Bula do Dicetel produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DICETEL®
brometo de pinavério
comprimidos revestidos
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dicetel®
APRESENTAÇÕES
(brometo de pinavério) 50 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos.
(brometo de pinavério) 100 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
50 mg Dicetel®
100 mg
brometo de pinavério ...................50,0 mg................................... 100,0 mg
Excipientes: dióxido de silício anidro, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio,
amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico,
hipromelose, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DICETEL®
(brometo de pinavério) é indicado para:
• Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados à
distúrbios intestinais funcionais;
• Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares;
• Preparo de enema opaco.
A eficácia do brometo de pinavério (50 mg via oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da
síndrome do intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e constipação foi
demonstrada em estudos controlados por placebo.1,2,3
Também foi demonstrada eficácia do brometo de pinavério em metanálise realizada para avaliar o
uso dos relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do intestino irritável.4
Além disso, o brometo de pinavério tem eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e
brometo de otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável demonstrada em
estudos controlados. 5,6,7
A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º e o 6º dia de tratamento.
Referências Bibliográficas
1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively
on the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável com o Brometo de
Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado com
placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel Syndrome - An Overview.
Digestion, 1995, 56:433-42.
BU 11_ DICETEL_ Profissional_Jul.14 Page 1 of 5
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxants in the treatment of
irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, on gastrintestinal motility
disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blocker and antispasmodic in
diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus otilonium bromide in patients
with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res 1986 ; 39 :613-624
Propriedades Farmacodinâmicas
O brometo de pinavério é um agente antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato
gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de cálcio para o interior das
células da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de pinavério reduz direta ou
indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos. É livre de efeitos
anticolinérgicos e também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.
Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral, o brometo de pinavério é rapidamente absorvido com pico de
concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente metabolizada e
eliminada por via hepática. A meia-vida de eliminação é de 1,5 horas.
A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito baixa (< 1%). A via principal de
excreção é através das fezes.
A ligação do brometo de pinavério às proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).
Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade: a toxicidade de brometo de pinavério após a administração oral foi baixa. Os sinais de
toxicidade foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade, sintomas gastrointestinais
e sintomas no sistema nervoso central.
Genotoxicidade, potencial carcinogênico e teratogenicidade: brometo de pinavério não apresenta
propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica
recomendada, brometo de pinavério não apresentou potencial teratogênico.
Toxicidade reprodutiva: em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, brometo de
pinavério diminui a probabilidade de gestação, mas não teve efeito relevante sobre o
desenvolvimento pré ou pós-natal.
Não foram estudadas a transferência placentária de brometo de pinavério e a transferência para o
leite.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Devido ao risco de lesão esofágica, as instruções de como usar o medicamento devem
respeitadas. Pacientes com lesão esofágica pré-existente e/ou hérnia de hiato devem ter
cuidado especial em relação à correta administração do medicamento.
• A segurança e eficácia de DICETEL®
(brometo de pinavério) não foram suficientemente
estabelecidas em crianças e a experiência é limitada. Assim, o medicamento não é
recomendado para uso em crianças.
• Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má-absorção da glicose-galactose não
devem tomar este medicamento.
Gravidez e lactação
BU 11_ DICETEL_ Profissional_Jul.14 Page 2 of 5
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
Não existem dados clínicos disponíveis com DICETEL®
(brometo de pinavério) em mulheres
grávidas. Os estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gestação,
desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para
humanos é desconhecido. DICETEL®
não deve ser usado durante a gravidez, exceto se claramente
necessário.
Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na formulação. A administração de brometo
de pinavério no final da gravidez pode afetar o recém-nascido neurologicamente (hipotonia e
sedação).
Não existem informações suficientes sobre a excreção de brometo de pinavério no leite materno
humano ou animal. Dados físico-químicos, farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis de
brometo de pinavério mostram excreção no leite materno e um risco de ingestão pelo lactente não
pode ser excluído. DICETEL®
(brometo de pinavério) não deve ser utilizado durante a
amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre o brometo de pinavério e
drogas digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais e heparina.
A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode aumentar a espasmólise.
Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para detecção de nível de drogas.
Conservar DICETEL®
(brometo de pinavério) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O
prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
DICETEL®
(brometo de pinavério) é apresentado sob a forma de comprimido revestido redondo,
biconvexo, com coloração laranja e com a inscrição “50” ou “100” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar e tomados com um copo de água
durante as refeições, de modo a evitar o contato do brometo de pinavério com a mucosa esofágica
devido ao risco de lesão no esôfago (ver “9. Reações Adversas”).
Posologia
DICETEL®
(brometo de pinavério) 50 mg – Comprimidos revestidos
• A dose recomendada para adultos é 1 comprimido três vezes ao dia até 2 comprimidos
revestidos duas vezes ao dia.
• Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos três vezes ao dia.
• No preparo de enema opaco, a dose é de 2 comprimidos duas vezes ao dia, durante os 3 dias
anteriores ao exame.
(brometo de pinavério) 100 mg – Comprimidos revestidos
• A dose recomendada para adultos é 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido três vezes ao dia.
BU 11_ DICETEL_ Profissional_Jul.14 Page 3 of 5
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
• No preparo de enema opaco, a dose é de 1 comprimido duas vezes ao dia, durante os 3 dias
População pediátrica:
A segurança e eficácia de DICETEL®
(brometo de pinavério) não foi suficientemente estabelecida
em crianças e a experiência é limitada.
Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças.
Os dados atualmente disponíveis estão descritos em “5. Advertências e Precauções”, porém não
se pode fazer nenhuma recomendação posológica.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, não tomar o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente durante a comercialização do
medicamento.
De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não pode ser estimada (não é
conhecida).
Desordens Gastrointestinais
Desordens gastrointestinais foram observadas, tais como: dor abdominal, diarreia, náusea, vômito
e disfagia. Lesão esofágica pode ocorrer quando o medicamento não for administrado conforme as
recomendações de uso (ver “8. Posologia e Modo de Usar”).
Desordens dos tecidos da pele e subcutâneos
Reações cutâneas foram observadas, tais como: erupção cutânea, prurido, urticária e eritema.
Desordens do sistema imune
Hipersensibilidade.
O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.