Bula do Dicloridrato de Betaistina produzido pelo laboratorio Althaia S.a Indústria Farmacêutica
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dicloridrato de betaistina
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.
Comprimidos
16 mg
“Medicamento Genérico, Lei no
9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos simples: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
dicloridrato de betaistina........................... 16 mg
Excipientes qsp......................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos;
• perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está
funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
O dicloridrato de betaistina é um tipo de medicamento chamado “análogohistamínico” e age melhorando o fluxo
sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.
O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no
ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados
são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em
fases avançadas da doença.
Contraindicações
Não tome dicloridrato de betaistina se:
• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto (veja
COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
Precauções e Advertências
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
• você já teve úlcera no estômago;
• você tem asma.
Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato
de betaistina.
Gravidez e amamentação
Não está estabelecido se dicloridrato de betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:
• Pare de tomar dicloridrato de betaistina e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja
grávida.
• Não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto:
Não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome
de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar
máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-
primas ativas vegetais).
Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de
betaistina também pode diminuir o efeito dos antihistamínicos.
• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de
depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de
betaistina no organismo.
Se alguma das situações anteriores se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar dicloridrato de betaistina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar este medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da
umidade.
Os comprimidos são circulares, brancos e biconvexos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sempre tome dicloridrato de betaistina exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou
farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue
tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.
Como tomar o medicamento:
• O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode
causar leves problemas de estômago (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?). Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:
• dicloridrato de betaistina 16 mg: um comprimido três vezes por dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia.
Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do
medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças
O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este medicamento, porém de
acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima
dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para
suprir a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, dicloridrato de betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas
as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital
imediatamente. Os sinais podem incluir:
• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça;
• sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago
como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com
alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem,
informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg,
como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos
de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em
superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.