Bula do Diclofenaco Dietilamônio produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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diclofenaco dietilamônio
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Gel dermatológico
11,6 mg/g
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Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico 11,6 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
diclofenaco dietilamônio ....................................................................................................................... 11,6 mg*
*Equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico
Excipientes: essência de alfazema, álcool isopropílico, macrogol, monoestearato de glicerila, álcool cetílico,
petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina, polissorbato 80, carbômero e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O diclofenaco dietilamônio foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e
dor, nas seguintes condições:
• entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões
causadas pela prática esportiva;
• tendinite, cotovelo do tenista, bursite;
• alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. O diclofenaco dietilamônio também
pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.
O diclofenaco dietilamônio é um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada
aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada
sobre a pele. O diclofenaco dietilamônio, pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não
esteroidais.
Contraindicações
Não use diclofenaco dietilamônio se:
- você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o
tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também
utilizada para prevenir a coagulação sanguínea).
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção
cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz gotejante;
- você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação. O
propilenoglicol e benzoato de benzila (contido no perfume) pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação
localizada na pele;
- se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize diclofenaco
dietilamônio sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Advertências
• Não aplique diclofenaco dietilamônio em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas,
ou dentro da boca ou vagina.
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• Tenha cuidado para não aplicar diclofenaco dietilamônio em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água
limpa e procure um médico, se o desconforto persistir.
• O diclofenaco dietilamônio deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. Este
medicamento não deve ser ingerido.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer
tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão
com plástico após o uso de diclofenaco dietilamônio).
Precauções
Gravidez e amamentação
Não utilize diclofenaco dietilamônio se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de
um médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.
Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois diclofenaco dietilamônio não
deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses.
Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de diclofenaco dietilamônio durante a
gravidez.
Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. O diclofenaco dietilamônio não é recomendado
durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
Não é recomendado o uso de diclofenaco dietilamônio em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos
casos de artrite juvenil crônica.
Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas
O diclofenaco dietilamônio não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio. Em
caso de dúvida, procure um médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: gel branco com essência de alfazema.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
O diclofenaco dietilamônio deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou
dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada.
Como usar
Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no
sentido horário.
Lave suas mãos após cada aplicação de diclofenaco dietilamônio, a menos que as mãos sejam a área em
tratamento.
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Não use diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos
e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Se você se esquecer de aplicar este medicamento aplique-o assim que possível e continue o tratamento
normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou
seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de aplicar diclofenaco dietilamônio no horário correto, aplique-o assim que possível e
continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas
uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento
normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O diclofenaco dietilamônio pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
• mais comuns (> 1/100 e ˂ 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da
pele. Sensação de queimação na pele.
• muito raros (˂ 1/10.000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso,
respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios,
boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar.
O diclofenaco dietilamônio também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar diclofenaco
dietilamônio e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.