Bula do Diclofenaco Sódico para o Paciente

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Diclofenaco sódico

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

50 mg

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

diclofenaco sódico

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 50 mg em embalagem com 20 ou 400 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

diclofenaco sódico...............................................................50 mg

excipiente q.s.p.......................................................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio,

croscarmelose sódica, copolímero do ácido metacrílico, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol, corante

amarelo 06, corante vermelho laca 40.

Este medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

- Dor reumática das articulações (artrite);

- Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;

- Crises de gota;

- Entorses, distensões e outras lesões;

- Dor e inchaço após a cirurgia;

- Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;

- Infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica

adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

A substância ativa deste medicamento é o diclofenaco sódico.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),

usados para tratar dor e inflamação. Este medicamento alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e

dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem

nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte

ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, este medicamento alivia rapidamente tanto a dor

espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Contraindicações

Você não pode tomar este medicamento se:

- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no

início desta bula;

- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,

diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na

pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico

antes de usar este medicamento;

- tem úlcera no estômago ou no intestino;

- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes

ou fezes pretas;

- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

- tem insuficiência cardíaca grave;

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- você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta algumas destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome este medicamento.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas

nesta bula. Tenha especial cuidado com este medicamento:

- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença

cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença

isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com este medicamento geralmente

não é recomendado;

- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão

arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se

você fuma, e seu médico decidir prescrever este medicamento, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg

por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;

- em geral, é importante tomar a menor dose deste medicamento que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor

tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;

- se você está tomando este medicamento simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido

acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide Interações

medicamentosas);

- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve

desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;

- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);

- se você tem problemas no fígado ou nos rins;

- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande

porte);

- se você tem inchaço nos pés;

- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada

porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar este

medicamento.

Precauções

- Se a qualquer momento enquanto estiver tomando este medicamento você apresentar qualquer sinal ou sintoma

de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada,

informe ao seu médico imediatamente;

- Este medicamento pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta

forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir

mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando este medicamento;

- Em casos muito raros, o diclofenaco sódico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações

cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com este medicamento

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá

reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se você estiver

sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue

durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível

de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico

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levará em consideração estes exames para decidir se este medicamento precisa ser interrompido ou se a dose

deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento que os outros adultos. Devem seguir

cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente

importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, este medicamento não é indicado para crianças e adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil

crônica.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar este

medicamento durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-

inflamatórios, você não deve tomar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode

causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando este

medicamento, pois pode ser prejudicial para a criança.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você

o risco potencial de tomar este medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Este medicamento pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar este medicamento, a

menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso deste medicamento afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras

atividades que requeiram de atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes deste medicamento

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de

açúcares, fale com seu médico antes de tomar diclofenado sódico comprimidos revestidos.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:

- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de

depressão);

- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência

cardíaca);

- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

- antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);

- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos

transplantados);

- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);

- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro

medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica.

Tomando este medicamento com alimentos e bebidas

- Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;

- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Diclofenaco sódico apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, cor laranja, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar este

medicamento antes das refeições ou com o estômago vazio.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de

controlar sua dor e não tome este medicamento por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você

exatamente quantos comprimidos deste medicamento você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento,

seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar este medicamento por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico

para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou

farmacêutico.

Posologia

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves,

assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária

deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros

sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário.

Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico

poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma

dose diária total acima de 200 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de

tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a

próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas,

embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos e/ou

outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas

podem ser sérias.

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,

especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

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Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento:

- sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);

- febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);

- dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações

anafiláticas e anafilactoides);

- inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

- convulsões (sinais de convulsão);

- ansiedade;

- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou

paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);

- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);

- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou

pneumonite se febre);

- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia

gastrintestinal);

- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

- fezes negras (sinais de melena);

- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);

- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de

colite ulcerativa ou doença de Crohn);

- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite

/insuficiência hepática);

- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames

de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);

- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na

pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação

ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);

- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);

- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);

- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);

- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

- inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor

abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do fígado anormais (ex.:

aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash

com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas

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(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade,

formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distúrbios do

paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos

nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua

vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio

esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma

intestinal), palpitações, dor no peito, prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema),

vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue

na urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Se você estiver tomando este medicamento por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer

exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você

não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir este medicamento acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou

vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de

intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro

clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em

medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão,

insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na

eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e

metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para

desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente

letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.