Diclofenaco Sodico Belfar Preço

Para que Diclofenaco Sodico Belfar e indicado?

Diclofenaco Sodico Belfar é um medicamento Similar, seu princípio ativo é diclofenaco sodico , é fabricado por Belfar e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil;

espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral;

reumatismo não-articular;

- Crises agudas de gota;

- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia

dentária ou ortopédica;

- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou

anexite;

- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido,

nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios

terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada

não é uma indicação.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para:

- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;

- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e precauções” e

“Reações adversas”);

- No último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”);

- Falência hepática;

- Falência renal;

- Insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”);

- Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), diclofenaco sódico também é

contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido

acetilsalicílico ou por outros AINEs (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (vide

“Advertências e precauções”).

No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser

minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os

sintomas (vide “Advertências e precauções”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com auxílio de um líquido, preferencialmente antes das

refeições.

Posologia

Adultos

A dose inicial diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.

Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 a 100 mg por dia são, geralmente,

suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses.

Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser

suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma dose diária máxima de 150 mg).

No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é

geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário,

estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O

tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns

dias.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para crianças e adolescentes.

Idosos (pacientes com 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos (vide “Advertências e precauções”).

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Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado em pacientes com doença

cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença

cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças

cardiovasculares, devem ser tratados com diclofenaco sódico somente após avaliação cuidadosa e

somente para doses diárias 100 mg, se tratados por mais do que 4 semanas (vide “Advertências e

precauções”).

Insuficiência renal

O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide “Contraindicações”). Não

foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita

recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco sódico é

administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).

Insuficiência hepática

O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide “Contraindicações”).

Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser

feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco sódico é

administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão

listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas

estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de

frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de

frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum: 1/10

Comum: 1/100; < 1/10

Incomum: 1/1.000; < 1/100

Rara: 1/10.000; < 1/1.000

Muito rara: < 1/10.000

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras

formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

- Sangue e distúrbios do sistema linfático

Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

- Distúrbios do sistema imunológico

Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

- Distúrbios psiquiátricos

Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

- Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia, tontura.

Rara: sonolência.

Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica,

disgeusia, acidente cerebrovascular.

- Distúrbios oculares

Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.

- Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum: vertigem.

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Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.

- Distúrbios cardíacos

Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

- Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão, vasculite.

- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

Rara: asma (incluindo dispneia).

Muito rara: pneumonite.

- Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.

Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal

(com ou sem sangramento ou perfuração).

Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn),

constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares

Comum: elevação das transaminases.

Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos

Comum: rash.

Rara: urticária.

Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,

síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de

fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.

- Distúrbios urinários e renais

Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite

tubulointersticial, necrose papilar renal.

- Distúrbios gerais e no local da administração

Rara: edema.

* A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de

eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em

doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento de longo prazo (vide “Advertências e precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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