Bula do Diclo p para o Paciente

DICLO P

(diclofenaco potássico)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido revestido

50 mg

diclofenaco potássico

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 50 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

diclofenaco potássico....................................................................................................................................50 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco,

hipromelose, macrogol, corante vermelho ponceau 4R, corante amarelo crepúsculo e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DICLO P comprimido revestido é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições:

• entorses, distensões e outras lesões;

• dor e inflamação no pós-operatório;

• condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;

• dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;

• infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre

isolada não é uma indicação. DICLO P também pode ser utilizado para outras condições conforme determinado

pelo seu médico.

Antes de tomar DICLO P, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário

utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu medicamento

para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este

medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos

adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de DICLO P comprimido revestido é o diclofenaco potássico.

DICLO P pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) usados

para tratar dor e inflamação.

DICLO P alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas

(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou

febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como DICLO P funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu

médico.

DICLO P possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados

dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

Você não pode tomar este medicamento se:

- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no

início desta bula;

- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,

diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na

pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico

antes de usar este medicamento;

- tem úlcera no estômago ou no intestino;

- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes

ou fezes escuras;

- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

- tem insuficiência cardíaca grave;

- você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome DICLO P

comprimido revestido.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas

nesta bula.

Tenha especial cuidado com DICLO P:

- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença

cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença

isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com DICLO P geralmente não é

recomendado;

- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão

arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se

você fuma, e seu médico decidir prescrever DICLO P, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia,

se você for tratado por mais de 4 semanas;

- em geral, é importante tomar a menor dose de DICLO P que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo

possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;

- se você está tomando DICLO P simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico,

corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver “Interações

medicamentosas”);

- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já

teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;

- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);

- se você tem problemas no fígado ou nos rins;

- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande

porte);

- se você apresenta inchaço nos pés;

- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada

porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar DICLO P.

- se a qualquer momento enquanto estiver tomando DICLO P você apresentar qualquer sinal ou sintoma de

problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada,

informe ao seu médico imediatamente.

- o diclofenaco potássico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta

forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir

mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando DICLO P.

- em casos muito raros o diclofenaco potássico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações

cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides, podem

também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com DICLO P

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá

reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com DICLO P, especialmente se você estiver sendo

tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue

durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível

de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O seu médico

levará em consideração estes exames para decidir se DICLO P precisa ser interrompido ou se a dose deve ser

alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao DICLO P que os outros adultos. Por isto, devem seguir

cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimidos revestidos capaz de

aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos

seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil

crônica. Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1

ano de idade, diclofenaco suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar

DICLO P comprimidos revestidos durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como

outros anti-inflamatórios, você não deve tomar DICLO P comprimidos revestidos durante os últimos 3 meses de

gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando DICLO P, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você

o risco potencial de tomar DICLO P durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco potássico pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar DICLO P comprimido

revestido, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de DICLO P é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades

que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:

Interações observadas com diclofenaco potássico comprimido revestido e/ou outras formas farmacêuticas

contendo diclofenaco:

- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de

depressão);

- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência

cardíaca);

- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);

- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos

transplantados);

- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);

- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Tomando DICLO P com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos de DICLO P devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido.

Recomenda-se tomar os comprimidos revestidos de DICLO P antes das refeições ou com o estômago vazio.

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo

aqueles não prescritos pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido, cor salmão, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar DICLO P

Os comprimidos revestidos de DICLO P devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido, de preferência

antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quando tomar DICLO P

Tome os comprimidos revestidos com o estômago vazio.

Quanto tomar DICLO P

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de

controlar sua dor e não tome DICLO P comprimido revestido por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos revestidos de DICLO P você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente

suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não

exceder 150 mg/dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros

sintomas, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150

mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar

que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os

próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.

Por quanto tempo tomar DICLO P

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar DICLO P por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para

avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou

farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de

tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido revestido no horário usual. Não

dobrar a próxima dose para repor o comprimido revestido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando DICLO P podem apresentar reações adversas, embora

nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco potássico em formas farmacêuticas

contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,

especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento:

- sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);

- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);

- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações

anafiláticas e anafilactoides);

- inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

- convulsões;

- ansiedade;

- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou

paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);

- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);

- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou

pneumonite sem febre);

- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia

gastrintestinal);

- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

- fezes negras (sinais de melena);

- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);

- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de

colite ulcerativa ou doença de Crohn);

- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite

/ insuficiência hepática);

- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames

de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);

- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas

(vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com

descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson sem febre ou necrólise

epidérmica tóxica);

- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);

- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);

- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);

- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

- inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor

abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado anormais (ex.: aumento nível de

transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problemas no fígado, rash com prurido (sinais

de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas

(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade,

formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de

disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais

de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais

de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no

abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com

vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de

alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Se você estiver tomando DICLO P por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de

rotina regularmente para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha

percebido.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.