Bula do Diamicron para o Profissional

Bula Profissional de Saúde

Diamicron®

MR 30mg

Comprimidos de Liberação Modificada

Fabricado e Registrado por: Laboratórios

Servier do Brasil Ltda.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DIAMICRON

MR

gliclazida 30mg

APRESENTAÇÕES :

Embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos de liberação modificada.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido de DIAMICRON®

MR 30mg contém:

gliclazida ................................................................................................ 30 mg

excipientes q.s.p ......................................................................... 1 comprimido

Excipientes : fosfato de cálcio dibásico, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina , dióxido de silício.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

DIAMICRON®

MR 60 mg é indicado no tratamento do:

- diabetes não insulino-dependente;

- diabetes no obeso;

- diabetes no idoso;

- diabetes com complicações vasculares.

Os benefícios clínicos da gliclazida no tratamento do diabetes foram demonstrados através de vários estudos clínicos,

desde o lançamento do produto no mercado.

O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da hemoglobina glicada em 11140 pacientes com

diabetes Tipo II, divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle intensivo, tratados com DIAMICRON®

MR. Após uma média de cinco anos de acompanhamento dos pacientes, a média de hemoglobina glicada foi menor no

grupo intensivo (6,5%) do que no grupo padrão (7,3%). O controle intensivo com DIAMICRON®

MR reduziu a

incidência de eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs. 20,0% no controle padrão; 95% de

intervalo de confiança [CI], 0,82 a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares (9,4% vs. 10,9%,

95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93,

P=0,006).

Referência Bibliográfica: ADVANCE Collaborative Group: Intensive Blood Glucose Control and Vascular Outcomes

in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2008;358:2560-72.

Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando gliclazida com glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para

início da insulinização em pacientes com diabetes tipo II. Devido ao possível efeito protetor para células beta

promovido pela gliclazida, o período para início de tratamento insulínico, a partir do diagnóstico de diabetes tipo II e

seu tratamento, foi significativo mais longo no grupo tratado com gliclazida do que no grupo glibenclamida

(P<0,001).

Referência Bibliográfica: Satoh, et al: Secondary sulfonylurea failure: Comparison of period until insulin treatment

between diabetic patients treated with gliclazide and glibenclamide. Diabetes Research and Clinical Practice (2005).

Propriedades Farmacodinâmicas:

Gliclazida é uma sulfoniluréia, um antidiabético oral, resultado do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado,

através de ligação endocíclica ao grupamento sulfoniluréia, diferente, portanto, das outras sulfoniluréias.

Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas

de Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento.

Além destas propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina:

No diabético tipo 2, em resposta a glicose, a gliclazida restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de

glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um aumento significativo na resposta da insulina é

observado após uma refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares:

Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos que podem estar envolvidos em complicações do

diabetes:

- inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como diminuição dos marcadores de ativação plaquetária

(beta-tromboglobulina, tromboxano B2),

- ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas:

Após a administração oral de gliclazida, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente até a 6ª hora,

evoluindo para a forma de platô entre a 6ª e a 12ª hora. As variações intra-individuais são fracas.

A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de

absorção.

Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações em função do

tempo é linear (AUC).

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.

A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e sua excreção é essencialmente urinária, com menos de

1% sendo encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo foi detectado no plasma.

A meia-vida de eliminação da gliclazida encontra-se entre 12 e 20 horas.

O volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros.

No paciente idoso não ocorre qualquer modificação clinicamente significativa dos parâmetros farmacocinéticos.

A tomada única diária de DIAMICRON®

MR 60mg permite a manutenção de uma concentração plasmática eficaz da

gliclazida durante 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de doses repetidas, não demonstraram qualquer risco

para os seres humanos. Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi realizado.

Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi observada uma redução no peso corporal do feto de

animais que receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas recomendadas para o homem.

DIAMICRON®

MR 60mg está contraindicado nos seguintes casos:

- hipersensibilidade à gliclazida, ou a outras sulfoniluréias ou sulfonamidas, ou a qualquer um dos excipientes

utilizados, listados no item composição do produto.

- diabetes tipo 1;

- pré-coma e coma diabético, cetoacidose diabética;

- insuficiência renal ou hepática graves: nesses casos, recomenda-se o uso da insulina;

- tratamento com miconazol (vide item 6);

- durante a amamentação (vide item 5);.

