Bula do Diclofenaco Sodico produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – Paciente
Diclofenaco sódico 100 mg
diclofenaco sódico
comprimidos de desintegração lenta
100 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
diclofenaco sódico 100 mg: embalagens com 10 compridos de desintegração lenta.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de desintegração lenta de diclofenaco sódico 100 mg contém:
diclofenaco sódico.................................................................................................100 mg
excipientes..........................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, hiprolose, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, e
componentes do Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
- Dor reumática das articulações (artrite);
- Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
- Crises de gota;
- Entorses, distensões e outras lesões;
- Dor e inchaço após a cirurgia;
- Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais.
A substância ativa deste medicamento é o diclofenaco sódico.
O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não- esteroidais (AINEs),
usados para tratar dor e inflamação.
O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao
seu médico.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor
espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Você não pode tomar este medicamento se:
- For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no
início desta bula;
- Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,
diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na
pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico
antes de usar este medicamento;
- Tem úlcera no estômago ou no intestino;
- Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
pretas;
- Sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
- Tem insuficiência cardíaca grave;
- Você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco sódico.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
1
Modelo de bula – Paciente
Diclofenaco sódico 100 mg
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta
bula.
Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico:
- Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco sódico geralmente
não é recomendado;
- Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão
arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se
você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100
mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
- Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o
menor tempo possível, de modo a manter o menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;
- Se você está tomando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações
medicamentosas”);
- Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve
desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
- Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte);
- Se você tem inchaço nos pés;
- Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada
porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar diclofenaco
sódico.
- Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco sódico você apresentar qualquer sinal ou sintoma
de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada,
informe ao seu médico imediatamente;
- O diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta
forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir
mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco sódico;
- Em casos muito raros, diclofenaco sódico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas
alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado
por mais de 4 semanas.
Se você apresentar qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina)
ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em
consideração estes exames para decidir se diclofenaco sódico precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
2
Modelo de bula – Paciente
Diclofenaco sódico 100 mg
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante
para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
Devido à sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para crianças e adolescentes.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar
diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-
inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar
danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco
sódico, pois pode ser prejudicial para a criança.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o
risco potencial de tomar diclofenaco sódico durante a gravidez ou na amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco sódico, a
menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras
atividades que requeiram de atenção especial.
Interações medicamentosas
É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:
- Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de
depressão);
- Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
- Outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- Antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);
- Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- Ciclosporina, tacrolimo (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam órgãos transplantados);
- Trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles
não prescritos pelo seu médico.
Tomando diclofenaco sódico com alimentos e bebidas
- Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;
- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico durante as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
3
Modelo de bula – Paciente
Diclofenaco sódico 100 mg
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos do diclofenaco sódico 100 mg são revestidos, redondos, biconvexos, de coloração rosa,
apresentando bordas levemente chanfradas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar diclofenaco sódico
Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, diclofenaco sódico deverá ser
administrado preferencialmente à noite.
O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar
diclofenaco sódico durante as refeições.
Quando tomar diclofenaco sódico
Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições.
Quanto tomar de diclofenaco sódico
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de
controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da
resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos
A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de diclofenaco sódico de 100 mg uma vez
ao dia ou 2 comprimidos de diclofenaco sódico de 75 mg tomados em dose única ou 2 vezes ao dia. Você não deve
tomar mais que 150 mg por dia.
Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 mg (diclofenaco sódico) a 100 mg (diclofenaco
sódico) por dia são, geralmente, suficientes.
Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para
avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a
próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose
para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora
nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
4
Modelo de bula – Paciente
Diclofenaco sódico 100 mg
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
- Sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
- Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
- Inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- Convulsões (sinais de convulsão);
- Ansiedade;
- Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou
paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou
pneumonite se febre);
- Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrintestinal);
- Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- Fezes negras (sinais de melena);
- Dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera gastrintestinal);
- Diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de
colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- Dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
- Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite /
insuficiência hepática);
- Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames
de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
- Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele
com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou
peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
- Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
- Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náuseas (sinais de nefrite tubulointersticial);
- Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- Inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal,
flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível
de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Palpitações, dor no peito.
5
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
Sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais
de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas
(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade,
formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distúrbios do paladar
(sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos
(sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida
(sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no
abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com
vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de
alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Se você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer
exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não
tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.