Bula do Diclofenaco Sódico produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DICLOFENACO SÓDICO GENÉRICO
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
25 mg/mL
diclofenaco sódico 25mg/mL
Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1.999.
I -IDENTIFICAÇÃO DOMEDICAMENTO
Diclofenacosódico
APRESENTAÇÕES
Soluçãoinjetável.Embalagenscontendo100ampolasdevidroâmbarcom3mL(embalagemhospitalar).
VIADEADMINISTRAÇÃO:USO INTRAMUSCULAR
USOADULTO
COMPOSIÇÃO
Cadaampolade3mLcontém:
Diclofenacosódico(D.C.B.:02930).................................75mg
Excipientes:manitol,metabissulfitodesódio,álcoolbenzílico,propilenoglicol,hidróxidodesódioeáguaparainjetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARAQUEESTE MEDICAMENTOÉINDICADO?
As injeçõesdeDiclofenacosódicogenériconomúsculosãoutilizadasnotratamentodasseguintescondições:
-Dor reumáticadasarticulações(artrite);dornascostas,síndromedoombrocongelado,cotovelodetenistaeoutrostiposdereumatismo;
-Crisesdegota;
-Dor causadaporpedrasnavesículaounos rins;
-Dor einchaçoapóscirurgiaelesões.
2.COMOESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
AsubstânciaativadoDiclofenacosódicogenéricoéodiclofenacosódico.
Diclofenaco sódico genérico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor
einflamação.
Diclofenaco sódico genérico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveispelainflamação,dorefebre.Nãotemnenhumefeitonacausadainflamaçãooufebre.
Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco sódico genérico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de
origemnãoreumática,atingidodentrode15a30minutos.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco sódico genérico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a
relacionadaaomovimentoediminuioinchaçoinflamatórioeoedemadoferimento.
Sevocêtemqualquerdúvidasobrecomoestemedicamentofuncionaouporqueelefoiindicadoavocê,pergunteaoseumédico.
3.QUANDO NÃO DEVOUSAR ESTE MEDICAMENTO?
Vocênãopodetomarestemedicamentose:
- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início
destabula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno).As reações
alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa
seralérgico,pergunteaoseumédicoantesdeusarestemedicamento;
-temúlceranoestômagoounointestino;
-temsangramentoouperfuraçãonoestômagoounointestino,quepodemresultaremsanguenasfezesoufezespretas;
-sofrededoençagravenofígadoounos rins;
-teminsuficiênciacardíacagrave;
-vocêestános últimostrêsmesesdegravidez.
Sevocêapresentaalgumadestascondiçõesdescritasacima,aviseaoseumédicoenãoutilizeDiclofenacosódicogenérico.
Sevocêachaquepodeseralérgico,informeseumédico.
“Estemedicamentoécontraindicadoparauso porpacientescomdoençagraveno fígadoou nos rins.”
“Estemedicamentoécontraindicadoparauso porpacientescominsuficiênciacardíacagrave.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita degravidez.”
4.OQUEDEVOSABERANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sigatodasasinstruçõesdoseumédicocuidadosamente.Elaspodemdiferirdasinformaçõesgeraiscontidasnestabula.
TenhaespecialcuidadocomDiclofenacosódicogenérico:
- se você tiver doença no coração estabelecidaou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterialalta
não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com
Diclofenacosódicogenéricogeralmentenãoérecomendado;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis
anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Diclofenaco
sódico genérico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, quando o tratamento com Diclofenaco sódico genérico injetável
continuarporexemplo,comDiclofenacosódicocomprimidosrevestidosouDiclofenacosódicosupositórios,pormaisde4semanas;
- em geral, é importante tomar a menor dose de Diclofenaco sódico genérico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo
amanteromenorriscopossíveldeefeitoscardiovascularessecundários;
- se você está utilizando Diclofenaco sódico genérico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
anticoagulantesouinibidoresseletivosdarecaptaçãodeserotonina(vide“Interaçõesmedicamentosas”);
-sevocêtemasmaoufebredofeno(rinitealérgicasazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após
tertomadoanti-inflamatóriosnopassado;
-sevocêteminflamaçãonocólon(coliteulcerativa)outratointestinal(doençadeCrohn);
-sevocêtemproblemasnofígadoounos rins;
-sevocêestiverdesidratado(ex.:devidoaumadoença,diarreia,antesoudepoisdeumacirurgiadegrandeporte);
-sevocêteminchaçonos pés;
-sevocêtemhemorragiasououtrosdistúrbiosnosangue,incluindoumacondiçãoraranofígadochamadaporfiria.