Hipoglicemia:

Este tratamento somente deve ser prescrito se o paciente se alimenta regularmente (incluindo café da manhã). É

importante ter uma ingestão regular de carboidratos devido ao maior risco de hipoglicemia se as refeições forem

feitas fora dos horários, em casos de dieta inadequada ou se a dieta contém um balanço inadequado de carboidratos.

A hipoglicemia é mais provável de ocorrer em pacientes que seguem uma dieta hipocalórica, após esforço intenso ou

prolongado, após o consumo de álcool ou durante a administração de uma combinação de agentes hipoglicemiantes.

A hipoglicemia pode ocorrer durante tratamento com sulfoniluréias (ver item 9. Reações adversas). Alguns casos

podem ser graves e prolongados. A hospitalização e a perfusão de glicose podem ser necessárias por alguns dias.

Uma cuidadosa seleção dos pacientes, da dose utilizada, assim como de informações suficientes sobre o paciente são

necessárias para reduzir o risco de hipoglicemia.

A hipoglicemia é favorecida pelos seguintes fatores:

- recusa ou incapacidade do paciente em cooperar (principalmente pacientes idosos);

- alimentação inadequada, horários de refeições irregulares, falta de uma das refeições, períodos de jejum ou

mudança de dieta;

- desequilíbrio entre exercício físico e ingestão de carboidratos;

- insuficiência renal;

- insuficiência hepática grave;

- superdosagem de DIAMICRON

MR;

- algumas disfunções endócrinas: disfunções relativas à tireóide, insuficiências hipofisária e adrenal;

- administração concomitante de outros medicamentos (ver item 6).

Insuficiência Renal e Hepática:

A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazida pode ser alterada em pacientes com insuficiência hepática ou

insuficiência renal grave. Um episódio de hipoglicemia ocorrido nesses pacientes pode ser prolongado, então uma

administração apropriada deve ser iniciada.

Informações ao paciente:

Os riscos de hipoglicemia, seus sintomas (vide item 9), tratamento e qualquer condição de pré-disposição devem ser

explicados ao paciente e sua família.

O paciente deve ser particularmente informado sobre a importância de seguir uma dieta alimentar, praticar

exercícios regularmente e monitorar regularmente os níveis de açúcar sanguíneos.

Desequilíbrio glicêmico: o balanço da glicose sanguínea em pacientes tratados com um antidiabético oral pode ser

afetado por algum dos seguintes eventos: febre, trauma, infecção ou cirurgia.

Em alguns casos poderá ser necessário recorrer à insulina.

A eficácia hipoglicêmica de qualquer antidiabético oral, incluindo a gliclazida, pode ser atenuada ao longo do tempo

em muitos pacientes: isto pode estar ligado a progressão da severidade da diabetes, ou redução da resposta ao

tratamento. Este fenômeno é conhecido como uma insuficiência secundária e deve ser diferenciado de uma

insuficiência primária, na qual o medicamento é ineficaz desde as primeiras administrações. A possibilidade de

ajuste da dose e a supervisão da dieta alimentar devem ser considerados antes de classificar o paciente como uma

insuficiência secundária.

Testes laboratoriais:

Recomenda-se medir os níveis de hemoglobina glicada (ou níveis de glicose em jejum) para avaliar o controle de

glicose no sangue. Um automonitoramento da glicose sanguínea também pode ser conduzido.

Medicamentos da classe das sulfoniluréias podem causar anemia hemolítica em pacientes que apresentam

deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD). Uma vez que a gliclazida pertence a essa classe,

precauções devem ser tomadas em pacientes com deficiência da G6PD e um tratamento com outra classe terapêutica

que não as sulfoniluréias deve ser considerado.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:

DIAMICRON

MR (gliclazida) não possui nenhuma interferência conhecida na habilidade de dirigir ou operar

máquinas. No entanto, os pacientes deverão ser alertados sobre os sintomas da hipoglicemia e deverão ser cautelosos

quando dirigirem veículos ou operarem equipamentos, especialmente no início do tratamento.

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre o uso de gliclazida em mulheres grávidas e existem poucos dados sobre outras

sulfoniluréias. Em animais, a gliclazida não é teratogênica.

Um controle do diabetes deve ser realizado antes da gravidez a fim de reduzir o risco de má formações congênitas

causadas pelo diabetes não controlado.

