adversos de DEXTAMINE®
são apresentados em frequência
decrescente a seguir:
Reação muito comum (>1/10)
Reação comum (>1/100 e <1/10)
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
Reação rara (>1/10.000 e <1.000)
Reação muito rara (<1/10.000)
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos;
metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais
frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e
garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas;
neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.