Bula do Diazepam produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
diazepam
Solução injetável 10mg/2mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 72 ampolas com 2mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 2 mL da solução injetável contém:
diazepam..........................................................................................................................10mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................2mL
Excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico, benzoato de sódio, ácido benzoico, álcool
etílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no tratamento da ansiedade, estados epiléticos e convulsivos.
No tratamento da insônia, como relaxante muscular e em medicação pré-anestésica.
O diazepam possui propriedades ansiolíticas (diminui a ansiedade), sedativa (relaxamento e
sono), miorrelaxantes (relaxante muscular), anticonvulsivantes (tratamento e/ou prevenção
da convulsão) e efeitos amnésicos (perda temporária de memória).
O diazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos
benzodiazepínicos (classe de medicamentos) ou a qualquer um dos produtos que compõe
este medicamento, e a pacientes dependentes de outras drogas, inclusive álcool, exceto
neste último caso, quando utilizado para o tratamento dos sintomas agudos de abstinência
(privação). Evitar o uso em pacientes que apresentem glaucoma de ângulo estreito
(aumento da pressão intraocular). Deve ser evitado por pacientes com insuficiência
respiratória grave e síndrome da apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).
O diazepam deve ser utilizado com precaução por pacientes portadores de miastenia gravis
(doença muscular inflamatória) devido ao relaxamento muscular preexistente.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como o
diazepam podem acentuar a depressão respiratória (dificuldade em respirar). Entretanto, o
efeito sedativo (calmante) pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço
respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue)
severa crônica, o diazepam só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem
os riscos.
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável, em especial
por via IV, a pacientes idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva
pulmonar limitada, pois existe a possibilidade de ocorrer apneia (pausa na respiração) e/ou
parada cardíaca. O uso concomitante de barbituratos, álcool ou outros agentes depressores
do sistema nervoso central, aumenta a depressão com consequente risco aumentado da
ocorrência de apneia. Pacientes idosos ou debilitados devem usar doses menores.
Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento
das funções renal e hepática. O diazepam está também associado a um fenômeno de
dependência física e psíquica que aumenta com a dose e duração do tratamento. Este
fenômeno pode resultar numa intensificação da insônia e da ansiedade no caso de haver
uma parada brusca da medicação.
O diazepam não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade
associada à depressão porque pode desencadear o suicídio.
Dependência: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos (por
ex.: diazepam). O risco é mais evidente em pacientes sob uso prolongado, em altas
dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso
de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de
minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após
cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo
mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser
acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após
cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.
Abstinência: O início dos sintomas de abstinência (privação) é variável, durando poucas
horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, os sintomas da abstinência podem
restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaleia (dor de cabeça) e dificuldade de
concentração. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como
sudorese (suor), espasmos muscular (contração involuntária dos músculos) e abdominal,
alterações na percepção e, mais raramente delírio e convulsões. Na ocorrência de sintomas
de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o
paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e deve ser adotado um esquema de retirada
gradual.
Gravidez e amamentação: O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira
placentária e atingem o leite materno. A administração contínua de benzodiazepínicos
durante a gravidez pode originar hipotensão (redução da pressão arterial), diminuição da
função respiratória e hipotermia (baixa temperatura corporal) no recém-nascido. Sintomas
de abstinência em recém-nascidos têm sido ocasionalmente relatados com o uso de
benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser observados quando o diazepam é
utilizado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no
trabalho cardíaco do feto e hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia no neonato. Antes
da decisão de administrar diazepam durante a gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre – como deveria ocorrer sempre com outras drogas – os possíveis riscos para o feto
devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria: Deve-se lembrar que o sistema enzimático envolvido no metabolismo da droga
não está totalmente desenvolvido no recém-nascido (especialmente em prematuros). O
álcool benzílico, presente na fórmula do produto, pode provocar lesões irreversíveis no
recém-nascido, principalmente em prematuros. Por isso, para estes pacientes, o diazepam
injetável só pode ser usado caso não estejam disponíveis alternativas terapêuticas.
Idosos: A eliminação pode ser prolongada nos idosos, e consequentemente, a concentração
plasmática pode demorar a atingir o estado de equilíbrio dinâmico (steady state).
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável a idosos, em
especial por via IV, pois existe a possibilidade de ocorrer apneia e/ou parada cardíaca.
Interações medicamentosas: Tem sido descrito que a administração concomitante de
cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance (depuração) do diazepam. Existem
igualmente estudos mostrando que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo
diazepam. Por outro lado, não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes
e diuréticos comumente utilizados. Se o diazepam é usado concomitantemente com outros
medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos,
hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos
podem potencializar ou serem potencializados pelo diazepam. O uso simultâneo com
levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.
