Bula do Dicloridrato de Cetirizina produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dicloridrato de cetirizina
Laboratório Globo Ltda.
Solução Oral
1 mg/mL
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
dicloridrato de cetirizina ……………………………………………………………...……………… 1 mg
excipientes (acetato de sódio, ácido acético, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de banana e água purificada) q.s.p.
……………………….. ................................................................................................................…… 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O dicloridrato de cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como
manchas vermelhas e coceira).
O dicloridrato de cetirizina é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância
classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química
chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de
provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do
nariz), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações.
Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.
O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de dicloridrato de cetirizina.
O uso de dicloridrato de cetirizina é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a
qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
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O uso de dicloridrato de cetirizina também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da
função dos rins.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do
funcionamento dos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para
uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a
ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com dicloridrato de cetirizina.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão
da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que dicloridrato de cetirizina pode aumentar
o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões.
Este produto contém Sorbitol. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a frutose não
devem tomar dicloridrato de cetirizina na forma de solução oral.
Metilparabeno e propilparabeno podem causar reações alérgicas.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção
desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar
sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de
reduzir a dose de dicloridrato de cetirizina.
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
O dicloridrato de cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada
em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A solução oral de dicloridrato de cetirizina é incolor com odor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
dicloridrato de cetirizina solução oral
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Crianças de 2 a 6 anos de idade
2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade
5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade
10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente,
levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.
Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos
com a função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
· sonolência
· dor de cabeça
· tontura
· cansaço
· boca seca
· inflamação e dor na garganta
· inflamação e irritação na mucosa do nariz
· enjoos
· desconforto gastrintestinal
· diarreia
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Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
· sensações de formigamento e picada na pele
· coceira
· reações alérgicas na pele
· fraqueza muscular
· mal-estar
· agitação
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
· ganho de peso
· aumento dos batimentos do coração
· convulsões
· urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira)
· inchaço
· hipersensibilidade
· alterações na função do fígado
· agressividade
· confusão mental
· depressão
· alucinação
· insônia
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
· diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação
· alteração ou diminuição do paladar
· movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias
· desmaio
· tremor
· distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos
· dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada
· angioedema (inchaço devido a reação alérgica)
· reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais
· tiques nervosos
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
· perda ou alteração da memória
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· aumento de apetite
· pensamentos suicidas
· vertigem
· retenção urinária
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de dicloridrato de cetirizina, os principais sintomas podem
ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila,
inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e dificuldade
para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico
imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem,
seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a
realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.