Sealgumadestascondiçõesdescritasacimaseaplicaavocê,informeaoseumédico,antesdeutilizarDiclofenacosódicogenérico.
- se a qualquer momento enquanto estiver tomando Diclofenaco sódico genérico você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu
coraçãoouvasos sanguíneos,comodornopeito,faltadear,fraquezaoufalaarrastadainformeaoseumédicoimediatamente;
- Diclofenaco sódico genérico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção
fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está utilizando
Diclofenacosódico;
- em casos muito raros, Diclofenaco sódico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: vermelhidão
napelecomousemdescamação(rash)].
Sevocêapresentaralgumdos sintomasdescritosacima,aviseaoseumédicoimediatamente.
Monitorandoseu tratamentocomDiclofenacosódicogenérico
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve
continuar o tratamento com Diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado com Diclofenaco sódico genérico injetável, e continuar
porexemplo,comDiclofenacosódicocomprimidosrevestidosouDiclofenacosódicosupositórios,pormaisde4semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a
sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos,
vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Diclofenaco sódico genérico precisa ser interrompido ou
seadosedeveseralterada.
Pacientesidosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Diclofenaco sódico genérico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as
recomendações do médico e aplicar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos
indesejáveisaosseus médicosimediatamente.
Criançaseadolescentes
Devidoasuadosagem,Diclofenacosódicoinjetávelnãoéindicadoparacriançaseadolescentes.
“Odiclofenaconão éindicadoparacriançasabaixode14anos, comexceçãodecasos deartritejuvenilcrônica.”
Gravidezeamamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve utilizar Diclofenaco sódico genérico durante a
gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve receber Diclofenaco sódico genérico
duranteos últimos3mesesdegravidez,porquepodecausardanosaofetoouproblemasnoparto.
Diclofenacosódicopodetornarmaisdifícilqueamulherengravide.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver utilizando Diclofenaco sódico pois pode ser prejudicial
paraacriança.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de utilizar
Diclofenacosódicogenéricoduranteagravidezouaamamentação.
“No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
“No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve serutilizado pormulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médicoemcasodesuspeita degravidez.”
Mulheresemidadefértil
Diclofenaco sódico genérico pode tornar mais difícil que a mulher engravide.Você não deve utilizar Diclofenaco sódico, a menos que seja necessário,
sevocêplanejaengravidarousetemproblemasparaengravidar.
Dirigireoperarmáquinas
É improvável que o uso de Diclofenaco sódico genérico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram
atençãoespecial.
Interaçõesmedicamentosas
Éparticularmenteimportantedizeraoseumédicoseestátomandoalgumdos medicamentosdescritosabaixo.