Os agentes hipoglicemiantes orais não devem ser usados durante a gravidez e, por isso, a insulina constitui o

tratamento de escolha do diabetes neste caso. A substituição da terapia hipoglicemiante oral por insulina é

recomendada desde o momento que a gravidez é planejada ou assim que a gravidez for descoberta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Lactação:

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a excreção da gliclazida ou de seus metabólitos no leite materno.

Levando em consideração o risco de hipoglicemia neonatal, esse medicamento é contraindicado durante a

1) Produtos que podem aumentar o risco de hipoglicemia

Associação contraindicada:

- Miconazol (via sistêmica, gel para uso oral): aumento do efeito hipoglicemiante com possibilidade de ocorrência de

sintomas hipoglicêmicos, ou até mesmo coma;

Associações não recomendadas:

- Fenilbutazona (via sistêmica): aumento do efeito hipoglicemiante das sulfoniluréias (deslocamento da ligação às

proteínas plasmáticas e/ou diminuição de sua eliminação).

Deve-se administrar preferencialmente outro agente antiinflamatório; senão, advertir o paciente e enfatizar a

importância do automonitoramento: se necessário, ajustar a dose de DIAMICRON

MR durante e após o tratamento

com o antiinflamatório.

- Álcool: aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos compensatórios) podendo potencializar a

ocorrência de coma hipoglicêmico.

Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Associações que requerem precauções especiais:

A potencialização do efeito da diminuição da glicose no sangue, em alguns casos, pode causar hipoglicemia em caso

de tratamento concomitante com os seguintes fármacos: outros antidiabéticos (insulina, acarbose,metformina,

tiazolidinediona, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1), betabloqueadores, fluconazol,

inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor H2, IMAO,

sulfonamidas, claritromicina e antiinflamatórios não-esteroidais.

2) Produtos que podem aumentar os níveis de glicose no sangue

Associação não recomendada:

- Danazol: efeito diabetogênico do danazol

Se a combinação for inevitável, advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis de

glicose no sangue e urina. Pode ser necessário ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com

danazol.

- Clorpromazina (neurolépticos): em altas doses (acima de 100 mg/dia de clorpromazina) aumentam os níveis de

glicose no sangue (diminuição da liberação de insulina).

Advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis sanguíneos de glicose e, se

necessário, ajustar a dose do agente antidiabético durante o tratamento com o neuroléptico e após ele ser

descontinuado.

- Glicocorticóides (vias sistêmica e local: preparações intra-articular, cutânea e retal) e tetracosactrina: aumentam os

níveis sanguíneos de glicose com possível cetose (diminuição da tolerância aos carboidratos causada por

glicocorticóides).

Advertir o paciente e enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose, particularmente

no início do tratamento. Se necessário, ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com os glicocorticóides e

após eles serem descontinuados.

- Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (via intravenosa)

Aumento dos níveis sanguíneos de glicose pelos agonistas beta-2.

Enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose. Se necessário, mudar para tratamento

com insulina.

3) Associações que devem ser consideradas:

- Anticoagulantes (warfarina...)

Sulfoniluréias podem potencializar o efeito anticoagulante durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário

ajustar a dose do anticoagulante.

DIAMICRON®

MR 60mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro)

meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

MR 60 mg é apresentado sob a forma de comprimidos oblongos de cor branca, sulcados, sem odor,

gravados "DIA 60" em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento apenas deve ser utilizado em adultos.

A dose diária de DIAMICRON®

MR 60MG pode variar de meio comprimido a dois comprimidos ao dia, isto é, de 30

a 120 mg em uma única tomada por via oral no café da manhã.

Recomenda-se engolir os comprimidos inteiros com um copo de água.

Se uma dose for esquecida, a dose seguinte não deve ser aumentada.

Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes, a dose deverá ser ajustada conforme a resposta metabólica

individual de cada paciente (glicemia, HbA1c).

Dose inicial:

A dose inicial recomendada é de 30mg ao dia (metade de um comprimido de DIAMICRON®

MR 60mg). Se os níveis

sanguíneos de glicose estiverem satisfatórios, esta dosagem pode ser adotada como tratamento de manutenção.

Se os níveis sanguíneos de glicose não estiverem adequadamente controlados, a dosagem poderá ser aumentada

sucessivamente para 60, 90 ou 120 mg ao dia, respeitando um intervalo de no mínimo 1 mês entre cada aumento,

exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de glicose não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesse caso, é

possível propor um aumento da dosagem no final da segunda semana de tratamento.