Interferência em exames laboratoriais: Pode ocorrer elevação das transaminases e da
fosfatase alcalina.
Interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas: Os pacientes,
particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos
riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.
Outras interações: Este medicamento não deve ser consumido concomitantemente com
bebidas alcoólicas, pois pode aumentar os efeitos indesejáveis do medicamento e do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para sua saúde.
MEDICAMENTO?
ANTES DA ABERTURA DA AMPOLA ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de
solução alcoólica.
Características do medicamento: Solução límpida, incolor a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias
recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora
existam casos que necessitem de doses mais elevadas.
As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20mg IM ou
IV, dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas. Em algumas
indicações (tétano, por exemplo) podem ser necessárias doses mais elevadas.
A administração endovenosa de diazepam deve ser lenta (0,5 a 1mL/minuto), pois a
administração excessivamente rápida pode provocar apneia; instrumental de reanimação
deve estar disponível para qualquer eventualidade.
Instruções posológicas especiais
Anestesiologia
- Pré-medicação: 10 a 20mg IM (crianças: 0,1 a 0,2mg/kg), uma hora antes da indução
anestésica;
- Indução anestésica: 0,2 a 0,5mg/kg IV;
- Sedação basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 a
30mg IV (crianças: 0,1 a 0,2mg/kg);
O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se
administrar uma dose inicial de 5mg (1 mL), ou 0,1mg/kg, e doses subsequentes de 2,5mg a
cada 30 segundos (ou 0,05mg/kg) até que haja oclusão palpebral.
Ginecologia e obstetrícia
Eclampsia: durante a crise convulsiva: 10 a 20mg IV; doses adicionais segundo as
necessidades, por via IV ou gota/gota (até 100mg/24 horas).
Tétano: 0,1 a 0,3mg/kg IV a intervalos de 1 a 4 horas ou gota/gota (3 a 4mg/kg/24 horas);
simultaneamente a mesma dose pode ser administrada por sonda nasogástrica.
Estado de mal epiléptico: 0,15 a 0,25mg/kg IV (eventualmente gota/gota). Repetir, se
necessário, após 10 a 15 minutos. Dose máxima: 3mg/kg/24 horas.
Estados de excitação: ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens: dose inicial de
0,1 a 0,2mg/kg IV. Repetir a intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas
agudos; a seguir, prosseguir o tratamento por via oral.
Atenção: administrar a solução injetável de diazepam separadamente, pois ela é
incompatível com as soluções aquosas de outros medicamentos (precipitação do princípio
ativo).
Perfusão: o diazepam permanece estável em solução de glicose a 5% ou 10% ou em
solução isotônica de cloreto de sódio, desde que se misture rapidamente o conteúdo das
ampolas (máximo 4mL) ao volume total de solução (mínimo 250mL), utilizando a mistura
após o preparo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Como este é um medicamento de uso restrito a hospitais, o plano de tratamento é definido
pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o
médico deverá redefinir a programação do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados
com a dose administrada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): confusão mental, amnésia anterógrada (perda de memória passada),
depressão, diplopia (visão dupla), disartria (articulação imperfeita da palavra), cefaleia (dor
de cabeça), hipotensão (diminuição da pressão arterial), variações nos batimentos do pulso,
depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária, aumento ou diminuição da
libido, náusea, secura da boca ou hipersalivação, rash cutâneo (coloração avermelhada na
pele, urticária), fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de acomodação
visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): elevação das transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia.
Têm sido descritas reações paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do
sono e alucinações. Quando estes últimos ocorrem, o tratamento com diazepam deve ser
interrompido.
Particularmente após administração endovenosa rápida, podem ocorrer: trombose
venosa, flebite, irritação local, edema ou, menos frequentemente, alterações vasculares.
Veias de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo-se evitar
principalmente a administração intra-arterial e o extravasamento do medicamento.
A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada, em alguns casos, de
eritema na região da aplicação; é relativamente comum hipersensibilidade dolorosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem manifestam-se por extrema intensificação dos efeitos do
produto como: sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na
maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais ou reversão pelo
antagonista flumazenil.
Intoxicações graves podem levar ao coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apneia
exigindo tratamento apropriado (ventilação, suporte cardiovascular). Nos casos de
intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave)
recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3mg IV,
com incrementos de 0,3mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos
benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver recidiva da sedação, portanto,
recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 a 0,4mg/hora, gota a gota,
em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de
reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações
mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.