Bula do Dicloridrato de Betaistina para o Paciente

Modelo de bula -paciente

Dicloridrato de betaistina 24 mg

dicloridrato de betaistina

Comprimidos

24 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

dicloridrato de betaistina 24 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina................................................................................................24 mg

Excipientes...............................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, crospovidona, talco

purificado e ácido esteárico.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para:

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

 Vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);

 Zumbido nos ouvidos e

 Perda ou dificuldade de audição.

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está

funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

O dicloridrato de betaistina contém betaistina, que é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age

melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.

O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no

ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores

resultados são obtidos, às vezes, depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em

fases avançadas da doença.

Contraindicações

Não tome dicloridrato de betaistina se:

 Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja

COMPOSIÇÃO);

 Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Precauções e Advertências

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

 Você já teve úlcera no estômago;

 Você tem asma.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma

dicloridrato de betaistina.

Gravidez e amamentação

1

Modelo de bula -paciente

Dicloridrato de betaistina 24 mg

Não está estabelecido se dicloridrato de betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:

 Pare de tomar dicloridrato de betaistina e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja

grávida.

 Não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto: Não amamente se você

estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina, como

Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar e podem afetar sua habilidade de

dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de

matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

 Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de

betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos;

 Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de

depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade dicloridrato de

betaistina no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos de dicloridrato de betaistina devem ser mantidos em sua embalagem original, em temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de dicloridrato de betaistina 24 mg são redondos, biconvexos, brancos, lisos em ambas as faces e

podem apresentar pontos de coloração mais intensa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome dicloridrato de betaistina exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico

ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso.

Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:

 O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água;

 Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode

causar leves problemas de estômago (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?). Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

 dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia;

 dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia.

Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do

medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

2

Modelo de bula -paciente

Dicloridrato de betaistina 24 mg

Uso em crianças

O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este medicamento, porém,

de acordo com experiência pós-comercialização, não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a

próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose

dupla para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, dicloridrato de betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com

todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital

imediatamente. Os sinais podem incluir:

 Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

 Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

 Queda da pressão sanguínea;

 Perda de consciência;

 Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Indigestão (dispepsia);

 Dor de cabeça e

 Sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago

como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com

alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se

agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.