A dose diária máxima recomendada é de 120 mg.

Um comprimido de DIAMICRON®

MR 60mg é equivalente a dois comprimidos de DIAMICRON®

MR 30mg. A

possibilidade de partir o comprimido de DIAMICRON®

MR 60mg permite a flexibilidade da dose a ser alcançada.

Substituição de outro antidiabético oral por DIAMICRON®

MR 60 mg:

DIAMICRON®

MR 60 mg pode substituir um outro tratamento antidiabético oral.

Neste caso, a dosagem e a meia-vida do antidiabético anterior devem ser levadas em consideração no momento da

substituição.

A substituição geralmente é realizada sem qualquer período de transição, preferencialmente começando com uma dose

de 30 mg. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta glicêmica de cada paciente, como descrito acima.

No caso de substituição de uma sulfoniluréia com meia-vida prolongada, pode ser necessária uma janela terapêutica

de alguns dias para evitar o efeito aditivo dos dois medicamentos, que pode causar uma hipoglicemia. Durante esta

substituição, recomenda-se seguir o mesmo procedimento utilizado no início do tratamento com DIAMICRON®

MR

60 mg, ou seja, iniciar o tratamento com uma dose de 30 mg por dia e, se necessário, a dose poderá ser ajustada

sempre em incrementos de 30 mg (até uma dose máxima diária de 120 mg), de acordo com a resposta metabólica.

Associação com outros antidiabéticos orais:

MR 60 mg pode ser associado às biguanidas, aos inibidores da alfa-glucosidase ou à insulina.

Em pacientes que não estão adequadamente controlados com DIAMICRON®

MR 60 mg, pode-se iniciar uma terapia

concomitante com insulina sob estreita supervisão médica.

Em pacientes acima de 65 anos:

MR (gliclazida) deve ser prescrito utilizando o mesmo critério terapêutico adotado para pacientes

com menos de 65 anos.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada:

O regime terapêutico utilizado deve ser o mesmo que para os pacientes com função renal normal, sob monitoramento

cauteloso. Esses dados foram confirmados em estudos clínicos.

Em pacientes com risco de hipoglicemia:

- estados de subnutrição ou alimentação deficiente;

- patologias endócrinas graves ou precariamente compensadas (hipopituitarismo, hipotireoidismo, insuficiência

adrenocorticotrófica);

- interrupção de uma terapia prolongada e/ou alta dosagem de corticóides;

- doença vascular grave (doença coronariana grave, obstrução grave das carótidas, doença vascular difusa).

Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mínima de 30 mg por dia.

Não existem dados ou estudos clínicos realizados em crianças.

De acordo com a experiência clínica com gliclazida os efeitos indesejáveis a seguir foram reportados .

Hipoglicemia

Assim como outras sulfoniluréias, o tratamento com DIAMICRON®

MR 60mg pode levar a ocorrência de

hipoglicemia, em particular, se as refeições forem puladas ou realizadas em intervalos irregulares.

Os possíveis sintomas são: dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, distúrbios do sono, agitação,

agressividade, diminuição da capacidade de concentração e atenção, reações lentas, depressão, confusão, distúrbios da

visão e da fala, afasia, tremores, paresias, desordens sensoriais, tonteira, sensação de impotência, perda do

autocontrole, delírio, convulsões, respiração dificultada, bradicardia, sonolência, perda da consciência e até mesmo

coma, possivelmente fatal.

Também podem ser observados sinais de disfunção adrenérgica como: transpiração, pele fria e úmida, ansiedade,

taquicardia, hipertensão arterial, palpitações, angina pectoris e arritmia cardíaca.

Esses sintomas geralmente desaparecem após ingestão de carboidratos (glicose). Entretanto, os adoçantes artificiais

não apresentam nenhum efeito. Experiências realizadas com outras sulfoniluréias demonstraram que, apesar destas

medidas serem eficazes inicialmente, pode haver reincidência da hipoglicemia.

No caso de hipoglicemia grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela ingestão de açúcar,

pode ser necessário um acompanhamento médico imediato e até mesmo hospitalização do paciente.

