Bula do Diclofenaco Sódico produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
diclofenaco sódico
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Comprimidos revestidos
50 mg
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg - Embalagem contendo 20 e 1000 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diclofenaco sódico ...........................................................................................................50 mg
excipiente .........................................................q.s.p............................................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, povidona, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, hidróxido de sódio, hipromelose,
talco, dióxido de titânio, corante laca alumínio vermelho 40, corante laca amarelo 10, polissorbato 80,
simeticona, macrogol e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
- Dor reumática das articulações (artrite);
- Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
- Crises de gota;
- Entorses, distensões e outras lesões;
- Dor e inchaço após a cirurgia;
- Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
- Infecções do ouvido, nariz e garganta.
De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia
básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.
O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.
O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese
de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você,
pergunte ao seu médico.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco sódico alivia rapidamente
tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema
do ferimento.
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação
descrito no início desta bula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser
alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
- tem úlcera no estômago ou no intestino;
- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue
nas fezes ou fezes pretas;
- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
- tem insuficiência cardíaca grave;
- você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome
diclofenaco sódico.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos
rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais
contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico:
- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco sódico
geralmente não é recomendado;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como
pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,
diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar
a dose acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e
durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários
cardiovasculares;
- se você está tomando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo
ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(vide “Interações medicamentosas”);
- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou
se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
- se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de
grande porte);
- se você tem inchaço nos pés;
- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado
chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar
diclofenaco sódico.
- se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco sódico você apresentar qualquer sinal
ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar,
fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
- O diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e
pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está
tomando diclofenaco sódico;
- em casos muito raros, diclofenaco sódico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações
cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico:
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico
irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se
você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de
sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua
função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco sódico
precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos:
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos.
Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição.
É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos
imediatamente.
Crianças e adolescentes:
Devido a sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para crianças e adolescentes.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.
Gravidez e amamentação:
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve
tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como
outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de
gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando
diclofenaco sódico, pois pode ser prejudicial para a criança.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir
com você o risco potencial de tomar diclofenaco sódico durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil:
O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar
diclofenaco sódico comprimidos revestidos, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou
se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas:
É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer
outras atividades que requeiram de atenção especial.
Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico:
O diclofenaco sódico contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns
tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar diclofenaco sódico comprimidos revestidos.
Interações medicamentosas:
É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos
abaixo:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns
tipos de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e
insuficiência cardíaca);
- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos
transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo aqueles sem prescrição médica.
Tomando diclofenaco sódico com alimentos e bebidas:
- Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro
líquido;
- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago
vazio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são revestidos, circulares de cor avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar diclofenaco sódico:
O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se
tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio.
Quando tomar diclofenaco sódico:
Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio.
Quanto tomar de diclofenaco sódico:
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose
capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar.
Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos:
A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos
mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente,
suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais
que 150 mg por dia.
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os
primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns
dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3
períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os
próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg.
Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico:
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu
médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico
ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da
hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário
usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário
certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos
revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias:
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um
período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência
cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento:
- sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade,
reações anafiláticas e anafilactoides);
- inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- convulsões (sinais de convulsão);
- ansiedade;
- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,
fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de
asma ou pneumonite se febre);
- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrintestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e
exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de
hepatite / insuficiência hepática);
- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em
exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,
insuficiência hepática);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca,
inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite
tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de
dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função
do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com
ou sem descamação).
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de
células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de
insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia),
tremores (sinais de tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de
problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação,
ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite),
problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen
superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), palpitações, dor no
peito, prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de
eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de
hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico
ou farmacêutico.
Se você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico
para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma
reação adversa que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).