-lítioou inibidoresseletivosda recaptaçãoda serotonina(medicamentosusados paratrataralgunstiposdedepressão);
-digoxina(medicamentousadoparaproblemasnocoração);
-diuréticos(medicamentosusados paraaumentarovolumedeurina);
-inibidoresda ECAou betabloqueadores(medicamentosusados paratratarpressãoaltaeinsuficiênciacardíaca);
-outros anti-inflamatóriostaiscomo,ácidoacetilsalicílicoouibuprofeno;
-corticoides(medicamentosparaaliviaráreasinflamadasdocorpo);
-anticoagulantes(medicamentosqueprevinemacoagulaçãodosangue);
-antidiabéticos,comexceçãoda insulina (quetratadiabetes);
-metotrexato(medicamentousadoparatrataralgunstiposdecâncerouartrite);
-ciclosporina,tacrolimo(medicamentosespecialmenteusados empacientesquereceberamórgãostransplantados);
-trimetoprima(medicamentoutilizadoprincipalmenteparapreveniroutratarinfecçõesurinárias);
-antibacterianosquinolônicos(medicamentousadocontrainfecção);
-voriconazol(medicamentousadoparatratamentodeinfecçõesfúngicas);
-fenitoína(medicamentousadonotratamentodeconvulsão).
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem
prescriçãomédica.
“Informeaoseu médicoou cirurgião-dentistasevocêestáfazendouso dealgumoutromedicamento.”
“Não use medicamentosemoconhecimentodo seu médico.Podeserperigosoparaasua saúde.”
5.ONDE, COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Estemedicamentodeveserconservadoemtemperaturaambiente(entre15ºCe30ºC),protegidodaluzeumidade.
“Númerodeloteedatas defabricaçãoevalidade:videembalagem.”
“Não use medicamentocomoprazodevalidadevencido.Guarde-oemsua embalagemoriginal.”
Diclofenacosódicogenéricoéumlíquidolímpido,incoloraamarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
ofarmacêuticoparasabersepoderáutilizá-lo.”
“Todo medicamentodevesermantido forado alcancedas crianças.”
Sigacuidadosamentetodasasorientaçõesdeseumédico.Nãoexcedaadoserecomendada.
Como utilizarDiclofenacosódicogenérico
Asolução é retirada da ampola com uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola somente poderá ser usada uma única
vez.Asoluçãodeveserutilizadaimediatamenteapósaberta.Qualquerconteúdorestantenãoutilizadodeveserdescartado.
Comoregra,Diclofenacosódicogenériconãodevesermisturadocomoutrassoluçõesinjetáveis.
Cuidadosnaaplicaçãodeinjeçõesintramusculares:
1-Aplique exclusivamenteno glúteo.Não aplicarno braço.
2-Façaahigienerigorosacomálcoolnolocalondeseráaplicadaainjeção.
3-Apliquenoquadrantesuperiorexternodaregiãoglútea,conformeafigura:
4 - Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza profundamente no músculo.
5-Eviteáreasdetecidoadiposoabundante,poisomedicamentonãodeveseradministradonaregiãosubcutânea.
6 - Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se
ocorrerdorintensa,interrompaimediatamenteaaplicação.
7-Apliqueainjeçãolentamente.
Vocêdevetomarestescuidadoscomainjeçãointramuscular,paraevitarlesãononervoououtrotecidonolocaldainjeção.
Quanto receberdeDiclofenacosódicogenérico
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não utilize
Diclofenacosódicogenéricopormaistempoqueonecessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas ampolas de Diclofenaco sódico genérico você deverá utilizar. Dependendo da resposta ao tratamento, seu
médicopodeaumentaroudiminuiradose.
Adultos
Adose regular é de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente, em casos graves como por exemplo, cólica, você pode usar duas ampolas de 75 mg,
separadasporumintervalodealgumashoras,umaemcadanádega.
Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas de Diclofenaco (comprimidos, supositórios) até a dose máxima de 150
mgpordia.
VocênãodeveusarDiclofenacosódicogenéricopormaisdedoisdias.Senecessário,continueotratamentocomcomprimidosousupositórios.
Porquanto tempoutilizarDiclofenacosódicogenérico
Sigaexatamenteasinstruçõesdeseumédico.
Se você tomar Diclofenaco sódico genérico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares,
paragarantirquevocênãoestásofrendodereaçõesadversasdespercebidas.
SevocêtiverdúvidassobrequantotempodeveutilizarDiclofenacosódicogenérico,conversecomseumédicooufarmacêutico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimentodo seu médico.”