Distúrbios gastrintestinais, tais como dor abdominal, náusea, vômito, dispepsia, diarréia e constipação foram

relatados: esses distúrbios podem ser evitados ou reduzidos se a administração de DIAMICRON®

MR 60mg for feita

no horário do café da manhã.

Os efeitos indesejáveis listados a seguir foram mais raramente relatados:

- reações cutâneas e subcutâneas: erupção da pele, prurido, urticária, angioedema eritema, erupção maculopapular,

reações bolhosas (como Síndrome Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica)

- distúrbios sanguíneos e linfáticos: alterações hematológicas são raras. Elas podem incluir anemia, leucopenia,

trombocitopenia, granulocitopenia. Essas alterações são geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

- distúrbios hepatobiliares: aumento nos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite (casos

isolados). Interromper o tratamento se ocorrer icterícia colestática.

Usualmente esses sintomas desaparecem quando o tratamento é interrompido.

- distúrbios visuais: distúrbios visuais transitórios devido a mudanças nos níveis sanguíneos de glicose podem ocorrer

principalmente no início do tratamento.

Efeitos de classe:

Assim como outras sulfoniluréias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de eritrocitopenia,

agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculite alérgica, hiponatremia, aumento nos níveis das enzimas

hepáticas e até mesmo prejuízo da função hepática (colestase e icterícia) e hepatite que regrediram com a interrupção

do tratamento com sulfoniluréia ou levaram a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente em casos

isolados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Uma superdosagem de sulfoniluréias pode causar hipoglicemia.

Os sintomas moderados da hipoglicemia, sem perda da consciência ou sinais neurológicos, devem ser corrigidos com

a administração de carboidratos, com um ajuste da posologia do medicamento e/ou uma adequação da dieta. Um

monitoramento cuidadoso deve ser mantido pelo médico até que o paciente esteja fora de perigo.

Reações hipoglicêmicas graves, com ocorrência de coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos são possíveis

e requerem a imediata hospitalização do paciente.

Se for diagnosticado ou suspeitado coma hipoglicêmico, deve ser imediatamente administrada no paciente uma

injeção intravenosa com 50 mL de solução de glicose concentrada (20 a 30%). Este procedimento deve ser seguido

por uma perfusão contínua de uma solução de glicose mais diluída (10%) a uma velocidade necessária para manter os

níveis sanguíneos de glicose acima de 1 g/L.

Os pacientes devem ser monitorados de perto e dependendo da condição do paciente após esse período, o médico irá

decidir se um monitoramento adicional é necessário.

Devido a forte ligação da gliclazida às proteínas, a diálise não tem utilidade para esses pacientes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.1278. 0004

Farmacêutico Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie- 45520 Gidy- França

Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, nº. 4211 - Jacarepaguá - 22775-113.

Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto Data

do

exped

iente

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

15/04/2013 0287129/13-7

Inclusão

inicial de

texto de

VP / VPS

30 MG COM LIB MOD OR

CR BL AL PLAS TRANS X 15

CR BL AL PLAS TRANS X 30

CR BL AL PLAS TRANS X 60

60 MG COM LIB PROL OR

CT BL AL PLAS TRANSP X

15

30

60

30/06/2014

Notificação

de

Alteração

de texto de

MS 1.1278.0004

Farmacêutico Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado por: Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Rua Gravataí, nº 16/24 – Jacaré – 20975-030 - Rio de Janeiro - RJ

Registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113

Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013

Diamicron®

MR 60mg

Comprimidos de Liberação Prolongada

Registrado e Fabricado por: Laboratórios

Servier do Brasil Ltda.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DIAMICRON

MR 60 mg

gliclazida

APRESENTAÇÕES:

Caixas contendo 15, 30 ou 60 comprimidos de liberação prolongada.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

gliclazida ................................................................................................ 60 mg.

excipientes q.s.p ......................................................................... 1 comprimido.

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina , dióxido de silício.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Hipoglicemia:

Este tratamento somente deve ser prescrito se o paciente se alimenta regularmente (incluindo café da manhã). É

importante ter uma ingestão regular de carboidratos devido ao maior risco de hipoglicemia se as refeições forem feitas

fora dos horários, em casos de dieta inadequada ou se a dieta contém um balanço inadequado de carboidratos. A

hipoglicemia é mais provável de ocorrer em pacientes que seguem uma dieta hipocalórica, após esforço importante ou

prolongado, após o consumo de álcool ou durante a administração de uma combinação de hipoglicemiantes.

