Bula do Dicloridrato de Betaistina para o Paciente

Dicloridrato de Betaistina

Eurofarma Laboratórios S.A.

Comprimido

16mg e 24 mg

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dicloridrato de betaistina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

USO ADULTO

USO ORAL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cada comprimido contém 16 mg ou 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagens com

30 ou 60 comprimidos.

Cada comprimido de 16mg contém:

dicloridrato de betaistina................................................................. 16,00 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................1 comprimido

Cada comprimido de 24mg contém:

dicloridrato de betaistina................................................................. 24,00 mg

Excipientes q.s.p. .....................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para:

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

 vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou

vômito);

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 zumbido nos ouvidos e

 perda ou dificuldade de audição.

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu

equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

O dicloridrato de betaistina contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo

histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o

acúmulo da pressão.

O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e

vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após

algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de

alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão

e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Contraindicações

Não tome dicloridrato de betaistina se:

 você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes

do produto (veja COMPOSIÇÃO);

 seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado

feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não

tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de

betaistina.

Precauções e Advertências

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

 você já teve úlcera no estômago,

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 você tem asma.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar

monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se dicloridrato de betaistina possui efeitos prejudiciais no feto,

portanto:

 Pare de tomar dicloridrato de betaistina e fale com o seu médico se você ficar grávida

 ou suspeitar que esteja grávida.

 Não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida, a não ser que seu médico

decida que é necessário.

Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto:

Não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico

autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar

máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de

betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal

estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente

algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e

medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

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Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos

seguintes medicamentos:

 Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de

betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-

histamínicos.

 Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados

para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem

aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

Conservar dicloridrato de betaistina em sua embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de dicloridrato de betaistina são circulares, brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Sempre tome dicloridrato de betaistina exatamente como seu médico lhe receitou. Você

deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode

ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois

pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:

 dicloridrato de de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.

 Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato

de betaistina pode causar leves problemas de estômago (veja QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar dicloridrato de betaistina com

comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

 dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia

 dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos

ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma

quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também

irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos

de idade.

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Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando

este medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário

ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça-se de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose

esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o

esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, dicloridrato de betaistina pode causar reações adversas,

embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem

acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico

ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

 erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.

 inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

 queda da pressão sanguínea;

 perda de consciência;

 dificuldade de respirar.

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Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

 indigestão (dispepsia);

 dor de cabeça e

 sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de icloridrato de betaistina: leves

problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão

abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas

de estômago.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das

reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.