Hipoglicemia pode ocorrer durante tratamento com sulfoniluréias ( vide item 9 ).

Alguns casos podem ser graves e prolongados. A hospitalização e a perfusão de glicose podem ser necessárias por

alguns dias.

Uma cuidadosa seleção dos pacientes, da dose utilizada, assim como de informações suficientes sobre o paciente são

necessários para reduzir o risco de hipoglicemia.

A hipoglicemia é favorecida pelos seguintes fatores:

- recusa ou incapacidade do paciente em cooperar (principalmente pacientes idosos);

- alimentação inadequada, horários de refeições irregulares, falta de uma das refeições, períodos de jejum ou mudança

de dieta;

- desequilíbrio entre exercício físico e ingestão de carboidratos;

- insuficiência renal;

- insuficiência hepática grave;

- superdosagem de DIAMICRON®

MR 60mg;

- algumas disfunções endócrinas: disfunções relativas à tireóide, insuficiências hipofisária e adrenal;

- administração concomitante de outros medicamentos (ver item 6).

Insuficiências renal e hepática:

A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazida pode ser modificada em pacientes com insuficiência hepática

ou insuficiência renal graves. Nesses pacientes, os episódios de hipoglicemia podem ser prolongados, então um

gerenciamento adequado deve ser iniciado.

Informações ao paciente:

Os riscos de hipoglicemia, seus sintomas (vide item 9), tratamento e qualquer condição de pré-disposição devem ser

explicados ao paciente e sua família.

O paciente deve ser particularmente informado sobre a importância de seguir uma dieta alimentar, praticar exercícios

regularmente e monitorar regularmente os níveis de açúcar sanguíneos.

Desequilíbrio glicêmico: o balanço da glicose sanguínea em pacientes tratados com um antidiabético oral pode ser

afetado por algum dos seguintes eventos: febre, trauma, infecção ou cirurgia.

Em alguns casos poderá ser necessário recorrer à insulina.

A eficácia hipoglicêmica de qualquer antidiabético oral, incluindo a gliclazida, pode ser atenuada ao longo do tempo

em muitos pacientes: isto pode estar ligado a progressão da severidade da diabetes, ou redução da resposta ao

tratamento. Este fenômeno é conhecido como uma insuficiência secundária e deve ser diferenciado de uma

insuficiência primária, na qual o medicamento é ineficaz desde as primeiras administrações. A possibilidade de ajuste

da dose e a supervisão da dieta alimentar devem ser considerados antes de classificar o paciente como uma

insuficiência secundária.

Testes laboratoriais:

Recomenda-se medir os níveis de hemoglobina glicada (ou níveis de glicose em jejum) para avaliar o controle de

glicose no sangue. Um automonitoramento da glicose sanguínea também pode ser conduzido.

Medicamentos da classe das sulfoniluréias podem causar anemia hemolítica em pacientes que apresentam deficiência

da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD). Uma vez que a gliclazida pertence a essa classe, precauções

devem ser tomadas em pacientes com deficiência da G6PD e um tratamento com outra classe terapêutica que não as

sulfoniluréias deve ser considerado.

Excipientes: DIAMICRON®

MR 60mg não deve ser administrado a pacientes com problemas hereditários raros de

intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absoração da glicose-galactose.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:

DIAMICRON®

MR 60mg (glicazida) não possui nenhuma interferência conhecida na habilidade de dirigir ou operar

máquinas. No entanto, os pacientes deverão ser alertados sobre os sintomas da hipoglicemia e deverão ser cautelosos

quando dirigirem veículos ou operarem equipamentos, especialmente no início do tratamento.

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre o uso de DIAMICRON®

MR 60 mg durante a gravidez e os dados disponíveis com

outras sulfoniluréias são insuficientes. Em animais, a gliclazida não é teratogênica.

Um controle do diabetes deve ser realizado antes da gravidez a fim de reduzir o risco de má formações congênitas

causadas pelo diabetes não controlado.

Os antidiabéticos orais não devem ser usados durante a gravidez e, por isso, a insulina constitui o tratamento de

escolha do diabetes neste caso. A substituição de um antidiabético oral pela insulina é recomendada desde o momento

que a gravidez é planejada ou assim que a gravidez for descoberta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados clínicos sobre a excreção da gliclazida ou de seus metabólitos no leite materno. Levando em